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]]>干冰，也称为固态二氧化碳，是一种常见的制冷剂和冷冻剂，常用于运输、储存和冷藏需要持续低温的物品。再食品行业，干冰通常用于运输和储存如速冻食品、生鲜食材和疗冷食品等需要保持低温的食品。在制药和生物医药领域，干冰常用于存储和运输生物制品，疫苗，医疗冷链产品以保证药品在需要的低温条件下储存。干冰也常用于制冷试剂和生物样品，在实验室保持低温条件非常重要。此外干冰也被用于在化妆品、某些药物和其他需要在一定温度下保存的独特产品中。
干冰运输的优势：
一种非常有效、灵活和环保的冷冻剂，适用于需要短期快速、高效冷冻的许多场合，特别适用于冷链物流的追求。它的优势在于：
极低温度：干冰的温度非常低，约为-78.5℃。这使其成为一种非常有效的冷冻媒介，能够提供迅速和强效的冷冻效果。
无残留物：干冰在使用后完全转变为二氧化碳气体，不留下任何残留物。这意味着使用干冰进行冷冻的产品在解冻后不会受到干冰残留物的污染。
无需外部能源：干冰本身不需要外部能源，这使得它在一些需要短期冷冻的场合非常适用，例如临时的运输过程。
贮存时间长：相比冰块等其他冷冻介质，干冰的冷冻效果更持久，能够保持低温较长时间。
可回收性：二氧化碳气体能够迅速释放，在消融后就消失，所以对于包装箱没有残留物。这使得包装和外包装（例如泡沫聚苯乙烯盒）可以重复利用。
干冰运输中进行温度监测：
确保药品和生物制品的安全性和稳定性：部分药品和生物制品对温度非常敏感，如果暴露在不当的温度条件下，可能会影响其品质和有效性。温度监测确保产品在整个运输过程中处于适当的温度范围内，避免产品受损。
保障工作人员的安全：干冰运输中释放的二氧化碳气体在密闭环境中可能积聚到危险的浓度。通过对环境温度进行监测，可以确保人员在安全的工作环境中操作。
避免设备损坏：温度监测有助于确保容器、包装和其他设备在适当的温度条件下运输干冰。这有助于避免由于过高温度造成的设备损坏和安全风险。
合规和监管要求：在制药行业中，对于特定类型的产品运输可能存在着温度监测方面的法规和规定。进行温度监测有助于确保符合相关的法规和标准。
因此，在干冰运输中进行温度监测是至关重要的，能够确保生物制品和药品的质量、工作人员的安全，同时也有助于遵守相关的法规和标准。
制药行业中干冰的应用
原料药、疫苗、冻干物质和人体组织样本必须在玻璃相中尽可能低的温度（低于 -60 °C 或甚至低于 -150 °C）下运输。为此，通常使用干冰来控制温度，其平均蒸发温度为 -78 °C。某些 COVID-19 疫苗的运输温度也很可能需要低于 -60 °C。为了保护您的关键样品和资产，确保患者用药的疗效，为您的应用选择正确的 ELPRO 干冰k1体育app下载非常重要。
k1体育ELPRO LIBERO 干冰k1体育app下载
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]]>在过去的 10-15 年中，无线数据记录系统逐渐取代了热电偶系统，用于食品、医疗和制药行业的验证。过去，使用记录仪的一个主要缺点是在研究过程中缺乏实时数据，但由于 k1体育EllabSKY 选项可以提供来自无线设备的实时数据，这一缺点已不复存在。大多数验证研究甚至不需要实时数据监测，因此k1体育app下载成为理想的解决方案，因为它们消除了使用热电偶带来的大多数缺点。
k1体育app下载与热电偶系统的对比优势
精确的数据
– 确保研究评估和结论 “安全 “的唯一途径
k1体育Ellab的高质量k1体育app下载使用 PT1000 温度元件测量温度。这些RTD 元件比热电偶更稳定。通常情况下，它们使用一年的时间内偏移小于 0.1 °C。而热电偶的稳定性较差，即使在很短的时间内也会出现明显的偏移，这取决于处理方式，即导线受潮、弯曲、拉扯和推动的程度。这也是为什么大多数SOP都要求热电偶在每次验证前都要进行相当广泛的三点校准，并在每次使用后进行后验证。在使用热电阻时，校准通常可以减少到只需 1 点校准，从而省去了更耗时的 3 点校准。
完整性
– 重要的是要避免偏离初始设置
使用热电偶需要引线器系统，即热电偶穿过一个端口或滑动穿过门垫圈。如果密封不当，导线周围和导线之间就会发生泄漏。适当的引线器系统会增加投资成本，而无线k1体育app下载直接放置在密封室内，因此不需要额外的设备。
节省时间
– 最为重要的因素
通过一个端口组织和定位 16 根热电偶线，然后在整个高压灭菌器负载过程中进行定位，这需要大量的时间和耐心。无线k1体育app下载可以在批次装入高压釜之前直接启动和定位。此外，热电偶线可能会穿过房间、不同的表面或悬挂在周围的设备上，有绊倒的危险。k1体育app下载使用起来更方便，而且不会对周围的工作流程造成太大干扰。除此之外，使用热电偶很可能会增加额外的步骤，例如需要在高压灭菌器中进行泄漏测试，以验证测量前后灭菌室的完整性——这一步骤很容易使整个过程增加一个小时。
下表说明了与传统电缆验证仪系统相比，使用k1体育Ellab 无线记录仪系统可以节省的时间。
该测试是在一家德国客户处进行，没有考虑额外的特定流程操作（如泄漏测试），只是对相同的处理步骤进行了逐一比较。
上述时间基于一项研究，在该研究中，客户作为熟练用户使用传统有线系统，而Ellab工作人员则操作HK-TrackSense无线记录仪系统。
