Wed, 03 Apr 2024 07:13:50 +0000

干冰，也称为固态二氧化碳，是一种常见的制冷剂和冷冻剂，常用于运输、储存和冷藏需要持续低温的物品。再食品行业，干冰通常用于运输和储存如速冻食品、生鲜食材和疗冷食品等需要保持低温的食品。在制药和生物医药领域，干冰常用于存储和运输生物制品，疫苗，医疗冷链产品以保证药品在需要的低温条件下储存。干冰也常用于制冷试剂和生物样品，在实验室保持低温条件非常重要。此外干冰也被用于在化妆品、某些药物和其他需要在一定温度下保存的独特产品中。

干冰运输的优势：

一种非常有效、灵活和环保的冷冻剂，适用于需要短期快速、高效冷冻的许多场合，特别适用于冷链物流的追求。它的优势在于：

极低温度：干冰的温度非常低，约为-78.5℃。这使其成为一种非常有效的冷冻媒介，能够提供迅速和强效的冷冻效果。

无残留物：干冰在使用后完全转变为二氧化碳气体，不留下任何残留物。这意味着使用干冰进行冷冻的产品在解冻后不会受到干冰残留物的污染。

无需外部能源：干冰本身不需要外部能源，这使得它在一些需要短期冷冻的场合非常适用，例如临时的运输过程。

贮存时间长：相比冰块等其他冷冻介质，干冰的冷冻效果更持久，能够保持低温较长时间。

可回收性：二氧化碳气体能够迅速释放，在消融后就消失，所以对于包装箱没有残留物。这使得包装和外包装（例如泡沫聚苯乙烯盒）可以重复利用。

干冰运输中进行温度监测：

确保药品和生物制品的安全性和稳定性：部分药品和生物制品对温度非常敏感，如果暴露在不当的温度条件下，可能会影响其品质和有效性。温度监测确保产品在整个运输过程中处于适当的温度范围内，避免产品受损。

保障工作人员的安全：干冰运输中释放的二氧化碳气体在密闭环境中可能积聚到危险的浓度。通过对环境温度进行监测，可以确保人员在安全的工作环境中操作。

避免设备损坏：温度监测有助于确保容器、包装和其他设备在适当的温度条件下运输干冰。这有助于避免由于过高温度造成的设备损坏和安全风险。

合规和监管要求：在制药行业中，对于特定类型的产品运输可能存在着温度监测方面的法规和规定。进行温度监测有助于确保符合相关的法规和标准。

因此，在干冰运输中进行温度监测是至关重要的，能够确保生物制品和药品的质量、工作人员的安全，同时也有助于遵守相关的法规和标准。

制药行业中干冰的应用

原料药、疫苗、冻干物质和人体组织样本必须在玻璃相中尽可能低的温度（低于 -60 °C 或甚至低于 -150 °C）下运输。为此，通常使用干冰来控制温度，其平均蒸发温度为 -78 °C。某些 COVID-19 疫苗的运输温度也很可能需要低于 -60 °C。为了保护您的关键样品和资产，确保患者用药的疗效，为您的应用选择正确的 ELPRO 干冰k1体育app下载非常重要。

k1体育ELPRO LIBERO 干冰k1体育app下载

● 直接置于干冰中

● 不适用于液氮

● PDF k1体育app下载

● 通过GAMP® 5验证，符合FDA 21 CFR Part 11标准

● 符合 IATA 标准

● 温度低至 -95 °C

● 通过 USB 进行配置

● 一次性使用（电池寿命 110 天）

● 下载 PDF报告（通过 USB）

● 使用 elproVIEWER 进行详细分析，与 liberoMANAGER 兼容

● 易于确认的 IQ-OQ 模板

● 免费校准证书

HK-LIBERO CE 带外部传感器的 PDF/蓝牙干冰k1体育app下载

● 外部探头，可插入干冰

● 适用于液氮

● PDF/蓝牙k1体育app下载

● 符合 GAMP® 5 和 FDA 21 CFR Part 11 标准

● 符合 IATA 标准

● 温度低至 -200 °C

● 通过 USB 或蓝牙（应用程序）进行配置

● 多次使用（3 年电池寿命）

● 通过 PDF 报告或蓝牙（应用程序）进行读取

● 使用 elproVIEWER 进行详细分析，与 liberoMANAGER 兼容

● IQ-OQ模板，方便客户进行确认

● 免费校准证书

HK-LIBERO GE 带外部传感器的实时k1体育app下载

● 外部探头可插入干冰

● 适用于液氮

● 实时k1体育app下载

● 符合 GAMP® 5 和 FDA 21 CFR Part 11 标准

● 符合 IATA 标准

● 温度 -200 °C 以及位置

● 通过网络界面进行配置

● 多次使用（14 个月电池寿命）

● 自动读数和报警

● 通过 elproCLOUD 进行详细分析，与 liberoMANAGER 兼容

● IQ-OQ模板，方便客户进行确认

● 免费校准证书

HK-LIBERO GF ext 带外部传感器的实时k1体育app下载，用于冷冻应用

● 外部探头可插入干冰

● 适用于液氮

● 用于冷冻应用的实时k1体育app下载

● 符合 GAMP® 5 和 FDA 21 CFR Part 11 标准

● 符合 IATA 标准

● 温度 -200 °C

● 定位

● 内置锂电池，可确保在低至 -35°C 的低温环境中运行

● 通过网页界面进行配置

● 多次使用（电池寿命为 14 个月）

● 自动读数和报警

● 通过 elproCLOUD 进行详细分析，与 liberoMANAGER 兼容

● IQ-OQ模板，便于客户进行确认

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Wed, 20 Dec 2023 08:44:26 +0000

在本案例研究中，您将了解格格赖夫斯瓦尔德大学医院如何使用符合GMP标准的可持续温度监测解决方案：

为两个生产基地创建统一的硬件和软件解决方案；
对用于CAR-T细胞疗法的新型冷冻机进行确认；
在每两年一次的审计中，通过对所有设备进行直接再确认，确保未来的合规性。

项目合作伙伴

格赖夫斯瓦尔德大学医学部，拥有两个药品生产基地。
干细胞生产合作中心，利用外周血和骨髓生产干细胞制剂。
输血医学研究所利用献血者血液生产血液制品。
CAR-T细胞应用中心，自2022年起获得认证。
共有21家诊所/门诊部、19个研究所、1,000张病床、4,400名员工、每年180,000名患者（36,000名住院患者）。

“采购新设备的过程极其耗费精力和时间。这就是为什么我们对长期解决方案感兴趣”。

——KONSTANZE AURICH, 专业药剂师

格赖夫斯瓦尔德大学医学系专门研究药物信息

背景介绍

格赖夫斯瓦尔德大学医学部包括两个药品、血液制品和干细胞制剂的制药生产设施，以及一个CAR-T细胞应用中心，该中心已于2022年通过认证。

合格的设备、经过验证的流程

血液制品必须在-30°C下冷冻，干细胞必须在-80°C下冷冻保存。这意味着与产品的保存、储存和运输有关的设备和流程必须是合格和经过安全验证的。

生产许可和CAR-T细胞疗法的要求

根据《德国药品法》（AMG）第13条的规定，为了延长现有的药品和活性物质生产许可，格赖夫斯瓦尔德大学医学部必须每两年定期确认其生产基地所使用的设备通过了重新确认，这也是审计的一部分。

