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https://www.xynanwan.com k1体育app下载 | 传感器 | 温度监测系统 Sat, 11 May 2024 07:04:16 +0000 zh-CN hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.4.4 https://www.xynanwan.com/wp-content/uploads/2022/10/k1体育网站图标.ico https://www.xynanwan.com 32 32 https://www.xynanwan.com/news/hongke-zuellig-pharma-co-host-supply-chain-digitalization-seminar-may-10-2024/ https://www.xynanwan.com/news/hongke-zuellig-pharma-co-host-supply-chain-digitalization-seminar-may-10-2024/#respond Sat, 11 May 2024 06:47:56 +0000 https://www.xynanwan.com/?p=26178 k1体育ELPRO与裕利医药于5月10日联合举办线下研讨会。 【主题】数字化信息:推动供应链效率 【时间】上午9: […]

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k1体育ELPRO 与裕利医药于5月10日联合举办线下研讨会。

【主题】数字化信息:推动供应链效率

【时间】上午9:15至下午5:00 SGT(新加坡时间)

【地点】新加坡星宇表演艺术中心

来自AstraZeneca、Biocon Biologics 、Bristol Myers Squibb、ELPRO、Merck Pte. Ltd.、NNIT Pte. Ltd.、Parexel、WuXi Biologics、Zuellig Pharma等公司的演讲者和主题专家将分享行业见解。当天还包括小组分组讨论,探讨各种及时和相关的冷链话题。同时进行实时反馈、评论和主持的开放式论坛问答环节。

研讨会主题

01 温度控制管理:质量保证和运营韧性

02 在变化的世界中保持供应链韧性

03 生物制药供应链中的数字趋势和机遇

04 下一代温度控制:数字冷链和实时数据分析

05 数字化对制药供应链的影响

06 通过数字化和自动化提升供应链效率

本次研讨会旨在为制药、生命科学和生物技术行业的领军人物,以及质量保证、合规性、供应链管理、温控物流、临床供应、分销和运营等领域的专家提供一个交流平台。其目标是促进行业内的深入交流和最佳实践的分享,同时探索更有效的方法,以确保将安全有效的药品和疗法及时、安全地送达患者手中。

在这一行业背景下,k1体育ELPRO凭借其在医药供应链和温湿度监控方面的先进技术和丰富经验,推出了一系列解决方案,以满足行业对供应链效率和药品安全性的不断追求。

k1体育ELPRO解决方案概览

1. k1体育医药供应链温度监测解决方案

提供涵盖药品整个生命周期的温湿度监测解决方案,严格按照GxP的要求研发和设计产品,100%合规。适用于:冷链物流/DTP、临床试验、冰箱、超低温冰箱、培养箱、液氮罐、实验室、仓库等。获得WHO PQS预认证,符合IATA要求,可安全空运

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● 适合常温15至25℃,冷藏2至8℃,冷冻-20℃,超低温-80℃(干冰),液氮-196℃

● 操作简单,无需任何配件,直接插入电脑USB接口导出不可修改的PDF数据报告

● 瑞士品质,质量可靠,工作稳定

2. k1体育 ECOLOG 温湿度自动监测解决方案

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● 适用于医药仓库和实验室的环境监测

● 24/7实时在线监测温度,湿度,CO2,气压,门开关,颗粒浓度等

● 自动导出偏差报告,定期数据导出和备份

● 本地声光报警,远程Email、短信和电话报警

● 可选有线和无线方案,100%确保数据不丢失

● 100%GxP 合规,符合FDA 21 CFR Part11

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展会邀请 | k1体育诚邀您5月20-22日于青岛参加全国制药机械博览会CIPM

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HongKe

第64届 (2024年春季) 全国制药机械博览会2024 (春季) 中国国际制药机械博览会(以下简称“药机博览会”)是全球为数不多的大型制药机械博览会之一。覆盖制剂机械、原料药机械、药品包装机械、检测&实验室设备、制药用水、气设备、工程净化与环保设备、药用粉碎设备、饮片设备、其它制药机械及设备等九大板块,是业内人士不可错过的制药装备展会