这些时间应根据具体应用进行调整。一般来说，如上所述，在任何相关应用中，与热电偶相比，无线k1体育app下载可为用户节省至少50% 的设置时间。但重要的是要记住，在某些应用中，例如在 “简单 “应用中使用大量测量点（如验证/监测多个冷冻柜）时，有线系统可能是更可行的选择。
每个人都知道时间就是金钱
– 但我们谈论的是究竟是多少钱？
考虑到这是一项资本投资，包括 10 年的典型折旧、6% 的利率、工厂重新校准和增加的耗材成本，我们可以将一种系统与另一种系统进行比较。
通过将上述传统电缆验证系统的所有投资成本设定为每年总成本 100（100%），Ellab TrackSense 无线系统的成本相当于 155。
但是，如果再加上 25 项年度确认研究的人工成本（在德国），情况就大不相同了。
当传统电缆验证系统的成本保持在 100 时，k1体育Ellab 无线记录仪系统的可比成本仅为 13 – 可节省 87% 的年度运行总成本。
从这项研究中可以得出以下主要结论：
• 无论选择哪种数据记录系统，购买价格（包括折旧和维护成本）都远远高于人工成本。
• 在比较无线系统和有线系统时，节省的人工成本时间很快就成为最重要的因素。
• 在将k1体育Ellab与竞争对手进行比较时，尽管我们的初始购买价格可能较高，但我们通常都能脱颖而出。
最后，几项研究表明，在谈到总拥有成本（TCO）时，只有大约 15-20%的成本与首次购买有关。其余80-85%的成本包括安装、调试、人员培训、维护和修理等费用。
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k1体育环境监测事业部
作为行业领先的医药供应链环境监测和温度验证解决方案合作伙伴，k1体育环境监测事业部与代表世界顶尖水平、高端品质的瑞士elpro和丹麦Ellab合作，为用户提供医药供应链各个环节的温度记录仪、温湿度自动监测系统、验证系统和校准系统，以及相关服务。我们的专业团队将协助您实现以下目标：
–
实现药品全生命周期的环境监测，有效管理数据信息，确保药品在研发、生产、流通、仓储环节的合规性要求，为患者提供安全有效的药物
–
提高验证工作效率，降低成本，并改进灭菌冻干等工艺，优化设计流程，助力“创新”和“国际化”战略目标
–
提供全方位的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、Mapping服务，GxP咨询，以及现场和工厂校准等
选择k1体育的环境监测和温度验证解决方案，您将获得我们团队12年丰富的行业经验和法规知识的全方位支持，以及卓越的产品质量保证。我们致力于确保您的监测和验证过程可靠、稳定，为药品的质量安全保驾护航。
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]]>The post k1体育&南高齿 | 2月29日风电齿轮箱技术交流会，共拓风电行业的未来！ first appeared on k1体育app.
]]>k1体育作为一家致力于高科技解决方案的提供商，为各行业提供定制环境监测解决方案，我们不断创新，确保长期稳定的监测结果和可靠的产品质量，助力客户实现成功。为了更好地了解客户需求，提升k1体育解决方案的影响力，我们计划于2024年2月29日与南京高速齿轮制造有限公司展开风电齿轮箱技术交流。
届时，我们将向客户展示k1体育解决方案在不同应用场景下的实际操作，并分享国际风电行业的最新案例。我们期待与客户进行深入的技术交流和讨论，以期建立更紧密的合作关系，并共同开拓风电行业的未来！
关于南高齿
南京高速齿轮制造有限公司（简称：南高齿）成立于1969年，以“为人类文明传递进步动力”为使命，致力于为全球用户提供卓越的齿轮箱与传动技术解决方案。作为拥有半个多世纪齿轮研发与制造经验的领军企业，南高齿被誉为全球齿轮箱与传动技术解决方案的专家。其产品广泛应用于风力发电工业装备、轨道交通、工业机器人等领域。公司不断注重在清洁能源、低耗和高效领域的持续创新与投入，风电齿轮箱产品在全球市场上的占有率连续多年超过30%。
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k1体育环境监测事业部
k1体育环境监测事业部是专业从事环境监测和k1体育app下载器销售和技术支撑的部门。我们提供稳定可靠的产品，包括高性能温度k1体育app下载、多功能k1体育app下载、运输冲击和振动k1体育app下载、温湿度气压变送器，以及24小时在线实时环境监测系统，可测量多种参数，如温度、湿度、露点、气压、液压、CO2浓度、脉冲计数、电压、电流、电阻、三轴加速度等。
我们的产品广泛应用于医药、医疗、罐箱制造、风力发电、轨道交通、物流运输和汽车等领域。我们致力于为这些行业提供定制的环境监测解决方案，确保长期稳定的监测结果和可靠的产品质量。我们引进国外先进技术，并提供本地化的售后服务，以满足您的需求。
k1体育以其12年的行业经验和丰富的行业应用案例而闻名。我们拥有专业的知识和技能，可以为您提供准确、可靠的解决方案。无论是在产品选择、系统设计还是故障排除方面，我们团队都能提供卓越的支持，确保环境监测工作的顺利进行。
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]]>The post k1体育新品 | k1体育TrackSense SKY无线实时传输模块，实现更强的稳定性和穿透性！ first appeared on k1体育app.