作为经认证的CAR-T细胞应用中心，医院还必须提供合格的自动化机器用于控制细胞冷冻的证据。

面临挑战

2022年，格赖夫斯瓦尔德大学医学部的两个制药生产设施——干细胞生产合作中心和输血医学研究所——没有统一的温度监测系统。它们依赖于不同的软件解决方案和k1体育app下载，其中一些已经过时。

血浆和细胞疗法专用袋，新型CAR-T细胞自动冷冻机

输血医学研究所需要将带有外部传感器的k1体育app下载放入血袋中，以监测血液制品的冷冻过程。在此之前，曾为此借用干细胞中心的设备。为了对血浆和细胞治疗冷冻机进行确认，必须使用开口很小的特殊袋子。这些袋子无法容纳现有的外部探头。

此外，必须购买一台新的冷冻机，并对CAR-T细胞的受控冷冻进行确认。

目标

格赖夫斯瓦尔德大学医学部为这两个领域寻求统一的监测解决方案。该解决方案需要在两年一次的审计期间，通过简单的设备重新确认，确保可靠地签发生产许可。此外，它还必须支持新型CAR-T细胞自动冷冻机的确认。

需求

为了获得统一的解决方案，格赖夫斯瓦尔德大学医学部确定了以下硬件和软件要求：

k1体育app下载必须能够记录低至-80 °C的温度。
k1体育app下载必须配备外部传感器，可插入开口非常窄的专用袋中。
多个用户必须能够方便地访问软件解决方案。
解决方案必须是长期的、可持续的，并由多用途设备组成。

“ELPRO公司的Henry Wolf是唯一一个通过大量努力，成功找到一种探头的人，这种探头正好适合我们用于确认血浆和细胞治疗冷冻机的非常狭窄的袋口”。

——KONSTANZE AURICH

适配

在广泛的调研过程中，格赖夫斯瓦尔德大学医学部联系了ELPRO，因为它已经在使用一些较旧的ELPROk1体育app下载。经过深入讨论，ELPRO建议将最新一代k1体育app下载与实时云解决方案相结合，应用于两个中心。

无线ECOLOG-PRO xG实时k1体育app下载符合FDA 21 CFR第11部分的要求并经过校准。这种独立于IT的解决方案易于安装，利用公共基础设施进行数据传输，而且k1体育app下载的电池可以更换。此外，k1体育app下载还可配备适合专用袋的外部传感器。根据GAMP® 5开发的elproCLOUD实时软件解决方案也符合FDA 21 CFR第11部分的要求，客户可独立配置和使用。它还可供大量用户使用。

支持

在整个项目期间，ELPRO销售代表提供了密切的支持，并随时解答任何疑问。在咨询和规划阶段以及在解决方案安装过程中，他根据个人积累的专业知识和客户需求，花费时间亲自为他们提供指导。

k1体育解决方案

elproCLOUD软件解决方案和ECOLOG-PRO xG实时k1体育app下载为格赖夫斯瓦尔德大学医学部提供了一个可扩展、灵活和可持续的入门级解决方案，用于对其设备和房间以及运输过程进行符合GMP标准的实时监测。

电池供电的ECOLOG-PRO 1TGe k1体育app下载配有内部和外部传感器，可记录冷冻过程、血液制品储存和干细胞制备过程中的温度数据。它们还在往返CAR-T细胞应用中心的运输过程中保护资产。
k1体育app下载采用物联网技术，通过公共基础设施（NB-IoT / LTE-M）向elproCLOUD实时传输温度数据。
可通过网络浏览器在世界各地全天候访问elproCLOUD。
elproCLOUD安全、合规地监测和归档温度数据。
通过定义的警报条件（问题配置文件），任何偏差都会立即通过电子邮件或短信报告。
仪表盘可提供系统内所有传感器的清晰概览。
所有用户操作（如更改和删除）都可追溯控制，并通过审计跟踪记录下来，以保证质量。
可通过用户管理创建具有不同访问权限的用户。

“Henry Wolf以极大的耐心和毅力，始终与个人的知识水平保持一致，花时间对所有同事进行新系统的培训。”

——KONSTANZE AURICH

“利用内部和外部传感器监测两个温度范围的能力在某些情况下尤其方便，例如在干细胞运输过程中”。

——KONSTANZE AURICH

成果

Konstanze Aurich是格赖夫斯瓦尔德大学医学部该项目的负责人，并对所取得的成果感到满意。

成功修订CAR-T细胞疗法的生产许可

对于CAR-T细胞疗法所需的新型冷冻设备，必须修改现有的生产许可，以适应新的工艺。由于采用了新的k1体育app下载，因此成功通过了认证。设备投入使用后，格赖夫斯瓦尔德大学医学部现在可以提供一种新疗法，每种制剂可生产价值35万欧元的药品。

运输过程中的实时监测

虽然实时监测并不是格赖夫斯瓦尔德大学医学部的明确要求之一，但已开始应用于从外部运输干细胞的过程中。这样就可以同时监测内部袋子的温度和环境温度。因此，格赖夫斯瓦尔德大学医部可以实时了解运输车辆内的温度分布状况，并跟踪空调系统是否能在炎热的天气保持适当的环境温度。

除中央房间监测外的其他可靠来源

这同样适用于两个-30°C的房间。除了明显的中央监测外，现在还可以使用另一个可靠的来源来实时监测环境温度。

CAR-T细胞疗法

癌症免疫疗法，使用具有合成抗原特异性受体（嵌合抗原受体）的转基因T细胞，即所谓的CAR-T细胞。为此，需要从患者身上抽取血液样本，通过过滤获得适合对抗肿瘤细胞的白细胞部分。然后在外部实验室对这些T细胞进行重新编程，使其形成能识别肿瘤细胞表面的受体。

这使它们能够更好地对抗这些细胞。改造后的细胞首先会增殖，然后重新输注入患者体内。经改造的T细胞（CAR-T细胞）已被批准用于治疗个别形式的白血病、淋巴结癌和多发性骨髓瘤。

前景

Konstanze Aurich可以很容易地看到ELPRO解决方案也被应用于格赖夫斯瓦尔德大学医学部的其他领域。例如，病房的自动冰箱正处于规划阶段。红细胞浓缩液将在+4°C的温度下保存。这意味着它们不再需要随时通过气管或快递分发到医院各处。为了安全储存，将使用k1体育app下载来监测模拟袋内和冰箱内的温度，并配备内部和外部传感器。

“ELPRO的解决方案为我们提供了一种全面的温度监测方法，适用于所有对合规性要求极高的流程”。

——KONSTANZE AURICH

- 联系我们 -

k1体育环境监测事业部

作为行业领先的医药供应链环境监测和温度验证解决方案合作伙伴，k1体育环境监测事业部与代表世界顶尖水平、高端品质的瑞士elpro和丹麦Ellab合作，为用户提供医药供应链各个环节的温度记录仪、温湿度自动监测系统、验证系统和校准系统，以及相关服务。我们的专业团队将协助您实现以下目标：

– 实现药品全生命周期的环境监测，有效管理数据信息，确保药品在研发、生产、流通、仓储环节的合规性要求，为患者提供安全有效的药物
– 提高验证工作效率，降低成本，并改进灭菌冻干等工艺，优化设计流程，助力“创新”和“国际化”战略目标
– 提供全方位的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、Mapping服务，GxP咨询，以及现场和工厂校准等