展会概况

【主办单位】中国制药装备行业协会

【举办地点】青岛世界博览城

【展会时间】2024.05.20-05.22

【展商数量】1500+家

   k1体育&点成展位信息:【CN馆–CN2】

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现场演讲

药品质控中的自动菌落计数

5月20日 13:40 – 14:10

主讲人:龙安星 – 点成生物事业部技术主管

会议地点:会议中心二层 会议室208

展品概览

k1体育医药供应链温度监测解决方案

提供涵盖药品整个生命周期的温湿度监测解决方案,严格按照GxP的要求研发和设计产品,100%合规。适用于:冷链物流/DTP、临床试验、冰箱、超低温冰箱、培养箱、液氮罐、实验室、仓库等。获得WHO PQS预认证,符合IATA要求,可安全空运

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● 适合常温15至25℃,冷藏2至8℃,冷冻-20℃,超低温-80℃(干冰),液氮-196℃

● 操作简单,无需任何配件,直接插入电脑USB接口导出不可修改的PDF数据报告

● 瑞士品质,质量可靠,工作稳定

k1体育 ECOLOG 温湿度自动监测解决方案

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● 适用于医药仓库和实验室的环境监测

● 24/7实时在线监测温度,湿度,CO2,气压,门开关,颗粒浓度等

● 自动导出偏差报告,定期数据导出和备份

● 本地声光报警,远程Email、短信和电话报警

● 可选有线和无线方案,100%确保数据不丢失

● 100% GxP合规,符合FDA 21 CFR Part11

点成PSF系列自动菌落计数仪

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PSF系列自动菌落计数仪通过图像处理技术能够快速地在规定的计测条件下进行自动计测设定区域中存在的菌落数目。能解决手动计数需要花费很长时间、目视计测测量基准不一致、计测精度低、现有计测设备不能进行颜色分离等问题。

● 均匀照明

● 高精度菌落计数

● 自动设置培养皿位置

● 简单计数

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点成DEN-600光度计

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一款紧凑、便携、可电池供电的光度计,600 nm波长光学系统可进行如下测量:估算细胞总数(OD600)、浊度测量(McFarland单位)、蛋白质浓度测量(Bradford 蛋白质测定法)。

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点成LUNA-ll™自动细胞计数仪

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LUNA-ll™自动细胞计数仪是一款集成精密显微镜光学器件、机载计算机、图像分析软件、自动对焦系统和内置打印机的独立仪器。可准确检测总细胞/活细胞/死细胞,浓度范围为5 x 104至1×107细胞/毫升,细胞直径为3至60 μm。

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各分部

广州 | 上海 | 苏州 | 北京 | 西安 | 成都 | 台湾 | 香港 | 日本 | 韩国

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400-999-3848

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https://www.xynanwan.com/news/hongkengc-wind-power-gearbox-technology-exchange-conference/ https://www.xynanwan.com/news/hongkengc-wind-power-gearbox-technology-exchange-conference/#respond Tue, 27 Feb 2024 08:16:26 +0000 https://www.xynanwan.com/?p=24820 k1体育作为一家致力于高科技解决方案的提供商,为各行业提供定制环境监测解决方案,我们不断创新,确保长期稳定的监测结 […]

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k1体育&南高齿 | 2月29日风电齿轮箱技术交流会,共拓风电行业的未来!最先出现在k1体育app

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k1体育作为一家致力于高科技解决方案的提供商,为各行业提供定制环境监测解决方案,我们不断创新,确保长期稳定的监测结果和可靠的产品质量,助力客户实现成功。为了更好地了解客户需求,提升k1体育解决方案的影响力,我们计划于2024年2月29日与南京高速齿轮制造有限公司展开风电齿轮箱技术交流。

届时,我们将向客户展示k1体育解决方案在不同应用场景下的实际操作,并分享国际风电行业的最新案例。我们期待与客户进行深入的技术交流和讨论,以期建立更紧密的合作关系,并共同开拓风电行业的未来!