k1体育新品 | k1体育TrackSense SKY无线实时传输模块，实现更强的稳定性和穿透性！最先出现在k1体育app。
]]>TrackSense SKY 实时传输模块更新
我们很高兴地宣布TrackSense SKY 模块3G的发布，它提高了从TrackSense记录仪*到ValSuite的实时数据传输的稳定性。通过这次升级，用户能够可靠地跟踪验证项目的进度，确保项目按计划进行，或了解何时以及是否有理由进行干预。更新后的 SKY 模块提供了一个通过透明验证流程提高效率和获得控制权的机会。
兼容性
更新后的 SKY 模块与所有现有 SKY 系统部件兼容，包括 SKY 接入点和可选的 SKY 外部天线。TrackSense 记录仪需要最新的固件版本**。系统运行无需进一步的固件更新。未来的固件更新可从ValSuite 6.4 及以上版本开始跟踪。
实现需求
与现有的 SKY 模块相比，更新后的 SKY 模块实现了明显更高的测距性能***。在发布之前，该解决方案已针对我们的 3 个核心竞争对手进行了基准测试，并在 2 个不同的客户现场进行了实地测试。TrackSense 和 ValSuite 已经提供了同类最佳的性能，我们可以肯定地说，TrackSense 系统在需要实时数据时提供了市场上最好的无线验证。
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]]>The post k1体育与美国Navixy正式建立合作伙伴关系 first appeared on k1体育app.
]]>近期，k1体育与 美国Navixy 正式建立合作伙伴关系。未来，k1体育与 Navixy 将共同关注最具创新性和稳定性的解决方案，基于GPS跟踪一体化的移动管理平台，为客户提供运输与物流、建筑和重型设备、客运等行业的资产追踪、车队管理和物联网等解决方案。
k1体育非常高兴欢迎并宣布我们的新合作伙伴Navixy进入中国。凭借他们在GPS跟踪、SaaS云服务、物联网等方面的卓越技术，我们获得了为中国客户提供更可靠、更高质量的车辆追踪和物联网解决方案的更多绝佳机会和优势！”
关于Navixy
近期，k1体育与 美国Navixy 正式建立合作伙伴关系。未来，k1体育与 Navixy 将共同关注最具创新性和稳定性的解决方案，基于GPS跟踪一体化的移动管理平台，为客户提供运输与物流、建筑和重型设备、客运等行业的资产追踪、车队管理和物联网等解决方案。
k1体育非常高兴欢迎并宣布我们的新合作伙伴Navixy进入中国。凭借他们在GPS跟踪、SaaS云服务、物联网等方面的卓越技术，我们获得了为中国客户提供更可靠、更高质量的车辆追踪和物联网解决方案的更多绝佳机会和优势！”
产品：用于GPS跟踪的一体化移动管理平台
- 车队管理：为车队提供强大而简单的工具，以削减管理和燃料费用，提高生产率并防止事故发生
- 视频远程信息处理：使用行车记录仪和MDVR为中小型企业构建现代视频解决方案
- 全球定位系统资产跟踪
应用：
运输与物流：通过的遥测技术提高车队效率，可检测燃料监测、维护、燃料监测、遥测读数、驾驶员行为、维护油和气运输车队：保护车队和宝贵资产免受欺诈、停机和事故的影响，沿途实时监控油位
建筑和重型设备：通过优化车队使用来削减公司开支
客运：通过ADAS、点火联锁和其他附加设备增强车辆安全性
还有食品与饮品、零售和配送、保险、服务业等行业应用
Navixy 的使命是通过远程信息处理虚拟化世界的运动。使用开发人员友好的 API 和可视化界面，这些 API 和可视化界面足够强大，可以为最苛刻的应用程序提供支持，Navixy 使从新兴初创技术到世界上最大的组织的创新者能够使远程信息处理成为每个软件开发人员工具包的一部分。 通过关注人员、机器和物体在世界各地移动时生成的数据，Navixy使企业能够就其移动资源做出可行且有影响力的决策。
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]]>The post k1体育案例 | MSR冲击k1体育app下载监测磨床的运输 first appeared on k1体育app.
]]>在 高价值 货物运往目的地的过程中会发生什么？通过搭载冲击传感器、气候传感器和GPS跟踪的k1体育MSR175plus运输k1体育app下载，可以清楚地追踪货物的全球运输情况。在损坏事件发生时，记录的数据可以迅速提供有关运输情况的全面画面。
运输损坏不仅昂贵，而且会损害企业形象。为了防止这种情况发生，一家全球领先的齿轮磨床技术提供商通过k1体育MSRk1体育app下载对其货物进行监测，以确保质量。该公司开发出色的齿轮磨床机器，其中90%用于汽车行业。
在一个几乎所有产品都出口到国际市场的公司中，监测运输显得至关重要。 在生产和物流中，人们很早就发现产品投诉在绝大多数情况下并非由于材料或生产缺陷，而是由于运输过程中造成的损坏。
在运输测试中确定运输负载
首先，物流经理希望 优化包装 ，以避免货物在运输过程中受到损坏。为此，他向瑞士出口包装专家Wegmüller AG咨询。 Wegmüller开发了定制的木质包装，并推荐了一种特殊的除湿防腐工艺。为了证明防腐工艺和外包装的无缺效果，Wegmüller在2016年的初步测试中依靠了k1体育MSR165k1体育app下载，该记录仪配有冲击、温度、湿度、气压和光传感器。通常认为，装载、卸载或重新装载过程中由过于强烈的冲击和打击引起的震动是运输损害的主要原因。这些震动可能对任何工业或消费品的机械结构产生非常负面的影响，但通常在外部不可见。