选择k1体育的环境监测和温度验证解决方案，您将获得我们团队12年丰富的行业经验和法规知识的全方位支持，以及卓越的产品质量保证。我们致力于确保您的监测和验证过程可靠、稳定，为药品的质量安全保驾护航。

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Thu, 07 Dec 2023 09:13:57 +0000

得益于ELPRO提供的可扩展、可信赖和可靠的环境监测解决方案，一家领先的大学研究医院系统在COVID-19新冠肺炎大流行初始迅速为员工远程工作做好了准备。

在本案例研究中，您将了解大城市的一家大型大学附属医院如何做到：

建立了远程温度控制数据，并在100多个地点监测了近3,000个传感器；
在最短时间内为300多名用户提供监测软件访问权限；
通过监测其贵重产品，每年挽回价值数百万美元的损失。

项目合作伙伴

位于大城市的一所大型大学，在多个校区甚至国外都设有研究基地和医院大楼。
大学对100多个场所进行监测，包括食堂食品、病房冰箱、药品、手术和标本冰箱、符合USP 797规定的药房、疫苗储存区、冷冻储存区、液氮罐、多个洁净室和生物安全三级 (BSL-3) 实验室。

“从一开始，我们就得到了客户的支持。他们提供了我们所需的所有信息，以便高效地安排工作，并让员工正常工作。他们还安排了一名专职人员在现场与我们一起工作”。

SHERI PFALZGRAF，ELPRO项目经理

背景

一场严重的自然灾害导致科研设施受损。大面积停电和洪水导致这所大型研究型大学制定了一项应急复原计划。临床和研究场所的温度监测是该计划的一个重要方面。该大学选择了ELPRO环境监测解决方案，并部署了一套全面的系统，该系统目前由100多个站点的近3,000个传感器和800多个终端用户组成，所有这些用户都需要不同的参数来保护其工作。

挑战

2020年春季，COVID-19新冠肺炎的爆发和全球大流行使应急复原计划经受考验。疫情爆发之初，除COVID-19新冠肺炎病毒研究等高度关键的活动外，所有研究活动都被立即推迟。因此，95%的研究人员不能再在实验室工作。现场的声光报警器，包括冰箱和冰柜外面的显示屏，突然失去了作用。研究人员的毕生心血都放在了他们根本无法接近的冰箱里。工作人员需要一个用于传感器、数据和分析的远程监测系统。

目标

因此，必须对现有温度监测系统的访问权限进行调整和扩展，以便员工能够从校外对设备进行监测。需要向负责人员发送远程警报和通知，并赋予员工适当的系统访问权限。为此，必须在系统中创建大量新用户，并在很短的时间内对他们进行elproMONITOR软件培训。

“客户与我们的合作几乎100%是远程的。每个人都对此非常熟悉。我们每年进行一次现场培训，除此之外，我们还会举行在线会议。在校园里唯一能直接接触的人就是我们住在附近的技术人员。

SHERI PFALZGRAF

匹配性

由于现有的应急复原计划，该大学与ELPRO有着多年的密切合作。远程协作已成为日常生活的一部分。多年来，可扩展的监测解决方案已证明非常有效。该方案由易于添加且成本效益高的无线传感器、用户友好型软件和现有流程组成，已被证明其高效性。

此外，ELPRO的服务技术人员Brian George专门负责为大学提供支持。由于他在制冷方面的独特专业背景，以及与现场研究人员的良好工作关系，即使在这种特殊情况下，他也能迅速胜任，进一步安装、校准所有传感器并进行故障排除。

在COVID-19新冠肺炎大流行之初，这种相互信任的关系是利益相关方使大量员工能够远程、快速、高效地工作的基础。

合作

在这种情况下，ELPRO提供了即时可用性、全天候支持和快速响应时间。通过与大学的密切合作，ELPRO项目经理Sheri Pfalzgraf得以访问该大学的票务系统，直接处理所有温度监测请求，为员工分配权限，并为他们提供必要的培训材料。

“我们对他们的票务系统非常熟悉，并且可以使用该系统。当有人需要什么东西时，这些信息会直接发送到我的收件箱，不会有任何时间延误。我们快速反应，实时行动”。

SHERI PFALZGRAF

“…ELPRO技术人员在第一线处理一切事务。”

大学负责人

ELPRO的现场技术人员Brian George不懈地为医院和工作人员提供支持。为了在短时间内为新的COVID-19新冠肺炎研究实验室配备传感器，需要进行紧急安装。

k1体育解决方案

分布在100多个地点的近3,000个无线和有线传感器持续监测温度（从液氮到培养箱）、压差、CO₂、O₂和相对湿度。
研究场所的传感器监测超低温冷冻柜、液氮冷冻箱、-20°C至4°C冰箱和室内条件。
无线传感器与ECOLOG-PRO RBRk1体育app下载通信，后者向数据库系统发送和接收信息。
数据库系统有两个不同的服务器，一个用于研究场所的传感器，另一个用于临床场所的传感器。
elproMONITOR监测软件用于监测、警报、分析、报告、归档和管理。
预定义的用户可通过电子邮件和/或短信收到警报通知。
授权用户和ELPRO项目经理为员工设置和配置elproMONITOR账户。
授权用户根据其用户权限通过互联网全天候访问elproMONITOR。

“我们的可扩展解决方案具有很大的优势，客户可以从易于管理的解决方案开始，逐步发展到大型解决方案，而无需对大量设备进行资本投资。他们可以在远程位置添加一台冰箱，而无需大笔费用或设备投资。

无线系统是真正的无线——它不仅是一个无线传感器，而且不需要外部电源。这为我们的客户节省了巨大的基础设施成本”。

MICALYN HARRIS, ELPRO北美区总裁兼CEO

“当人们在家工作，遇到问题需要检查时，如果不能立即得到回应，可能会非常沮丧。我们确保随时为他们提供所需的服务。

SHERI PFALZGRAF

成果

ELPRO的可扩展环境监测解决方案使该大学能够在不可预见的COVID-19新冠肺炎大流行期间快速有效地扩展远程温度监测和数据访问。

在很短的时间内，系统功能和访问权限都得到了扩展。即使在临时隔离期间，也为大量员工分配了在家工作的管理权限。有了这个实时警报系统，员工就可以避免相互接触。只有在个别情况下，员工才会来到现场。另一个积极的成果是，员工对elproMONITOR软件功能和远程监测更加熟悉。

学校不断将严重的警报记录在 “保存列表 “上。保存列表记录了温度偏差的次数，在这些温度偏差中，警报响应防止了材料损失。大学员工的快速响应时间和通过ELPRO解决方案发出的通知在大学的应急复原计划中继续发挥着重要作用。自ELPRO系统实施以来，数据显示每八天就会有一次此类警报。假设每起事故的预计平均损失为50,000美元，那么ELPRO系统的成功实施每年可节省大量成本，从而实现显著而快速的投资回报。

“elproMONITOR为我们的温度监测提供了关键的恢复能力。”

大学负责人

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k1体育环境监测事业部

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Fri, 10 Nov 2023 09:01:26 +0000

全球供应链正在发生根本性的变化，而制药业对供应链的使用也在不断发展。突破性疗法和个性化药品有望带来崭新的未来，这也改变了我们如今的行医方式。然而，在监管和基础设施方面还面临着许多挑战。让我们来一起探索当前的行业市场趋势和见解。

