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讲师：

10月23日
晚 8:00-9:30

《干热灭菌工艺验证》

1. 热力灭菌原理
2. 热力灭菌影响因素
3. 法规、指南要求
4. 常见干热灭菌设备及相关结构
5. 干热验证设备验证过程中的风险评估
6. 干热灭菌工艺验证

梅青

有十年相关工作经验. 参与过多家药厂新设备的IQ OQ PQ，并出色完成了验证和质量管理工作。熟悉FDA 21条11款以及GMP法规。项目验证管理方面有丰富的知识，包括：计算机化系统验证、工艺验证、设备设施验证、实验室仪器的验证。熟悉生产设备、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统的调试和验证工作。

10月24日
晚 8:00-9:30

《高压蒸汽灭菌器在制药企业

的应用及要点分享》

1、如何基于自身需求选型，
1-1良好的灭菌器的性能是怎样的？
1-2良好的性能如何帮助到灭菌工作的安全性，合规性及高效率。
2、政府单位对于灭菌器的监管趋势
3、大外企对灭菌器的选择趋势

10月25日
晚 8:00-9:30

《温度控制类设备验证&运输验证》

1、 常见温控类设备结构和组成
2、 温控类设备的验证
3、 运输验证

Mark Zhang

某MNC企业验证经理，熟悉无菌制剂的实践经验，熟悉各类验证法规及指南，以及中国GMP和欧盟GMP。主持过多条新建生产线的项目验证工作，并顺利通过CFDA的GMP认证。参与过数十次NMPA、欧盟GMP和其他国家的GMP审计。

10月26日
晚 8:00-9:30

《制药工艺设备验证》

1.确认与验证简述
2.GMP对设备的管理要求
3.常见设备简介
4.设备验证方案

张会

环境监测事业部，技术工程师，具有多年的工科背景基础及丰富的项目经验。专注于医药行业验证技术服务，熟悉医药行业相关法规等。多次接受Ellab国外专家专业培训，为各项目提供全面的支持。