然而，在运输过程中，货物往往也会受到锈蚀的危害。湿度引起的腐蚀，尤其是由于温度波动导致金属表面发生冷凝，是造成腐蚀的原因。 Wegmüller采用的除湿工艺确保包装的货物一直处于干燥的环境中。 Wegmüller通过MSRk1体育app下载收集的数据证明该工艺运行良好。
k1体育app下载可以在早期阶段检测潜在的损害并还原事件
通过k1体育MSRk1体育app下载记录的数据，可以清楚地确定产品是否受到了过度的振动或环境压力，以及是否需要重新检查质量。为了解答损害发生在何处的问题，除了使用k1体育MSR165数据记录 仪 外，还采用了带有GPS跟踪功能的k1体育MSR175plus数据记录 仪 。
k1体育MSR175plus运输k1体育app下载配有两个冲击传感器（±15 g和±200 g），每个都有一个温度、湿度、压力和光传感器，以及一个GPS/GNSS（全球导航卫星系统）接收器。 卫星定位数据由k1体育app下载存储，因此可以迅速定位关键的运输事件。在保险或责任问题上，k1体育MSR175plusk1体育app下载有助于快速轻松地解决索赔问题。
进行了测试以确定k1体育MSR175plus冲击k1体育app下载最佳安装位置。决定支持机床的磨头，因为那里发生的冲击会带来特殊的挑战。由于在运输之前通常不清楚加速度测量需要哪个测量范围，因此使用±200 g传感器和1600 Hz的平行冲击值记录以及±15 g传感器。这样可以平等地记录轻微的冲击、强烈的冲击和撞击，即在所有三个轴上。记录频率越高，实际过程和峰值就越准确，并且获得的数据越有意义。
现场的服务技术员在货物到达后立即拆下记录 仪 ，并将其放回总部供应的包装中寄回。 k1体育MSR165和MSR175plus在空运方面均已获批准。在k1体育MSR175plusk1体育app下载的情况下，还可以选择取下电池进行退运；根据国家特定的法规，这可能是相关的。
负责的员工通过USB从记录仪读取记录的数据，并使用k1体育MSR PC软件进行解释。除了用于配置和评估数据的k1体育MSR PC软件外，k1体育MSR165和MSR175plusk1体育app下载的交付范围还包括专门用于评估冲击事件的“k1体育MSR ShockViewer”评估软件。如果未检测到异常，数据文件将被存档以备文档记录。如果检测到关键事件，则立即联系现场技工处理事务。k1体育app下载将被重新配置，并与下一批货物一起装入。
物流经理强调了 k1体育app下载的预防效果 ：他指出，通常在搭载k1体育MSR数据记录 仪 时，对货物的处理更加细致。
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]]>The post k1体育新闻 | LIBERO医药冷链PDF温度计完成2024年航空安全鉴定，可安全空运！ first appeared on k1体育app.
]]>2024 航运运输安全鉴定
k1体育LIBERO系列PDF温度记录仪已获得2024年的上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM迪捷姆的航空运输条件鉴别报告书，可安全空运！
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上海化工院
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]]>The post k1体育案例 | 血液制品、干细胞和CAR-T细胞的生产许可：格赖夫斯瓦尔德大学医院依靠ELPRO进行设备和工艺确认 first appeared on k1体育app.
k1体育案例 | 血液制品、干细胞和CAR-T细胞的生产许可：格赖夫斯瓦尔德大学医院依靠ELPRO进行设备和工艺确认最先出现在k1体育app。
]]>在本案例研究中，您将了解格格赖夫斯瓦尔德大学医院如何使用符合GMP标准的可持续温度监测解决方案：
- 为两个生产基地创建统一的硬件和软件解决方案；
- 对用于CAR-T细胞疗法的新型冷冻机进行确认；
- 在每两年一次的审计中，通过对所有设备进行直接再确认，确保未来的合规性。
项目合作伙伴
- 格赖夫斯瓦尔德大学医学部，拥有两个药品生产基地。
- 干细胞生产合作中心，利用外周血和骨髓生产干细胞制剂。
- 输血医学研究所利用献血者血液生产血液制品。
- CAR-T细胞应用中心，自2022年起获得认证。
- 共有21家诊所/门诊部、19个研究所、1,000张病床、4,400名员工、每年180,000名患者（36,000名住院患者）。
“采购新设备的过程极其耗费精力和时间。这就是为什么我们对长期解决方案感兴趣”。
——KONSTANZE AURICH, 专业药剂师
格赖夫斯瓦尔德大学医学系专门研究药物信息
背景介绍
格赖夫斯瓦尔德大学医学部包括两个药品、血液制品和干细胞制剂的制药生产设施，以及一个CAR-T细胞应用中心，该中心已于2022年通过认证。
合格的设备、经过验证的流程
血液制品必须在-30°C下冷冻，干细胞必须在-80°C下冷冻保存。这意味着与产品的保存、储存和运输有关的设备和流程必须是合格和经过安全验证的。
生产许可和CAR-T细胞疗法的要求