任何企业都在发生 “变化”，这是老生常谈的话题——事物总是在不断变化，不随变化而发展的企业很快就会落后。但如今，在全球大流行病（仍在世界许多地方蔓延）、一些国家和地区的战争吸引了工业化世界大多数国家的注意力，以及能源市场剧烈波动导致全球经济衰退的威胁之后，供应链经理们可能会失眠了。与此同时，医药市场正在发生根本性的变化，特别是 “专利悬崖 “的回归，因为许多畅销药品脱离专利，变成成本更低的仿制药或生物仿制药。与此同时，细胞和基因疗法（CGT，大致相当于欧洲所谓的 “先进医疗治疗产品”，或 ATMP）的重要性也在上升：越来越多的此类疗法开始商业化。其中许多基因疗法的特点是 “n对1 “产品——为每位患者量身定制。以及稍后将解释的原因，这些极大地转变了药品的销售和管理方式。

因此，当今的制药供应链管理者需要从两个不同的视角来看待问题：一个是全球视角，以考虑到世界各地不断变化的贸易和生产方式；另一个是本地视角，重点关注如何为特定患者提供个性化治疗。许多制药行业观察家在谈及供应链时，只关注供应品（原料）来源和合同服务，但现实情况（也是最佳策略）是将采购和成品去向结合起来，以实现端到端的解决方案。

将全球/本地视角与采购和成品视角结合在一起的粘合剂是数字化和数据。UPS医疗保健全球战略副总裁丹-盖格南（Dan Gagnon）表示：”如何加快数字化进程是当前的一大挑战。”像他这样的公司不仅在送货过程中提高了收集数据的数量和质量，而且他们所处的医疗保健生态系统本身也正变得越来越数字化。他指出：”家庭护理需要协调药物运输与到访护士用药的时间，以及运输输液泵之间的关系，同时监测这些设备的库存水平，并向仓库管理系统发出补给信号。

对端到端可视性的需求催生了一个新概念：监测即服务（MaaS）。”除了端到端和实时可视性之外，MaaS 显然是未来的发展趋势。”ELPRO 全球销售和营销主管 Christoph Bamert 说：”除了目前的k1体育app下载和软件解决方案外，我们还看到了控制塔、预测、干预、报警预审等增强型服务，当然还有逆向物流，以实现对记录仪更可持续的处理。”

"实际上，药品供应链经理必须采取两种不同的视角。除了采购，他们还必须关注如何将个性化疗法送到特定患者手中。这是实现端到端解决方案的唯一途径。"

宏观趋势

市场研究机构 Evaluate Pharma 预测，到 2028 年，全球医药产品的复合年增长率为 6%，但预计 2023 年的销售额为 1.153 万亿美元，仅比 2022¹ 年增长 1.2%。有一些不确定因素，特别是艾伯维的 Humira 生物技术产品将失去在美国的独家销售权，使其超过 200 亿美元的年销售额降至个位数²。今年将失去独家经营权的其他患者用药产品的销售额约为 570 亿美元，随着生物仿制药进入市场，这一数字可能会减少一半或更多（不过，从供应链的角度来看，患者用药产品和生物仿制药产品加在一起可能会增加这些对温度敏感的专业产品的交付量）。

然而，全球销售前景还存在相当大的不确定性，尤其是 COVID-19 全球范围大流行的结果如何。IQVIA 医疗保健信息研究所预计，到 2026 年，疫苗销售和患者治疗的年支出将在 300-400 亿美元之间，如果出现新的疾病变异，支出会更高，如果病例数减少³，支出会更低。

Kuehne+Nagel 医疗保健高级副总裁 Robert Coyle 认为，过去两年全球疫苗配送规模的扩大将对所有药品配送产生持久影响。他说：”我们的客户注意到，我们在将物流服务与紧急救援服务联系起来方面所做的努力，使他们有能力将产品带入以前无法进入的市场。”该公司的医疗保健专业人员在过去三年中增加了一倍，并在全球范围内建立了统一的服务质量标准。

迈向专业领域

如今，细胞和基因技术（CGT）受到了从研究实验室到病人的极大关注。代表这一领域的行业协会–再生医学联盟（Alliance for Regenerative Medicine）在其 2022 年上半年报告中宣布，有 2093 项临床试验正在进行中，略少于上一年，但也包括 200 项 III 期试验–这是申请商业许可的最后一步⁴。由 CAR-T 和 CRISPER 科学的革命性发现推动的 CGT 有可能治愈难治的先天缺陷和严重疾病。在某种程度上，即使是对抗 COVID-19 的首批 mRNA 疫苗，也是这场细胞革命的一部分。

迄今为止，许多已商业化的 CGT 疗法都是基于自体治疗–从病人身上提取细胞，操纵其内部机制，然后将其送回病人体内。这些都是 “n-of-1 “疗法，需要在温度控制下进行复杂的运输，既要从病人那里运出，又要运回病人那里。此外，部分或全部运输通常都是在低温或至少是零度以下的条件下进行的。

Atara Biotherapeutics 是一家相对年轻的 CGT 公司，该公司于 12 月宣布 Ebvallo（tabelecleucel）已在欧洲获得商业批准，Ebvallo 是一种治疗罕见血液恶性肿瘤的药物，适用于接受器官移植的患者，这引起了极大的反响。Ebvallo是一种异体疗法：与N-of-1自体CGT不同，它可以生产、储存一批供体来源的细胞，并按需提供给患者。”Ebvallo在欧洲获批上市是一项医学突破，可满足患者重要且未实现的需求，”Atara总裁兼首席执行官Pascal Touchon说：”作为世界上首个获得任何监管机构批准的异体T细胞免疫疗法，这标志着阿塔拉、我们的欧洲合作伙伴皮埃尔-法布雷公司以及更广泛的细胞疗法领域的一个历史性时刻。”

异体途径对 CGT 领域具有巨大的潜在好处，部分原因是其更简单的生产过程有可能降低 CGT 疗法的成本，因为每种疗法的成本通常高达数百万美元。目前商业化的 CGT 主要用于治疗罕见病，但该领域的倡导者期待着这些疗法能用于治疗癌症或心血管疾病等常见病。

不过，作为活细胞，异体 CGT 仍然需要精确的温度控制。”利用低温储存技术将细胞冷冻到零下 150 摄氏度以下是解决新鲜细胞保质期问题的一种选择，这样几乎可以无限期地保存细胞，”领先的专业物流供应商世界速递公司个性化供应链高级总监 Adrea Zobel 写道:”然而，新兴市场和偏远地区可能不具备维持低温储存和运输的专业设施。在某些情况下，低温保存对于实现长期储存和长途运输至关重要。”她接着说，目前正在对基础设施进行重大升级，包括先进的包装解决方案、冷却剂充电站以及实时位置跟踪和温度监测。

无论是自体药物还是异体药物，CGT 都属于较大的一类药物，即专项药品。专项药品通常是复杂的治疗药物，需要特殊处理（通常意味着冷链运输）和其他因素。它们大多是生物制剂，而且价格昂贵，这给安全搬运和储存带来了额外负担。在过去的十多年里，针对这些疗法出现了由制造商、分销商和药店组成的整个生态系统。