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关于南高齿

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南京高速齿轮制造有限公司(简称:南高齿)成立于1969年,以“为人类文明传递进步动力”为使命,致力于为全球用户提供卓越的齿轮箱与传动技术解决方案。作为拥有半个多世纪齿轮研发与制造经验的领军企业,南高齿被誉为全球齿轮箱与传动技术解决方案的专家。其产品广泛应用于风力发电工业装备、轨道交通、工业机器人等领域。公司不断注重在清洁能源、低耗和高效领域的持续创新与投入,风电齿轮箱产品在全球市场上的占有率连续多年超过30%。

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k1体育环境监测事业部

k1体育环境监测事业部是专业从事环境监测和k1体育app下载器销售和技术支撑的部门。我们提供稳定可靠的产品,包括高性能温度k1体育app下载、多功能k1体育app下载、运输冲击和振动k1体育app下载、温湿度气压变送器,以及24小时在线实时环境监测系统,可测量多种参数,如温度、湿度、露点、气压、液压、CO2浓度、脉冲计数、电压、电流、电阻、三轴加速度等。

我们的产品广泛应用于医药、医疗、罐箱制造、风力发电、轨道交通、物流运输和汽车等领域。我们致力于为这些行业提供定制的环境监测解决方案,确保长期稳定的监测结果和可靠的产品质量。我们引进国外先进技术,并提供本地化的售后服务,以满足您的需求。

k1体育以其12年的行业经验和丰富的行业应用案例而闻名。我们拥有专业的知识和技能,可以为您提供准确、可靠的解决方案。无论是在产品选择、系统设计还是故障排除方面,我们团队都能提供卓越的支持,确保环境监测工作的顺利进行。

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TrackSense SKY 实时传输模块更新

我们很高兴地宣布TrackSense SKY 模块3G的发布,它提高了从TrackSense记录仪*到ValSuite的实时数据传输的稳定性。通过这次升级,用户能够可靠地跟踪验证项目的进度,确保项目按计划进行,或了解何时以及是否有理由进行干预。更新后的 SKY 模块提供了一个通过透明验证流程提高效率和获得控制权的机会。

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兼容性

更新后的 SKY 模块与所有现有 SKY 系统部件兼容,包括 SKY 接入点和可选的 SKY 外部天线。TrackSense 记录仪需要最新的固件版本**。系统运行无需进一步的固件更新。未来的固件更新可从ValSuite 6.4 及以上版本开始跟踪。

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实现需求

与现有的 SKY 模块相比,更新后的 SKY 模块实现了明显更高的测距性能***。在发布之前,该解决方案已针对我们的 3 个核心竞争对手进行了基准测试,并在 2 个不同的客户现场进行了实地测试。TrackSense 和 ValSuite 已经提供了同类最佳的性能,我们可以肯定地说,TrackSense 系统在需要实时数据时提供了市场上最好的无线验证。

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k1体育环境监测事业部

作为行业领先的医药供应链环境监测和温度验证解决方案合作伙伴,k1体育环境监测事业部与代表世界顶尖水平、高端品质的瑞士elpro和丹麦Ellab合作,为用户提供医药供应链各个环节的温度记录仪、温湿度自动监测系统、验证系统和校准系统,以及相关服务。我们的专业团队将协助您实现以下目标:

实现药品全生命周期的环境监测,有效管理数据信息,确保药品在研发、生产、流通、仓储环节的合规性要求,为患者提供安全有效的药物
提高验证工作效率,降低成本,并改进灭菌冻干等工艺,优化设计流程,助力“创新”和“国际化”战略目标
提供全方位的客户支持计划,包括技术支持、IQ/OQ服务、Mapping服务,GxP咨询,以及现场和工厂校准等

选择k1体育的环境监测和温度验证解决方案,您将获得我们团队12年丰富的行业经验和法规知识的全方位支持,以及卓越的产品质量保证。我们致力于确保您的监测和验证过程可靠、稳定,为药品的质量安全保驾护航。

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近期,k1体育与 美国Navixy 正式建立合作伙伴关系。未来,k1体育与 Navixy 将共同关注最具创新性和稳定性的解决方案,基于GPS跟踪一体化的移动管理平台,为客户提供运输与物流、建筑和重型设备、客运等行业的资产追踪、车队管理和物联网等解决方案。

k1体育非常高兴欢迎并宣布我们的新合作伙伴Navixy进入中国。凭借他们在GPS跟踪、SaaS云服务、物联网等方面的卓越技术,我们获得了为中国客户提供更可靠、更高质量的车辆追踪和物联网解决方案的更多绝佳机会和优势!”

