12月12日，k1体育和Ellab（易来博）联合举办的《k1体育无菌药品生产污染控制策略CCS》主题研讨会圆满结束，感谢大家的观看与支持！
本次直播中大家都非常热情，积极参与到直播中，提出了很多相关的问题，k1体育也汇总了其中的热点问题并请讲师详细解答，在此整理分享给大家，请查收！
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行动限和纠偏限是一个意思吗？
是的，我们还另外引入了一个警戒限，当超过警戒限没有超过纠偏限的时候，虽然还没有超标，但是应当引起注意。
这个问题提到的应该是自净时间的测试，在模拟污染时，看能否在20分钟内达到环境的静态要求，烟雾测试是指用无污染液体去发烟，观察气流是否受到日常操作的影响。
是的，我们还另外引入了一个警戒限，当超过警戒限没有超过纠偏限的时候，虽然还没有超标，但是应当引起注意。
无菌保证和污染控制策略有什么区别？
无菌保证比污染控制策略范围更小，无菌包括微生物等，污染控制策略所包括的范围更大，是两个完全不同的概念。
CCS要单独设置一个机构管理吗？国内和国外现在都是QA负责的吗？
不需要，可以成立内部跨部门工作小组。一般是QA协调负责，但是其他部门也是要参与的。
公司产品本身是没有内毒素要求的，不过刚才听讲课说到内毒素会影响细胞生长，那么上游下游生产过程究竟需不需要控制内毒素？
内毒素对细胞发酵有一定的影响，但是从法规的角度来讲，没有像支原体、无菌控制那样有非常明确的控制标准和检测，但是内毒素可能会有影响，我们日常耗材的清洁消毒是控制内毒素的措施，还是有必要的，对于下游来讲，如果最终的制剂用到的产品没有对内毒素的控制有要求，主要看内毒素对产品和工艺有没有影响，对于上游来讲，内毒素是由影响的，要有控制。
如果取出来的细胞（冻存管里进入液氮），这个细胞还能用吗？
冻存管稍微有点问题基本上就不能用了，对于液氮和冻存管的手册里面有提到，要尽量避免冻存管里进入液氮，这也是为什么冻存管不直接进入到液氮而是在气态氮里保存，在液态氮中，冻存管的密封性是有限的，液氮会直接进入冻存管，一旦进入，冻存管就不能使用，细胞可能会受到污染，因为液氮不是无菌的状态，会对细胞存在影响。
湿热灭菌柜空载验证缺失一组数据把没有数据的探头换个新的重新验证是否可行？
这个问题可以理解为，假设分布10个验证仪，收回来9个数据，如果是这种情况，是需要做重新验证的，因为规定至少是10个数据，但是如果放了12个验证仪，收回11个数据，过国内的验证是可以的，需要分析一下丢失的数据位置是不是常见的冷点，但是出于严谨考虑，还是重做，因为毕竟有一个位置没有数据，但是空载验证做三次，两次有效，第三天隔几天去做也算成功的空载验证，因为空载验证本身就包括冷锅启动、热锅启动或各种异常情况，隔几天启动往往可以发现不一样的问题，空载跨天验证是有意义的，严禁来说，要保证所有的验证数据是健全的，最好不要丢一组数据。
灭菌验证过程中，如果验证过程中装量为100个输液袋，实际使用是否100内即可？是否需要验证一个最小装量？
需要验证最小装量，一般验证最大装量和最小装量，如果最大装量和最小装量经过验证都没有问题，一般来说中间常规装量都是没有问题的，一般最大装量就是常规装量，是必然要验证的，如果有些公司的罐装器和灭菌器不是很匹配的话，就会多出来一部分，如果量比较小的话就要做最小装量的验证，有些公司还会做半载验证，是根据工艺分析来的，比如经常出现半载的情况或最小装量的情况，所以要做最小装量的验证，如果生产过程中极少出现半载或最小装量的情况，是比较理想的情况。
湿热灭菌低于121℃但通过了生物指示剂的验证，可以吗？