"目前，细胞和基因疗法主要用于治疗罕见疾病。它们未来可能用于癌症或心血管疾病等常见病，这一领域的倡导者对此寄予厚望"。

医疗保健分销联盟在其《2022 年特药分销：事实与数据》报告中计算出，2021 年全球专项药品市场价值为 5120 亿美元，年均复合增长率为 11%（是所有医药保健品预计增长率的两倍）⁵。其中 40% 以上的药品分销给医院或其专项药店。

在美国，专项药店由多个标准制定机构进行资格认证，这也是新法规发挥作用的一个领域（还有许多其他现行法规）。2022 年，药房认证机构 URAC 发布了 URAC 4.0 标准。根据 URAC 3.0 标准，专项药店必须妥善管理冷链运输；现在，根据更新的标准，专项药店也需要确保室温（即非冷链）药品的安全运送。美国主要分销商 AmerisourceBergen 和 Cardinal Health 都设立了咨询服务，以帮助其药店客户达到 URAC 4.0 标准。

生成数据

制药供应链经理在研究商业或临床运输的数据收集时，需要考虑的资源种类繁多。分销商会仔细管理他们收到的入库和出库货物的数据汇编（他们的收入取决于准确的跟踪）；其中大多数分销商还能提供某些货物的温度和其他条件数据。第三方物流供应商也是如此；他们的许多服务合同都要求进行此类跟踪。但数据也可以从运输包装供应商那里获得，其中一些供应商在集装箱上安装了状况和位置跟踪装置。与此同时，供应链 IT 提供商的业务也在不断增长，他们负责在托运人、第三方物流公司和客户之间建立联系。空运、海运和陆运等运输公司也参与其中。当然，制药商也可以选择租用自己的跟踪服务，包括监测设备。

提供状态和位置数据的采集设备也是一项选择。例如，k1体育ELPRO 提供了 ELPRO Cloud，这是一种传输和保留其设备生成的数据的方法，使其能够满足监管要求，并根据服务设置的不同，在一定程度上对装运中断进行预防性管理，以便及时处理。Bamert说：”端到端实时可视化是当今的关键机遇。”他认为k1体育ELPRO具有竞争优势，因为k1体育ELPRO不仅在运输途中，而且在实验室、生产基地和仓库的固定存储应用中也很受欢迎。因此，k1体育ELPRO Cloud可以跟踪货物从存放地点到目的地的整个过程。

"无缝跟踪航运活动的趋势正日益壮大，而当前对更紧密地管理供应链的关注也推动了这一趋势的发展。"

当今制药行业对数据的需求也在不断变化,在大流行病、不稳定的政治环境和国家产业政策造成的动荡之后，制药企业正在重新评估其供应链，寻找 “近岸” 供应商和销售商。而当制药商着眼于他们的客户群——最终是使用其产品的患者——更丰富的数据将提供双向价值。

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k1体育环境监测事业部

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Fri, 08 Sep 2023 06:39:08 +0000

在本案例研究中，您将了解Zuellig Pharma

实施了温度监测解决方案，以一致的数据结构获取各国和各种运输方式的数据;
通过将温度数据上传到其数据库管理系统，显著提高了其效率;
并建立了为未来管理决策提供数据增值使用的基础。

项目合作伙伴

ZuelligPharma是亚洲最大的医疗保健服务集团之一。该公司提供世界级的分销、数字和商业服务，以支持该地区不断增长的医疗保健需求。

成立于1922年，今年是Zuellig Pharma成立100周年。该公司的业务使命是使其所服务的社区更容易获得医疗保健。如今，Zuellig Pharma是一家价值150亿美元的企业，覆盖13个市场，拥有13,000多名员工。

该公司为 500 多家客户提供超过 350,000 家医疗机构的服务，其中包括世界排名前 20 的制药公司。

基本情况

企业几乎每个行动都在不断产生数据。这些数据有助于不断改进和优化流程。这些数据与温度监测数据等外部数据一起，可以构成模拟过程的基础，预测车道分析，以确定最佳运输路线和运输方案。

数 据是宝贵的决策工具

为此，必须将来自不同第三方来源的各种格式的数据集成到一个数据库中。通过这种方式，数据可以以适当的

方式进行组合、分析和可视化，成为未来有价值的决策工具。这项任务对许多公司来说是一个巨大的挑战，因

为他们现有的数据通常不是可以使用的格式，或者缺少某些细节。这会显著影响数据评估过程，有时还需要大

量的人工操作。

挑战

2015年，ZuelligPharma评估了其在11个市场使用的监测设备。由于仓库和运输的不同监测要求，该公司

发现总共使用了6000台设备，包括来自九家不同供应商的32种不同型号。由于k1体育app下载的配置因国家、

市场和功能而异，而且是手动完成，因此不存在统一的数据结构。此外，数据没有被纳入中央数据库，因此也无法进行分析。

“ELPRO为我们提供了我们一直在寻找的硬件和软件解决方案，从而为更好的数据管理做好准备。让我们印象深刻的是，他们能够倾听我们的需求，然后为我们量身定制特定的软件解决方案。我们非常赞赏关于可用解决方案、我们的专用需求以及 ELPRO 未来发展项目进行的公开对话。”

——JOHNNY TEO, 区域质量与项目管理高级经理, ZUELLIG PHARMA

目标

2020年，ZuelligPharma与八家潜在的供应商接洽，以寻求实现以下目标的解决方案：

为所有业务部门和国家/地区引入一个符合GDP标准的k1体育app下载品牌，以一致，适当的数据结构和相关参数收集数据以进行高效分析。
跨国家和过境通道采集数据，以便在交付过程中进行更有效的风险管理。
建立战略合作伙伴关系，开发温度监测和数据管理解决方案（即自动将数据上传到专有数据库），为未来的数据分析做好准备，例如预测车道分析和风险分析。
通过使用标准化类型的k1体育app下载节省成本。

需求

Zuellig Pharma 需要传统的USBk1体育app下载和蓝牙k1体育app下载，以便在不打开运输集装箱的情况下更有效地采集数据。实时警报k1体育app下载作为生物制品和疫苗运输的补充解决方案，最初也是讨论的一部分，但在项目期间并未实施。

k1体育app下载的温度数据应通过USB端口或专用文件目录自动检测，并自动上传到中央数据库（SAP/HANA）的指定存储位置。

应在数据记录器配置过程中将SAP/ERP中的运输信息与温度配置设置联系起来。

“ELPRO让我们相信，他们和我们一样有兴趣发展战略关系。他们非常愿意就未来的发展如何满足我们的服务要求提供意见”。

——BRETT MARSHALL, ZUELLIG PHARMA质量保证负责人

匹配

ELPRO能够提供符合前两类k1体育app下载所有规格的设备。但最重要的是，该公司具备帮助ZuelligPharma改
善其数据管理的必要能力。

行业特定的知识和经验
ELPRO成功完成了制药行业的许多项目，在GDP合规性和受监管行业的特殊要求方面拥有丰富的经验和深入的了解。
努力建立成功的合作伙伴关系
ELPRO表达了发展战略合作伙伴关系的强烈兴趣，以及倾听和响应Zuellig Pharma需求的高度意愿，并根据公司的具体要求定制现有解决方案。双方都对开放的讨论文化和活跃的意见交流表示赞赏，并最终达成了具有成本效益的解决方案。