根据《德国药品法》（AMG）第13条的规定，为了延长现有的药品和活性物质生产许可，格赖夫斯瓦尔德大学医学部必须每两年定期确认其生产基地所使用的设备通过了重新确认，这也是审计的一部分。
作为经认证的CAR-T细胞应用中心，医院还必须提供合格的自动化机器用于控制细胞冷冻的证据。
面临挑战
2022年，格赖夫斯瓦尔德大学医学部的两个制药生产设施——干细胞生产合作中心和输血医学研究所——没有统一的温度监测系统。它们依赖于不同的软件解决方案和k1体育app下载，其中一些已经过时。
血浆和细胞疗法专用袋，新型CAR-T细胞自动冷冻机
输血医学研究所需要将带有外部传感器的k1体育app下载放入血袋中，以监测血液制品的冷冻过程。在此之前，曾为此借用干细胞中心的设备。为了对血浆和细胞治疗冷冻机进行确认，必须使用开口很小的特殊袋子。这些袋子无法容纳现有的外部探头。
此外，必须购买一台新的冷冻机，并对CAR-T细胞的受控冷冻进行确认。
目标
格赖夫斯瓦尔德大学医学部为这两个领域寻求统一的监测解决方案。该解决方案需要在两年一次的审计期间，通过简单的设备重新确认，确保可靠地签发生产许可。此外，它还必须支持新型CAR-T细胞自动冷冻机的确认。
需求
为了获得统一的解决方案，格赖夫斯瓦尔德大学医学部确定了以下硬件和软件要求：
- k1体育app下载必须能够记录低至-80 °C的温度。
- k1体育app下载必须配备外部传感器，可插入开口非常窄的专用袋中。
- 多个用户必须能够方便地访问软件解决方案。
- 解决方案必须是长期的、可持续的，并由多用途设备组成。
“ELPRO公司的Henry Wolf是唯一一个通过大量努力，成功找到一种探头的人，这种探头正好适合我们用于确认血浆和细胞治疗冷冻机的非常狭窄的袋口”。
——KONSTANZE AURICH
适配
在广泛的调研过程中，格赖夫斯瓦尔德大学医学部联系了ELPRO，因为它已经在使用一些较旧的ELPROk1体育app下载。经过深入讨论，ELPRO建议将最新一代k1体育app下载与实时云解决方案相结合，应用于两个中心。
无线ECOLOG-PRO xG实时k1体育app下载符合FDA 21 CFR第11部分的要求并经过校准。这种独立于IT的解决方案易于安装，利用公共基础设施进行数据传输，而且k1体育app下载的电池可以更换。此外，k1体育app下载还可配备适合专用袋的外部传感器。根据GAMP® 5开发的elproCLOUD实时软件解决方案也符合FDA 21 CFR第11部分的要求，客户可独立配置和使用。它还可供大量用户使用。
支持
在整个项目期间，ELPRO销售代表提供了密切的支持，并随时解答任何疑问。在咨询和规划阶段以及在解决方案安装过程中，他根据个人积累的专业知识和客户需求，花费时间亲自为他们提供指导。
k1体育解决方案
elproCLOUD软件解决方案和ECOLOG-PRO xG实时k1体育app下载为格赖夫斯瓦尔德大学医学部提供了一个可扩展、灵活和可持续的入门级解决方案，用于对其设备和房间以及运输过程进行符合GMP标准的实时监测。
- 电池供电的ECOLOG-PRO 1TGe k1体育app下载配有内部和外部传感器，可记录冷冻过程、血液制品储存和干细胞制备过程中的温度数据。它们还在往返CAR-T细胞应用中心的运输过程中保护资产。
- k1体育app下载采用物联网技术，通过公共基础设施（NB-IoT / LTE-M）向elproCLOUD实时传输温度数据。
- 可通过网络浏览器在世界各地全天候访问elproCLOUD。
- elproCLOUD安全、合规地监测和归档温度数据。
- 通过定义的警报条件（问题配置文件），任何偏差都会立即通过电子邮件或短信报告。
- 仪表盘可提供系统内所有传感器的清晰概览。
- 所有用户操作（如更改和删除）都可追溯控制，并通过审计跟踪记录下来，以保证质量。
- 可通过用户管理创建具有不同访问权限的用户。
“Henry Wolf以极大的耐心和毅力，始终与个人的知识水平保持一致，花时间对所有同事进行新系统的培训。”
——KONSTANZE AURICH
“利用内部和外部传感器监测两个温度范围的能力在某些情况下尤其方便，例如在干细胞运输过程中”。
——KONSTANZE AURICH
成果
Konstanze Aurich是格赖夫斯瓦尔德大学医学部该项目的负责人，并对所取得的成果感到满意。
成功修订CAR-T细胞疗法的生产许可
对于CAR-T细胞疗法所需的新型冷冻设备，必须修改现有的生产许可，以适应新的工艺。由于采用了新的k1体育app下载，因此成功通过了认证。设备投入使用后，格赖夫斯瓦尔德大学医学部现在可以提供一种新疗法，每种制剂可生产价值35万欧元的药品。
运输过程中的实时监测
虽然实时监测并不是格赖夫斯瓦尔德大学医学部的明确要求之一，但已开始应用于从外部运输干细胞的过程中。这样就可以同时监测内部袋子的温度和环境温度。因此，格赖夫斯瓦尔德大学医部可以实时了解运输车辆内的温度分布状况，并跟踪空调系统是否能在炎热的天气保持适当的环境温度。
除中央房间监测外的其他可靠来源
这同样适用于两个-30°C的房间。除了明显的中央监测外，现在还可以使用另一个可靠的来源来实时监测环境温度。
CAR-T细胞疗法
癌症免疫疗法，使用具有合成抗原特异性受体（嵌合抗原受体）的转基因T细胞，即所谓的CAR-T细胞。为此，需要从患者身上抽取血液样本，通过过滤获得适合对抗肿瘤细胞的白细胞部分。然后在外部实验室对这些T细胞进行重新编程，使其形成能识别肿瘤细胞表面的受体。