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关于Navixy

近期,k1体育与 美国Navixy 正式建立合作伙伴关系。未来,k1体育与 Navixy 将共同关注最具创新性和稳定性的解决方案,基于GPS跟踪一体化的移动管理平台,为客户提供运输与物流、建筑和重型设备、客运等行业的资产追踪、车队管理和物联网等解决方案。

k1体育非常高兴欢迎并宣布我们的新合作伙伴Navixy进入中国。凭借他们在GPS跟踪、SaaS云服务、物联网等方面的卓越技术,我们获得了为中国客户提供更可靠、更高质量的车辆追踪和物联网解决方案的更多绝佳机会和优势!”

产品:用于GPS跟踪的一体化移动管理平台

  • 车队管理:为车队提供强大而简单的工具,以削减管理和燃料费用,提高生产率并防止事故发生
  • 视频远程信息处理:使用行车记录仪和MDVR为中小型企业构建现代视频解决方案
  • 全球定位系统资产跟踪
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应用:

运输与物流:通过的遥测技术提高车队效率,可检测燃料监测、维护、燃料监测、遥测读数、驾驶员行为、维护油和气运输车队:保护车队和宝贵资产免受欺诈、停机和事故的影响,沿途实时监控油位

建筑和重型设备:通过优化车队使用来削减公司开支

客运:通过ADAS、点火联锁和其他附加设备增强车辆安全性

还有食品与饮品、零售和配送、保险、服务业等行业应用

Navixy 的使命是通过远程信息处理虚拟化世界的运动。使用开发人员友好的 API 和可视化界面,这些 API 和可视化界面足够强大,可以为最苛刻的应用程序提供支持,Navixy 使从新兴初创技术到世界上最大的组织的创新者能够使远程信息处理成为每个软件开发人员工具包的一部分。 通过关注人员、机器和物体在世界各地移动时生成的数据,Navixy使企业能够就其移动资源做出可行且有影响力的决策。

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k1体育环境监测事业部

作为行业领先的医药供应链环境监测和温度验证解决方案合作伙伴,k1体育环境监测事业部与代表世界顶尖水平、高端品质的瑞士elpro和丹麦Ellab合作,为用户提供医药供应链各个环节的温度记录仪、温湿度自动监测系统、验证系统和校准系统,以及相关服务。我们的专业团队将协助您实现以下目标:

实现药品全生命周期的环境监测,有效管理数据信息,确保药品在研发、生产、流通、仓储环节的合规性要求,为患者提供安全有效的药物
提高验证工作效率,降低成本,并改进灭菌冻干等工艺,优化设计流程,助力“创新”和“国际化”战略目标
提供全方位的客户支持计划,包括技术支持、IQ/OQ服务、Mapping服务,GxP咨询,以及现场和工厂校准等

选择k1体育的环境监测和温度验证解决方案,您将获得我们团队12年丰富的行业经验和法规知识的全方位支持,以及卓越的产品质量保证。我们致力于确保您的监测和验证过程可靠、稳定,为药品的质量安全保驾护航。

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2024 航运运输安全鉴定

k1体育LIBERO系列PDF温度记录仪已获得2024年上海化工院货物运输条件鉴定书北京DGM迪捷姆航空运输条件鉴别报告书可安全空运

免费索取扫描件和取件委托书!

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上海化工院

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北京DGM迪捷姆

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k1体育医药供应链 LIBERO PDF温度计

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瑞士品质 | 安全空运

 WHO PQS预认证 | 操作简单

提供涵盖药品整个生命周期的温湿度监测解决方案,严格按照GxP的要求研发和设计产品,100%合规。

适用于:冷链物流/DTP、临床试验、冰箱、超低温冰箱、培养箱、液氮罐、实验室、仓库等。获得WHO PQS预认证,符合IATA要求,可安全空运。

●适合常温15至25℃,冷藏2至8℃,冷冻-20℃,超低温-80℃(干冰),液氮-196℃

● 体积小巧,操作简单,无需任何配件,直接插入电脑USB接口导出不可修改的PDF数据报告

●瑞士品质,质量可靠,工作稳定

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作为行业领先的医药供应链环境监测和温度验证解决方案合作伙伴,k1体育环境监测事业部与代表世界顶尖水平、高端品质的瑞士elpro和丹麦Ellab合作,为用户提供医药供应链各个环节的温度记录仪、温湿度自动监测系统、验证系统和校准系统,以及相关服务。我们的专业团队将协助您实现以下目标:

实现药品全生命周期的环境监测,有效管理数据信息,确保药品在研发、生产、流通、仓储环节的合规性要求,为患者提供安全有效的药物
提高验证工作效率,降低成本,并改进灭菌冻干等工艺,优化设计流程,助力“创新”和“国际化”战略目标
提供全方位的客户支持计划,包括技术支持、IQ/OQ服务、Mapping服务,GxP咨询,以及现场和工厂校准等

选择k1体育的环境监测和温度验证解决方案,您将获得我们团队12年丰富的行业经验和法规知识的全方位支持,以及卓越的产品质量保证。我们致力于确保您的监测和验证过程可靠、稳定,为药品的质量安全保驾护航。

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https://www.xynanwan.com/news/selected-qa-from-the-ccs-seminar/ https://www.xynanwan.com/news/selected-qa-from-the-ccs-seminar/#respond Fri, 15 Dec 2023 01:49:42 +0000 https://www.xynanwan.com/?p=20985 12月12日,k1体育和Ellab(易来博)联合举办的《k1体育无菌药品生产污染控制策略CCS》主题研讨会圆满结束,感 […]

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12月12日,k1体育和Ellab(易来博)联合举办的《k1体育无菌药品生产污染控制策略CCS》主题研讨会圆满结束,感谢大家的观看与支持!

本次直播中大家都非常热情,积极参与到直播中,提出了很多相关的问题,k1体育也汇总了其中的热点问题并请讲师详细解答,在此整理分享给大家,请查收!

* 若需获取完整回放视频、直播课件、产品目录等资料,欢迎扫码文章下方二维码添加k1体育工程师微信,也将邀请您进入医药灭菌验证行业交流群。

行动限和纠偏限是一个意思吗?

是的,我们还另外引入了一个警戒限,当超过警戒限没有超过纠偏限的时候,虽然还没有超标,但是应当引起注意。

这个问题提到的应该是自净时间的测试,在模拟污染时,看能否在20分钟内达到环境的静态要求,烟雾测试是指用无污染液体去发烟,观察气流是否受到日常操作的影响。

是的,我们还另外引入了一个警戒限,当超过警戒限没有超过纠偏限的时候,虽然还没有超标,但是应当引起注意。

无菌保证和污染控制策略有什么区别?

无菌保证比污染控制策略范围更小,无菌包括微生物等,污染控制策略所包括的范围更大,是两个完全不同的概念。

CCS要单独设置一个机构管理吗?国内和国外现在都是QA负责的吗?

不需要,可以成立内部跨部门工作小组。一般是QA协调负责,但是其他部门也是要参与的。

公司产品本身是没有内毒素要求的,不过刚才听讲课说到内毒素会影响细胞生长,那么上游下游生产过程究竟需不需要控制内毒素?

内毒素对细胞发酵有一定的影响,但是从法规的角度来讲,没有像支原体、无菌控制那样有非常明确的控制标准和检测,但是内毒素可能会有影响,我们日常耗材的清洁消毒是控制内毒素的措施,还是有必要的,对于下游来讲,如果最终的制剂用到的产品没有对内毒素的控制有要求,主要看内毒素对产品和工艺有没有影响,对于上游来讲,内毒素是由影响的,要有控制。

如果取出来的细胞(冻存管里进入液氮),这个细胞还能用吗?

冻存管稍微有点问题基本上就不能用了,对于液氮和冻存管的手册里面有提到,要尽量避免冻存管里进入液氮,这也是为什么冻存管不直接进入到液氮而是在气态氮里保存,在液态氮中,冻存管的密封性是有限的,液氮会直接进入冻存管,一旦进入,冻存管就不能使用,细胞可能会受到污染,因为液氮不是无菌的状态,会对细胞存在影响。

湿热灭菌柜空载验证缺失一组数据把没有数据的探头换个新的重新验证是否可行?

这个问题可以理解为,假设分布10个验证仪,收回来9个数据,如果是这种情况,是需要做重新验证的,因为规定至少是10个数据,但是如果放了12个验证仪,收回11个数据,过国内的验证是可以的,需要分析一下丢失的数据位置是不是常见的冷点,但是出于严谨考虑,还是重做,因为毕竟有一个位置没有数据,但是空载验证做三次,两次有效,第三天隔几天去做也算成功的空载验证,因为空载验证本身就包括冷锅启动、热锅启动或各种异常情况,隔几天启动往往可以发现不一样的问题,空载跨天验证是有意义的,严禁来说,要保证所有的验证数据是健全的,最好不要丢一组数据。

灭菌验证过程中,如果验证过程中装量为100个输液袋,实际使用是否100内即可?是否需要验证一个最小装量?