方法

ELPRO的专家和Zuellig Pharma各部门的代表共同举办了技术研讨会，讨论所有相关需求和想法。通过这种深入的意见交流和共同集思广益的解决方案，多次改进了流程，克服了项目中的挑战。
Zuellig Pharma赞赏 ELPRO的做法，即认真倾听以了解其需求，利用全面的专业知识提出初步想法，对其进行验证，然后在必要时对其进行定制。ELPRO是Zuellig Pharma一直在寻找的合作伙伴，可以在现有技术的基础上找出可能的解决方案。

解决方案

LIBEROCxk1体育app下载在现场配置。 libero CONFIG和SmartStart支持发送站点的用户为每个k1体育app下载创建和应用正确的配置文件，并为各种货物预设不同的配置文件。这样就可以有针对性地控制数据输入，以改进后续数据分析。
在运输过程中，LIBERO Cxk1体育app下载可靠地记录温度和湿度数据。
在目的地，k1体育app下载可以通过USB或蓝牙®功能读取数据。为此，Zuellig Pharma使用LIBERO C x BLE 智能手机应用程序。蓝牙®功能对国内和国际运输十分重要，用户可以在运输过程中检查运输集装箱内的温度而无需打开它。
ELPRO通过高度定制的elproASSISTANT软件实现了在目的地自动检测温度数据。它可以自动在 USB 端口或特定文件夹中搜索新的 LIBERO 数据文件，并将其上传到公司FTP 服务器。
在此基础，LIBERO PDF文件的相关数据由elproASSISTANT以标准化格式导出并发送到公司数据库
（SAPHANA）。
然后，可以将数据导出到Zuellig Pharma首选的数据可视化工具中进行数据分析。
为了进行产品评估，ZuelligPharma使用elproVIEWER分析工具，该工具也适用于评估和评论LIBERO PDF报告。

成果

Zuellig Pharma成功地将供应商的数量从8个减少到3个。通过汇总k1体育app下载的数量，已经实现了显著的成本节约。在不同的国家/地区和不同的运输方式下，现在收集的数据具有一致的数据结构，可以有效地上传到
S AP/HANA，然后用于数据分析和风险管理。

“对我们ELPRO来说，最重要的事情始终是帮助客户专注于其核心竞争力。愿意坦诚分享想法并允许我们根据其需求调整解决方案的客户是成功合作的关键。Zuellig Pharma就是这样的客户。得益于与团队的密切合作，我们能够帮助他们改善运营，实现目标。

——YUENLING CHOO, ELPRO亚太区销售总监

展望

下一步，Zuellig Pharma将把ELPRO和所有第三方来源的数据整合到自己的系统中。目标是利用这些数据模拟可能出现的情况，以支持温控车队和包装系统的年度验证。此外，Zuellig Pharma还计划将其区块链解决方案推广到所有市场，以实现端到端的可视性。

“ELPRO在帮助我们保持技术领先地位、保持和扩大我们的领导地位方面发挥了重要作用”。

——BRETT MARSHALL, ZUELLIG PHARMA质量保证负责人

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k1体育环境监测事业部

k1体育环境监测事业部是行业领先的医药供应链环境监测和温度验证领域解决方案合作伙伴，与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的环境监测解决方案、温湿度记录仪、验证系统和校准系统，以及其他相关的服务。

作为专业的环境监测和温度验证解决方案提供商，我们将帮助您：

提高验证工作效率，降低成本，改进灭菌冻干等工艺，改善设计流程
提供专业的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、GxP服务、现场和工厂校准等
实现药品全生命周期的环境监测，数据信息的有效管理，保证药品运输和储存的合规性，为患者提供安全药物

一旦您开始应用k1体育环境监测和温度验证解决方案，我们团队将以丰富的行业经验和法规知识，提供一系列专业服务和支持，以质量可靠，工作稳定的产品为您的验证及监测之旅保驾护航。

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Thu, 30 Mar 2023 09:34:46 +0000

“药品”一词涵盖了各种材料和产品，例如药物，药品，生物制药，API，研究材料，人体样本甚至医疗设备。它们的共同点是：其特性和质量随温度而变化。

例如

● 蛋白质分解取决于时间和温度 – 温度越高，它们分解的速度越快

● 凝胶在高温下变成液体

与食品相比，在暴露于错误温度时，药品的气味和光学外观通常不会改变，但其药效会受影响。因此，稳定性预算的缺失可能对患者的安全有害。

哪些产品属于“温度敏感药品”？

一般法规并未列出制药和医疗保健环境中的所有温度敏感产品。当“冷链行业”于1980年开始时，温度敏感药品通常是指疫苗或生物制药等冷藏产品。除此之外，血液和血液制品以及研究材料和人体样本也需要温度监测。自2015年修订欧盟GDP准则以来，API和室温产品，如小分子和非处方药，也被纳入温控物流范围。自医疗器械新法规生效以来，包含某种活性药物成分（例如涂层）的医疗设备也必须在温控物流范围内考虑。

01 医药供应链

与大多数工业化产品的供应链一样，医药供应链很复杂，有多个步骤流程。每种药品的供应链看起来都不同，由产品的复杂性以及生产地区所决定。像基因工程药物这样的昂贵产品通常有一个非常短的供应链，而像阿司匹林这样的低价非处方药的供应链则要复杂得多，从最初的药物生产到最终应用于患者之间有多个步骤。所有医药供应链的共同点是区分活性产品成分（API）和包装成品的运输。最近，温度数据监测的范围越来越广，包括到药店，甚至到患者手中，实现“最后一公里”的运输。直接面向患者（DtP）逐渐变得普遍和重要，尤其表现在临床试验和个性化药物方面。

湿度与医药供应链的相关性如何？

湿度代表空气中存在的水分含量。在药品生产中，倘若产品在初级包装之前（即液体或粉末）处于暴露状态，湿度的影响很大。初级包装后，相对湿度通常与患者的安全没有直接关系。不过 监测仓库中的相对湿度 是很常见的，以避免对标签和包装（即纸张，纸板）产生负面影响。然而，在大多数运输中，唯一与质量相关的参数是温度。因此，k1体育app下载通常不会监测运输集装箱内的湿度。

运输条件与储存条件

尽管每种药品都有自身的稳定性预算，但它们被归入标准温度数据范围组中，以便储存和运输。我们通常见到的储存条件温度范围为-196°C，-80°C，-20°C，2-8°C和15-25°C。运输条件的常见标签是“液氮”（-196°C），“干冰”（-78°C），2-8°C和15-25°C。“冷冻”（-20°C）的储存条件在运输中并不常见，主要有两个原因。冷冻产品在大多数情况下对超低温不敏感。因此，使用干冰比使用昂贵复杂的压缩冷却更便宜。

02 制药公司的监管环境

如果一家公司想要研究、生产、储存、运输或销售药品，他们必须遵守监管要求。

每个国家的法律和法规都是特定的，通常来说国家或国际权威机构都是如此，如 FDA（美国）、欧盟（欧洲）或瑞士医药管理局（瑞士），所有这些都由 ICH（国际人用药品技术要求协调理事会）统一协调。

除官方法规外，还有一些重要的协会发布了指导文件，支持和详细说明法规及其在特定情况下的应用。与医药供应链行业相关的一些最具影响力的组织是ISPE（国际制药工程协会），USP（美国药典），PDA（美国注射剂协会）和WHO（世界卫生组织）。因此，监管框架是一个活跃的有机体系，随着新法律的生效和新指导文件的发布，几乎每天都在变化。