这使它们能够更好地对抗这些细胞。改造后的细胞首先会增殖，然后重新输注入患者体内。经改造的T细胞（CAR-T细胞）已被批准用于治疗个别形式的白血病、淋巴结癌和多发性骨髓瘤。
前景
Konstanze Aurich可以很容易地看到ELPRO解决方案也被应用于格赖夫斯瓦尔德大学医学部的其他领域。例如，病房的自动冰箱正处于规划阶段。红细胞浓缩液将在+4°C的温度下保存。这意味着它们不再需要随时通过气管或快递分发到医院各处。为了安全储存，将使用k1体育app下载来监测模拟袋内和冰箱内的温度，并配备内部和外部传感器。
“ELPRO的解决方案为我们提供了一种全面的温度监测方法，适用于所有对合规性要求极高的流程”。
——KONSTANZE AURICH
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k1体育环境监测事业部
作为行业领先的医药供应链环境监测和温度验证解决方案合作伙伴，k1体育环境监测事业部与代表世界顶尖水平、高端品质的瑞士elpro和丹麦Ellab合作，为用户提供医药供应链各个环节的温度记录仪、温湿度自动监测系统、验证系统和校准系统，以及相关服务。我们的专业团队将协助您实现以下目标：
–
实现药品全生命周期的环境监测，有效管理数据信息，确保药品在研发、生产、流通、仓储环节的合规性要求，为患者提供安全有效的药物
–
提高验证工作效率，降低成本，并改进灭菌冻干等工艺，优化设计流程，助力“创新”和“国际化”战略目标
–
提供全方位的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、Mapping服务，GxP咨询，以及现场和工厂校准等
选择k1体育的环境监测和温度验证解决方案，您将获得我们团队12年丰富的行业经验和法规知识的全方位支持，以及卓越的产品质量保证。我们致力于确保您的监测和验证过程可靠、稳定，为药品的质量安全保驾护航。
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]]>12月12日，k1体育和Ellab（易来博）联合举办的《k1体育无菌药品生产污染控制策略CCS》主题研讨会圆满结束，感谢大家的观看与支持！
本次直播中大家都非常热情，积极参与到直播中，提出了很多相关的问题，k1体育也汇总了其中的热点问题并请讲师详细解答，在此整理分享给大家，请查收！
* 若需获取完整回放视频、直播课件、产品目录等资料，欢迎扫码文章下方二维码添加k1体育工程师微信，也将邀请您进入医药灭菌验证行业交流群。
行动限和纠偏限是一个意思吗？
是的，我们还另外引入了一个警戒限，当超过警戒限没有超过纠偏限的时候，虽然还没有超标，但是应当引起注意。
这个问题提到的应该是自净时间的测试，在模拟污染时，看能否在20分钟内达到环境的静态要求，烟雾测试是指用无污染液体去发烟，观察气流是否受到日常操作的影响。
是的，我们还另外引入了一个警戒限，当超过警戒限没有超过纠偏限的时候，虽然还没有超标，但是应当引起注意。
无菌保证和污染控制策略有什么区别？
无菌保证比污染控制策略范围更小，无菌包括微生物等，污染控制策略所包括的范围更大，是两个完全不同的概念。
CCS要单独设置一个机构管理吗？国内和国外现在都是QA负责的吗？
不需要，可以成立内部跨部门工作小组。一般是QA协调负责，但是其他部门也是要参与的。
公司产品本身是没有内毒素要求的，不过刚才听讲课说到内毒素会影响细胞生长，那么上游下游生产过程究竟需不需要控制内毒素？
内毒素对细胞发酵有一定的影响，但是从法规的角度来讲，没有像支原体、无菌控制那样有非常明确的控制标准和检测，但是内毒素可能会有影响，我们日常耗材的清洁消毒是控制内毒素的措施，还是有必要的，对于下游来讲，如果最终的制剂用到的产品没有对内毒素的控制有要求，主要看内毒素对产品和工艺有没有影响，对于上游来讲，内毒素是由影响的，要有控制。
如果取出来的细胞（冻存管里进入液氮），这个细胞还能用吗？
冻存管稍微有点问题基本上就不能用了，对于液氮和冻存管的手册里面有提到，要尽量避免冻存管里进入液氮，这也是为什么冻存管不直接进入到液氮而是在气态氮里保存，在液态氮中，冻存管的密封性是有限的，液氮会直接进入冻存管，一旦进入，冻存管就不能使用，细胞可能会受到污染，因为液氮不是无菌的状态，会对细胞存在影响。
湿热灭菌柜空载验证缺失一组数据把没有数据的探头换个新的重新验证是否可行？
这个问题可以理解为，假设分布10个验证仪，收回来9个数据，如果是这种情况，是需要做重新验证的，因为规定至少是10个数据，但是如果放了12个验证仪，收回11个数据，过国内的验证是可以的，需要分析一下丢失的数据位置是不是常见的冷点，但是出于严谨考虑，还是重做，因为毕竟有一个位置没有数据，但是空载验证做三次，两次有效，第三天隔几天去做也算成功的空载验证，因为空载验证本身就包括冷锅启动、热锅启动或各种异常情况，隔几天启动往往可以发现不一样的问题，空载跨天验证是有意义的，严禁来说，要保证所有的验证数据是健全的，最好不要丢一组数据。
灭菌验证过程中，如果验证过程中装量为100个输液袋，实际使用是否100内即可？是否需要验证一个最小装量？