需要验证最小装量,一般验证最大装量和最小装量,如果最大装量和最小装量经过验证都没有问题,一般来说中间常规装量都是没有问题的,一般最大装量就是常规装量,是必然要验证的,如果有些公司的罐装器和灭菌器不是很匹配的话,就会多出来一部分,如果量比较小的话就要做最小装量的验证,有些公司还会做半载验证,是根据工艺分析来的,比如经常出现半载的情况或最小装量的情况,所以要做最小装量的验证,如果生产过程中极少出现半载或最小装量的情况,是比较理想的情况。

湿热灭菌低于121℃但通过了生物指示剂的验证,可以吗?

分两种情况,如果是空载的情况下低于121℃是不能接受的,说明设备性能出现了问题,如果满载的情况下低于121℃是很常见的,因为最终灭菌物品是比较复杂的环境,尽管灭菌时间已经适当延长,但是最终始终没有达到121℃,而生物指示剂通过了,可以作为合格的条件,因为满载验证本身合格的标志就不是121℃保持多久,而是空载合格的标准,满载合格的标志是F0值累计达到某个值,过欧盟认证的话把F0定在15,达到该F0值为合格,生物指示剂也合格,在国际上,生物指示剂被认为是精标准,生物指示剂的效果是评价是否灭菌合格的最终依据,所以满载时不要纠结是否达到121℃。

满载的时候,三次中有一次有一个点升温较慢,但是F0值合格,这种情况算符重现性吗,差了6℃。

取决于质量部人员的风险评估,是否严谨,建议找出一个点升温较慢的原因,是否产生冷凝水或者过程中有什么阻隔导致的,最好把具体原因找出并规避掉,致力于药品出口的企业建议重视,分析具体原因。

可以讲讲“平衡时间”吗?

平衡时间也就是升温时间,升温时间往往因为装量的问题或灭菌包因为多孔装载导致穿透难易程度的问题,平衡时间更加关注的是重现性的问题和累计灭菌效果能否达到的问题,如果灭菌物品每次时间都很长,很难达到想要的温度或F0值,只要达到规定的标准就可以,不用纠结于升温时间,确认每次都达到灭菌效果就可以,对于很难穿透的物品,如果每次包装形式都一样,每次穿透时间都一样,那么该时间就是这种物品的平衡时间,但是要注意每次不可以装载方式不一样,这样就没有研究价值。

第一次灭菌时,有一个点温度升温较慢到达灭菌阶段几分钟后才达到121℃,后面连续两次满载都无这种情况,三次满载F0均合格,这种需要重新做验证吗?可是三次中只有一次有一个点不达到。那找出来可能原因后,再重新做三次验证吗?

这是冷锅启动、热锅启动的问题,灭菌器第一次使用的时候,锅体往往是凉的,蒸汽进入之后冷凝水很多,如果装载不合理或者灭菌器设置不合理,过多的冷凝水没有有效排除时,就会发生升温慢、冷凝水过多、局部点达到灭菌温度很慢,有一个点升温慢往往都是因为冷凝水的问题,所以为了排除这种情况,国外会做五次,为了保证冷锅启动的时候灭菌器也是完全热透的状态。三次中有一个点达不到,已经达到不合格的状态,肯定要找原因。找出可能原因后,需要重新做至少三次验证,国外要做九次,而且九次如果再出现问题需要做27次。所以一定要确保每次验证曲线出来都有很好的重现性、均一、稳定,异常情况都是可能存在的风险,灭菌环节的风险把控是很重要的,发现问题最好立马去研究、整改。

产品在灭菌过程中设备控制温度掉了1分钟,指示剂培养合格,可以判定灭菌装载成功吗?