GMP 与 GDP ——有什么区别？

从医药供应链的角度来看，监管框架的基石是“药品生产质量管理规范”（GMP）和“药品供应和管理规范”（GDP），或通常统称为GxP。GMP侧重于生产活动，包括测试，放行和储存；GDP侧重于分销，包括药品的运输、储存和批发。GMP和GDP旨在通过确保产品质量来提高公众健康。

医药供应链的合规性

简而言之：如果您储存或运输药品，并希望遵守GMP和GDP准则，则必须要做到：

● 在合格的设施中生产、处理、储存和运输您的产品

● 温度必须由合规的监测系统进行监测（审计跟踪）

● 传感器必须定期校准

这同样适用于运输，但更侧重于车队、集装箱、箱子和一次性设备的要求。

k1体育Elpro 提供GxP服务

1 GxP 咨询和认证

为网络、运输、设备、仓库和房间的认证提供专家支持

2 GxP 温度分布验证

现场或远程温度分布验证服务可以轻松确保合规性

3 项目服务

支持系统的分析、设计、安装和校准

4 现场和非现场服务与校准

合格的技术人员确保 ISO 17025 合规性和准确性

03 关于监测解决方案

监测解决方案的历史始于 30 多年前的自主式温度k1体育app下载，例如k1体育ELPRO 传奇的HAMSTER。

k1体育app下载由电池驱动，记录温度和湿度测量值，并能够通过接口将其内部存储器传输到分析软件。由于自主式温度k1体育app下载符合危害分析和关键控制点（HACCP）标准，食品和饮料行业以及供暖，通风和空调公司（HVAC）使用了自主式k1体育app下载的早期应用。不久之后，制药行业也开始监测冰箱和冷藏室。温度k1体育app下载首先用于实验室和生产设施。后来，温度k1体育app下载也用于储存和运输设施。

温度监测系统的主要功能

监测系统通常由传感器组成，该传感器在规定的时间间隔内进行温度或其他环境数据的测量。传感器通过有线或无线方式将数值传输到k1体育app下载，k1体育app下载充当通信桥梁。软件实时收集数值，以执行以下功能：

● 评估数据

● 触发警告和警报

● 促进评估和确认

● 执行定期报告

● 存档数据

建筑管理系统和温度监测系统有什么区别？

所有生产环境和许多仓库都安装了最先进的 建筑管理解决方案（BMS） 来进行 温度和湿度等环境数据的测量 ，对空调系统发出指令。它与独立监测解决方案有什么区别？与建筑管理解决方案不同， 监测解决方案 从来没有控制回路，而是完 全独立于任何控制机制 。监测解决方案的独立性验证是所有GxP准则的重要要求。

参数和传感器

药品的研究、生产、测试和灌装通常在洁净室环境中进行，其中各种环境参数，如温度、湿度、压力、压差、C02 和颗粒度对产品质量起着重要作用。因此，监测解决方案必须能够对各种环境参数进行处理、评估和显示。当产品被装入到瓶子、西林瓶或注射器等容器中，温度是唯一与产品质量有关的环境数据。

传感器的放置

GMP和GDP准则要求对储存设施，冰箱或运输箱进行资格认证。资格认证中最重要的部分是温度分布验证，确定最热和最冷点。根据具体情况和要求，可以选择和放置正确的传感器。根据具体情况，可以选择有线传感器（如4-20mA变送器）或无线传感器（如温度和湿度）的组合。

04 温度测量技术

为了以电子方式进行温度测量，有不同的测量技术可用，每种技术都有其优点和缺点。

热电偶

● 物理原理：两种不同的电导体（双金属）随温度变化电阻。

● 典型应用：极端温度（钢铁行业）

● 优点：成本最低

● 缺点：随时间偏移

数字传感器

● 物理原理：电子微芯片测量并提供数字温度值

● 典型应用：-30°C至+70°C内部传感器

● 优点：低成本，低能耗，长期稳定

● 缺点：每种类型的温度范围有限，只有内置传感器

负温度系数

● 物理原理：电阻随温度升高而减小

● 典型应用：-30°C至+70°C内置或外部传感器

● 优点：低成本，低能耗，长期稳定

● 缺点：每种类型的温度范围有限

正温度系数

● 物理原理：电阻随温度升高而增加

● 典型应用：-200°C至+200°C外部传感器

● 优点：精度高，长期稳定，测量范围广

● 缺点：成本高

热反应时间

在存储设施（即冰箱）中，空气温度会通过门的开合而变化得非常快。热反应时间（Tau90）测量的是适应90%的温度变化所需的时间。换句话说：如果冰箱（5°C）的门打开，则需要很长时间才能将温度调整到环境温度（20°C）。由于温度传感器的热质量非常小，因此它们会立即改变温度。但药品通常要么包装良好，要么具有显著的热质量，这意味着产品的核心温度调整速度会明显变慢。这种效应称为热反应时间。根据药品的热质量和包装，热反应时间可能是15分钟到1小时以上的任何时间。为了模拟这种效果，使用了热阻尼器（如乙二醇瓶）或电子阻尼机构。

05 湿度测量技术

湿度与温度有关。相对湿度是环境温度和空气中水蒸气压的函数。

湿度传感器利用相对湿度和传感元件内部的湿度压力的依赖关系作为物理测量原理。对于电子测量，有两种不同的技术可供选择，各种有其优点和缺点：

电导率（电解）

● 物理原理：管随相对湿度改变毛细管高度，因此电解质随相对湿度改变电导率

● 典型应用：高湿度恒温箱、洁净室（由于精度高，对堵塞的敏感性低*）

● 优点：在 5 到 95% rH（相对湿度）之间具有极高的精度，在高湿度环境（>95% rH）中也具有良好的精度，不易堵塞传感元件（受空气污染的影响），随时间偏移极小

● 缺点：结构复杂，制造步骤多（因此价格昂贵），（由于毛细管）对冲击和振动敏感

电容性

● 物理原理：板式冷凝器随相对湿度变化容量

● 典型应用：仓库和储存设施、卡车、运输箱和集装箱

● 优点：5%至95%rH（相对湿度）之间具有高精度，构建简单且便宜（价格低廉），对振动和冲击不敏感（也可用于运输监测）

● 缺点：易堵塞传感元件（受空气污染的影响），随时间偏移小，根据环境的不同，可能需要每年更换传感器

*根据定义，洁净室的空气非常干净，只有少量颗粒存在。然而，也会定期用不同类型的气体进行消毒。这些气体可能会导致湿度传感器堵塞（导致偏移=逐渐失去测量精度）。

k1体育ECOLOG EMS 仓库温湿度自动监测系统

● 可选有线和无线的方案，可同时监测上千个点

● 数据永不丢失，100%合规和安全

● 瑞士品质，质量可靠，工作稳定

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Fri, 10 Feb 2023 02:12:53 +0000