需要验证最小装量，一般验证最大装量和最小装量，如果最大装量和最小装量经过验证都没有问题，一般来说中间常规装量都是没有问题的，一般最大装量就是常规装量，是必然要验证的，如果有些公司的罐装器和灭菌器不是很匹配的话，就会多出来一部分，如果量比较小的话就要做最小装量的验证，有些公司还会做半载验证，是根据工艺分析来的，比如经常出现半载的情况或最小装量的情况，所以要做最小装量的验证，如果生产过程中极少出现半载或最小装量的情况，是比较理想的情况。
湿热灭菌低于121℃但通过了生物指示剂的验证，可以吗？
分两种情况，如果是空载的情况下低于121℃是不能接受的，说明设备性能出现了问题，如果满载的情况下低于121℃是很常见的，因为最终灭菌物品是比较复杂的环境，尽管灭菌时间已经适当延长，但是最终始终没有达到121℃，而生物指示剂通过了，可以作为合格的条件，因为满载验证本身合格的标志就不是121℃保持多久，而是空载合格的标准，满载合格的标志是F0值累计达到某个值，过欧盟认证的话把F0定在15，达到该F0值为合格，生物指示剂也合格，在国际上，生物指示剂被认为是精标准，生物指示剂的效果是评价是否灭菌合格的最终依据，所以满载时不要纠结是否达到121℃。
满载的时候，三次中有一次有一个点升温较慢，但是F0值合格，这种情况算符重现性吗，差了6℃。
取决于质量部人员的风险评估，是否严谨，建议找出一个点升温较慢的原因，是否产生冷凝水或者过程中有什么阻隔导致的，最好把具体原因找出并规避掉，致力于药品出口的企业建议重视，分析具体原因。
可以讲讲“平衡时间”吗？
平衡时间也就是升温时间，升温时间往往因为装量的问题或灭菌包因为多孔装载导致穿透难易程度的问题，平衡时间更加关注的是重现性的问题和累计灭菌效果能否达到的问题，如果灭菌物品每次时间都很长，很难达到想要的温度或F0值，只要达到规定的标准就可以，不用纠结于升温时间，确认每次都达到灭菌效果就可以，对于很难穿透的物品，如果每次包装形式都一样，每次穿透时间都一样，那么该时间就是这种物品的平衡时间，但是要注意每次不可以装载方式不一样，这样就没有研究价值。
第一次灭菌时，有一个点温度升温较慢到达灭菌阶段几分钟后才达到121℃，后面连续两次满载都无这种情况，三次满载F0均合格，这种需要重新做验证吗？可是三次中只有一次有一个点不达到。那找出来可能原因后，再重新做三次验证吗？
这是冷锅启动、热锅启动的问题，灭菌器第一次使用的时候，锅体往往是凉的，蒸汽进入之后冷凝水很多，如果装载不合理或者灭菌器设置不合理，过多的冷凝水没有有效排除时，就会发生升温慢、冷凝水过多、局部点达到灭菌温度很慢，有一个点升温慢往往都是因为冷凝水的问题，所以为了排除这种情况，国外会做五次，为了保证冷锅启动的时候灭菌器也是完全热透的状态。三次中有一个点达不到，已经达到不合格的状态，肯定要找原因。找出可能原因后，需要重新做至少三次验证，国外要做九次，而且九次如果再出现问题需要做27次。所以一定要确保每次验证曲线出来都有很好的重现性、均一、稳定，异常情况都是可能存在的风险，灭菌环节的风险把控是很重要的，发现问题最好立马去研究、整改。
产品在灭菌过程中设备控制温度掉了1分钟，指示剂培养合格，可以判定灭菌装载成功吗？
控制探头的温度掉了1分钟，这个问题还是比较严重的，灭菌器通常不是一个探头，要仔细看验证仪的参数，是否是均一稳定的温度，因为灭菌器往往是压力控制容器，不是控制温度的，控制温度探头其实不起到控制温度的作用，是在压力控制灭菌器，如果物理验证仪合格，生物指示剂也合格，但是只是控制温度探头出现了这种问题，物理验证曲线没有问题，可以判定探头出现故障，维修探头之后需要重新做验证。
“如果sky接入点显示红灯，这意味着内部缓冲区已满，必须通过将数据加载到 ValSuit来清空”是什么意思？这个不是实时传输的吗？
sky接入点显示红灯的情况可能是sky接入点和探头的信号被阻隔，sky接入点中暂存的数据已经满了，需要调整接入点位置，找到信号比较好的位置把数据传输出来即可。
Does ellab have any special advantages over other similar brands? 与其他同类品牌相比，ellab有什么特别的优势吗？
Firstly, the existing software functionality is tailored for user efficiency, leading to time-saving and system reliability, which in turn contributes to cost advantages. Additionally, there’s the benefit of saving time for your company by performing tasks faster, more compliantly, and in innovative ways. We offer unique sensors and data loggers that many competitors lack. We have numerous advantages that we’d like to demonstrate to you. The best way to understand them is to give us the chance to visit you and showcase them in real life. You are free to try and test our products with your team.