控制探头的温度掉了1分钟,这个问题还是比较严重的,灭菌器通常不是一个探头,要仔细看验证仪的参数,是否是均一稳定的温度,因为灭菌器往往是压力控制容器,不是控制温度的,控制温度探头其实不起到控制温度的作用,是在压力控制灭菌器,如果物理验证仪合格,生物指示剂也合格,但是只是控制温度探头出现了这种问题,物理验证曲线没有问题,可以判定探头出现故障,维修探头之后需要重新做验证。

“如果sky接入点显示红灯,这意味着内部缓冲区已满,必须通过将数据加载到 ValSuit来清空”是什么意思?这个不是实时传输的吗?

sky接入点显示红灯的情况可能是sky接入点和探头的信号被阻隔,sky接入点中暂存的数据已经满了,需要调整接入点位置,找到信号比较好的位置把数据传输出来即可。

Does ellab have any special advantages over other similar brands? 与其他同类品牌相比,ellab有什么特别的优势吗?

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k1体育&ELLAB 无菌药品生产污染控制策略 主题研讨会

2023年 12月12日 9:00-17:30 ,k1体育与您相约

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k1体育&ELLAB 干热灭菌工艺和设备验证应用主题直播周 主题研讨会

2023年 10月23日-26日 晚 8:00-9:30 ,k1体育与您相约

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直播时间:

主题:

大纲:

讲师:

10月23日
晚 8:00-9:30

《干热灭菌工艺验证》

1. 热力灭菌原理
2. 热力灭菌影响因素
3. 法规、指南要求
4. 常见干热灭菌设备及相关结构
5. 干热验证设备验证过程中的风险评估
6. 干热灭菌工艺验证




梅青



有十年相关工作经验. 参与过多家药厂新设备的IQ OQ PQ,并出色完成了验证和质量管理工作。熟悉FDA 21条11款以及GMP法规。项目验证管理方面有丰富的知识,包括:计算机化系统验证、工艺验证、设备设施验证、实验室仪器的验证。熟悉生产设备、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统的调试和验证工作。


10月24日
晚 8:00-9:30

《高压蒸汽灭菌器在制药企业

的应用及要点分享》

1、如何基于自身需求选型,
1-1良好的灭菌器的性能是怎样的?
1-2良好的性能如何帮助到灭菌工作的安全性,合规性及高效率。
2、政府单位对于灭菌器的监管趋势
3、大外企对灭菌器的选择趋势



王建英

就职于Fedegari,担任多年外资灭菌器厂家在中国的实验室业务经理,对国内现有灭菌器的使用现状和发展趋势有较深的认识,在灭菌器的应用,验证等方面有丰富的一线经验。


10月25日
晚 8:00-9:30

《温度控制类设备验证&运输验证》


1、 常见温控类设备结构和组成
2、 温控类设备的验证
3、 运输验证



Mark Zhang

某MNC企业验证经理,熟悉无菌制剂的实践经验,熟悉各类验证法规及指南,以及中国GMP和欧盟GMP。主持过多条新建生产线的项目验证工作,并顺利通过CFDA的GMP认证。参与过数十次NMPA、欧盟GMP和其他国家的GMP审计。



10月26日
晚 8:00-9:30

《制药工艺设备验证》

1.确认与验证简述
2.GMP对设备的管理要求
3.常见设备简介
4.设备验证方案



张会

环境监测事业部,技术工程师,具有多年的工科背景基础及丰富的项目经验。专注于医药行业验证技术服务,熟悉医药行业相关法规等。多次接受Ellab国外专家专业培训,为各项目提供全面的支持。


活动有礼

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报名方式

一、手机端观看:

扫描海报二维码免费报名

二、电脑端观看:

复制下方链接至电脑浏览器,进入报名页面,点击“我要报名”进行报名,成功报名的用户开播时再次进入即可观看。

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● 符合FDA 21 CFR PART 11

● GMP合规,提供销售、租赁和现场验证服务

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● 适用于所有的热验证过程:

湿热灭菌,干热灭菌,SIP,水浴灭菌,冻干机,压力容器,冰箱,冷冻柜,培养箱,稳定性试验箱,胶塞清洗机,仓库等。GMP合规。

提供校准系统同时兼容市场上所有主流的校准系统,如干井,油槽,标准温度计。

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k1体育环境监测事业部是行业领先的医药供应链环境监测和温度验证领域解决方案合作伙伴,与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作,为用户提供医药供应链各个环节的环境监测解决方案、温湿度记录仪、验证系统和校准系统,以及其他相关的服务。

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  • 实现药品全生命周期的环境监测,数据信息的有效管理,保证药品运输和储存的合规性,为患者提供安全药物

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