分两种情况，如果是空载的情况下低于121℃是不能接受的，说明设备性能出现了问题，如果满载的情况下低于121℃是很常见的，因为最终灭菌物品是比较复杂的环境，尽管灭菌时间已经适当延长，但是最终始终没有达到121℃，而生物指示剂通过了，可以作为合格的条件，因为满载验证本身合格的标志就不是121℃保持多久，而是空载合格的标准，满载合格的标志是F0值累计达到某个值，过欧盟认证的话把F0定在15，达到该F0值为合格，生物指示剂也合格，在国际上，生物指示剂被认为是精标准，生物指示剂的效果是评价是否灭菌合格的最终依据，所以满载时不要纠结是否达到121℃。
满载的时候，三次中有一次有一个点升温较慢，但是F0值合格，这种情况算符重现性吗，差了6℃。
取决于质量部人员的风险评估，是否严谨，建议找出一个点升温较慢的原因，是否产生冷凝水或者过程中有什么阻隔导致的，最好把具体原因找出并规避掉，致力于药品出口的企业建议重视，分析具体原因。
可以讲讲“平衡时间”吗？
平衡时间也就是升温时间，升温时间往往因为装量的问题或灭菌包因为多孔装载导致穿透难易程度的问题，平衡时间更加关注的是重现性的问题和累计灭菌效果能否达到的问题，如果灭菌物品每次时间都很长，很难达到想要的温度或F0值，只要达到规定的标准就可以，不用纠结于升温时间，确认每次都达到灭菌效果就可以，对于很难穿透的物品，如果每次包装形式都一样，每次穿透时间都一样，那么该时间就是这种物品的平衡时间，但是要注意每次不可以装载方式不一样，这样就没有研究价值。
第一次灭菌时，有一个点温度升温较慢到达灭菌阶段几分钟后才达到121℃，后面连续两次满载都无这种情况，三次满载F0均合格，这种需要重新做验证吗？可是三次中只有一次有一个点不达到。那找出来可能原因后，再重新做三次验证吗？
这是冷锅启动、热锅启动的问题，灭菌器第一次使用的时候，锅体往往是凉的，蒸汽进入之后冷凝水很多，如果装载不合理或者灭菌器设置不合理，过多的冷凝水没有有效排除时，就会发生升温慢、冷凝水过多、局部点达到灭菌温度很慢，有一个点升温慢往往都是因为冷凝水的问题，所以为了排除这种情况，国外会做五次，为了保证冷锅启动的时候灭菌器也是完全热透的状态。三次中有一个点达不到，已经达到不合格的状态，肯定要找原因。找出可能原因后，需要重新做至少三次验证，国外要做九次，而且九次如果再出现问题需要做27次。所以一定要确保每次验证曲线出来都有很好的重现性、均一、稳定，异常情况都是可能存在的风险，灭菌环节的风险把控是很重要的，发现问题最好立马去研究、整改。
产品在灭菌过程中设备控制温度掉了1分钟，指示剂培养合格，可以判定灭菌装载成功吗？
控制探头的温度掉了1分钟，这个问题还是比较严重的，灭菌器通常不是一个探头，要仔细看验证仪的参数，是否是均一稳定的温度，因为灭菌器往往是压力控制容器，不是控制温度的，控制温度探头其实不起到控制温度的作用，是在压力控制灭菌器，如果物理验证仪合格，生物指示剂也合格，但是只是控制温度探头出现了这种问题，物理验证曲线没有问题，可以判定探头出现故障，维修探头之后需要重新做验证。
“如果sky接入点显示红灯，这意味着内部缓冲区已满，必须通过将数据加载到 ValSuit来清空”是什么意思？这个不是实时传输的吗？
sky接入点显示红灯的情况可能是sky接入点和探头的信号被阻隔，sky接入点中暂存的数据已经满了，需要调整接入点位置，找到信号比较好的位置把数据传输出来即可。
Does ellab have any special advantages over other similar brands? 与其他同类品牌相比，ellab有什么特别的优势吗？
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