首先，现有软件功能是为提高用户效率而量身定制的，可节省时间并提高系统可靠性，从而带来成本优势。此外，我们还能以更快、更合规、更创新的方式执行任务，从而为贵公司节省时间。我们提供独特的传感器和k1体育app下载，这是许多竞争对手所不具备的。我们希望向您展示我们的众多优势。要了解这些优势，最好的办法就是让我们有机会拜访您，并在现实生活中向您展示。您可以与您的团队一起免费试用和测试我们的产品。
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]]>得益于ELPRO提供的可扩展、可信赖和可靠的环境监测解决方案，一家领先的大学研究医院系统在COVID-19新冠肺炎大流行初始迅速为员工远程工作做好了准备。
在本案例研究中，您将了解大城市的一家大型大学附属医院如何做到：
- 建立了远程温度控制数据，并在100多个地点监测了近3,000个传感器；
- 在最短时间内为300多名用户提供监测软件访问权限；
- 通过监测其贵重产品，每年挽回价值数百万美元的损失。
项目合作伙伴
- 位于大城市的一所大型大学，在多个校区甚至国外都设有研究基地和医院大楼。
- 大学对100多个场所进行监测，包括食堂食品、病房冰箱、药品、手术和标本冰箱、符合USP 797规定的药房、疫苗储存区、冷冻储存区、液氮罐、多个洁净室和生物安全三级 (BSL-3) 实验室。
“从一开始，我们就得到了客户的支持。他们提供了我们所需的所有信息，以便高效地安排工作，并让员工正常工作。他们还安排了一名专职人员在现场与我们一起工作”。
SHERI PFALZGRAF，ELPRO项目经理
背景
一场严重的自然灾害导致科研设施受损。大面积停电和洪水导致这所大型研究型大学制定了一项应急复原计划。临床和研究场所的温度监测是该计划的一个重要方面。该大学选择了ELPRO环境监测解决方案，并部署了一套全面的系统，该系统目前由100多个站点的近3,000个传感器和800多个终端用户组成，所有这些用户都需要不同的参数来保护其工作。
挑战
2020年春季，COVID-19新冠肺炎的爆发和全球大流行使应急复原计划经受考验。疫情爆发之初，除COVID-19新冠肺炎病毒研究等高度关键的活动外，所有研究活动都被立即推迟。因此，95%的研究人员不能再在实验室工作。现场的声光报警器，包括冰箱和冰柜外面的显示屏，突然失去了作用。研究人员的毕生心血都放在了他们根本无法接近的冰箱里。工作人员需要一个用于传感器、数据和分析的远程监测系统。
目标
因此，必须对现有温度监测系统的访问权限进行调整和扩展，以便员工能够从校外对设备进行监测。需要向负责人员发送远程警报和通知，并赋予员工适当的系统访问权限。为此，必须在系统中创建大量新用户，并在很短的时间内对他们进行elproMONITOR软件培训。
“客户与我们的合作几乎100%是远程的。每个人都对此非常熟悉。我们每年进行一次现场培训，除此之外，我们还会举行在线会议。在校园里唯一能直接接触的人就是我们住在附近的技术人员。
SHERI PFALZGRAF
匹配性
由于现有的应急复原计划，该大学与ELPRO有着多年的密切合作。远程协作已成为日常生活的一部分。多年来，可扩展的监测解决方案已证明非常有效。该方案由易于添加且成本效益高的无线传感器、用户友好型软件和现有流程组成，已被证明其高效性。
此外，ELPRO的服务技术人员Brian George专门负责为大学提供支持。由于他在制冷方面的独特专业背景，以及与现场研究人员的良好工作关系，即使在这种特殊情况下，他也能迅速胜任，进一步安装、校准所有传感器并进行故障排除。
在COVID-19新冠肺炎大流行之初，这种相互信任的关系是利益相关方使大量员工能够远程、快速、高效地工作的基础。
合作
在这种情况下，ELPRO提供了即时可用性、全天候支持和快速响应时间。通过与大学的密切合作，ELPRO项目经理Sheri Pfalzgraf得以访问该大学的票务系统，直接处理所有温度监测请求，为员工分配权限，并为他们提供必要的培训材料。
“我们对他们的票务系统非常熟悉，并且可以使用该系统。当有人需要什么东西时，这些信息会直接发送到我的收件箱，不会有任何时间延误。我们快速反应，实时行动”。
SHERI PFALZGRAF
“…ELPRO技术人员在第一线处理一切事务。”
大学负责人
ELPRO的现场技术人员Brian George不懈地为医院和工作人员提供支持。为了在短时间内为新的COVID-19新冠肺炎研究实验室配备传感器，需要进行紧急安装。
k1体育解决方案
- 分布在100多个地点的近3,000个无线和有线传感器持续监测温度（从液氮到培养箱）、压差、CO₂、O₂和相对湿度。
- 研究场所的传感器监测超低温冷冻柜、液氮冷冻箱、-20°C至4°C冰箱和室内条件。
- 无线传感器与ECOLOG-PRO RBRk1体育app下载通信，后者向数据库系统发送和接收信息。
- 数据库系统有两个不同的服务器，一个用于研究场所的传感器，另一个用于临床场所的传感器。
- elproMONITOR监测软件用于监测、警报、分析、报告、归档和管理。
- 预定义的用户可通过电子邮件和/或短信收到警报通知。
- 授权用户和ELPRO项目经理为员工设置和配置elproMONITOR账户。
- 授权用户根据其用户权限通过互联网全天候访问elproMONITOR。
“我们的可扩展解决方案具有很大的优势，客户可以从易于管理的解决方案开始，逐步发展到大型解决方案，而无需对大量设备进行资本投资。他们可以在远程位置添加一台冰箱，而无需大笔费用或设备投资。
无线系统是真正的无线——它不仅是一个无线传感器，而且不需要外部电源。这为我们的客户节省了巨大的基础设施成本”。
MICALYN HARRIS, ELPRO北美区总裁兼CEO
“当人们在家工作，遇到问题需要检查时，如果不能立即得到回应，可能会非常沮丧。我们确保随时为他们提供所需的服务。
SHERI PFALZGRAF
成果
ELPRO的可扩展环境监测解决方案使该大学能够在不可预见的COVID-19新冠肺炎大流行期间快速有效地扩展远程温度监测和数据访问。
在很短的时间内，系统功能和访问权限都得到了扩展。即使在临时隔离期间，也为大量员工分配了在家工作的管理权限。有了这个实时警报系统，员工就可以避免相互接触。只有在个别情况下，员工才会来到现场。另一个积极的成果是，员工对elproMONITOR软件功能和远程监测更加熟悉。
学校不断将严重的警报记录在 “保存列表 “上。保存列表记录了温度偏差的次数，在这些温度偏差中，警报响应防止了材料损失。大学员工的快速响应时间和通过ELPRO解决方案发出的通知在大学的应急复原计划中继续发挥着重要作用。自ELPRO系统实施以来，数据显示每八天就会有一次此类警报。假设每起事故的预计平均损失为50,000美元，那么ELPRO系统的成功实施每年可节省大量成本，从而实现显著而快速的投资回报。
“elproMONITOR为我们的温度监测提供了关键的恢复能力。”
大学负责人
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