有效监测冰箱温度是药店、医疗中心和制药实验室的一项重要要求。保持准确的冰箱温度记录对所有储存处方药和疫苗的设施来说是必不可少的，但实现这一目标的最佳方法是什么？

● 制药机构需要在特定的温度下储存疫苗和处方药，以保证病人的安全并确保最佳的保质期和疗效。

● 保存这些药物的药房冰箱的温度必须被定期监测，以确保它们符合制造商的存储指南。

●遵守GSP规定也是药房审计的一个重要部分，因此精确地控制和记录保存温度敏感药品设施的温度发挥着重要作用。

● 传统上，温度是通过手工记录在纸上的，但这不再被认为是最佳做法。以电子温度记录系统为代表的技术，现在为保持准确的温度记录提供了更有效的选择。

● 考虑到监测冰箱温度的各种方法以及与每个系统相关的任何风险，人们可以确定制药厂的最佳选择。

1.手写记录最低/最高温度

为了记录冰箱温度，工作人员必须每天一次/两次（取决于相关的标准操作程序（SOP））手动检查冰箱温度。该程序要求工作人员环绕走动并目测冰箱温度，然后将数据写在记录表或笔记本上。在繁忙的工作中，安排时间来完成这项任务可能是一个相当大的挑战，特别是当两次检查之间必须经过一个最短的时间。这样的系统给数据的完整性带来了一些风险。

1.人为错误

2.冰箱温度记录只包括工作时间

3.数据存储中的错误

2.电子数据记录器

数字数据记录器不仅收集冰箱温度数据，而且它们通常还带有一个整体存储设备。这些信息是有时间戳的，是遵守药品法规的一个实际解决方案。这种系统与计算机连接，允许人们检索信息和生成报告。

数字数据记录系统的优点是，信息被收集并以数字格式存储，符合FDA 21 CFR第11部分的标准。然而，数据记录器仍然需要手动收集，然后连接到计算机上，然后才能上传数据，这在繁忙的实验室是一个耗时的过程。

这个领域的最新发展是设备和房间的独立监测系统。一个独立的底座可以显示冰箱温度、电池寿命和警告，在电池失效或温度偏离的情况下会发出警报。

k1体育LIBERO W 独立的室内和设备温度监测解决方案——非常适用于实验室和临床试验

● 安装简单，无需线缆

● 无需网络和外部电源

● 不间断记录温度测量值

● 自动和可靠的最小/最大温度列表

● 100%合规，符合生物制药，临床基地和实验室法规

● 测温范围：-35℃~50℃

● 储存容量：15分钟测量间隔下存储2年

● 内置PDF文件生成器, 无需安装软件连接到任何一台电脑的USB接口即可自动生成不可修改的PDF格式的评估报告

3.联网的数据记录器

k1体育中央环境温湿度自动监测系统（EMS）由多个数据记录器组成，连接到网络或计算机上的中央系统。这些数据记录器自动收集冰箱温度和其他信息，根据数据完整性规定对数据进行存档和安全存储。

如果发生温度偏离，就会发出远程报警通知，以便工作人员能够立即采取行动。网络化的数据记录系统使技术人员无需手动记录和记录冰箱温度，并可增加相当大的成本节约。

最先进的网络数据记录系统，如k1体育ELPRO的 蓝牙® LIBERO数据记录器，适用于 广泛的冷链和实验室监测应用。它们提供的工具允许对温度点的时间和日期进行分析，并对数据进行查询，这在进行审计时是一个很大的优势。

k1体育LIBERO Cx带USB和蓝牙接口的多段报警和多次使用PDF温度记录仪

● 带有蓝牙® 的 k1体育LIBERO Cx PDF 记录仪支持冰箱和干冰、液氮容器监控

● 高精度非常适用于冷链运输和仓储过程中的温湿度监测

● 体积小巧，可多次使用

● 支持蓝牙无线传输。操作简单，通过手机APP或者USB接口导出PDF格式的温度报告

● 温度测量范围：-30 … + 70 °C（外接探头型号最低耐温－200度）

4.实施最佳的冰箱温度记录做法

在过去，保持纸质温度监测记录被认为是可以接受的，因为没有其他选择。但今天的全集成温度监测系统不仅成本效益高，安装简单，而且还能实现24/7的连续自动监测。

通过安装电子监控解决方案来遵循冰箱温度记录的最佳做法，使药剂师有更多的时间与客户相处，使他们对所配发的疫苗或处方药的安全性感到放心，并确保数据的合规性。

温度监控系统的主要优势一览：

● 24/7连续监测有助于确保疫苗和其他药品始终储存在正确的温度下

● 如果出现温度偏离，您会通过电子邮件或短信收到自动警报

● 负担得起、快速和直接的安装

● 使用简单

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Thu, 12 Jan 2023 08:18:01 +0000

k1体育ELPRO ECOLOG Plug&Play 连续监测解决方案

采用功能强大的新ECOLOG-PRO硬件模块和ECOLOG-PRO Base服务器解决方案。即插即用是k1体育ELPRO室内和设施环境监测解决方案增强型系列的一部分。

ECOLOG即插即用是一种多功能，经济的系统，专为需要监测少于50个测量点的小型医疗保健和生物制药环境而设计，如仓库，实验室和洁净室。它可以组合安装各种有线或无线的k1体育app下载，支持LAN，WLAN和无线电数据传输。全新设计的ECOLOG-PRO模块可以添加到任何现有的网络或在独立网络环境中进行设置。

ECOLOG即插即用系统预装了k1体育ELPRO业界领先的elproMONITOR软件，符合GMP标准，无需IT服务器基础设施和软件安装，这一般只能从托管解决方案中获得。ECOLOG即插即用使客户能够将有价值的数据保存在他们的控制范围内。

系统的主要优点和特点

• 您的数据，在您的现场中：允许您的数据完全在您的控制之下

• 易于设置：软件已预先安装并预先认证；无需复杂的IT基础架构

• 经过验证的稳定性：运行在业界领先可靠的elproMONITOR软件上

• 无忧GxP合规：IQ在交付前已经执行；随货提供OQ模板，或者您也可以从ELPRO全面的验证服务中受益

• 更好地控制：传感器的独特配置允许自定义访问，警报延迟和用户权限，确保合适的人员或团队获得相应的信息

• 完全可扩展和灵活多变：最多可添加50个测量点；只需插入额外的有线和/或无线模块；ECOLOG-PRO模块可与当前的ECOLOG-NET硬件无缝协作

• 瑞士工程：交钥匙的、经过验证的、校准的解决方案；从而降低总体拥有成本

• 效率提升：节省报警响应处理，传感器配置，数据分析和偏差报告的时间和麻烦；审计友好

ECOLOG Plug&Play（即插即用）结合了两个世界中最好的：一方面托管解决方案的便利性，另一方面解决了客户在内部存储有价值数据的重要需求

——ELPRO产品经理负责人Cyril Winkler

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Thu, 24 Nov 2022 06:17:48 +0000

一种药物从实验室到你的药箱的路径通常很长，而且每一种药物都有独特的路线。通常，开发一种药物是为了治疗一种特定的疾病。一种药物的重要用途也可能是偶然发现的。

例如，Retrovir（齐多夫定，也被称为AZT）在20世纪60年代首次被研究为抗癌药物，结果令人失望。20年后，研究人员发现该药物可以治疗艾滋病，食品和药物管理局于1987年批准了该药物，由葛兰素史克公司生产，用于该目的。

大多数经过临床前（动物）试验的药物甚至从未进入人体试验和美国食品和药物管理局的审查。这些药物必须经过该机构的严格评估过程，仔细检查有关药物的一切–从临床试验的设计到副作用的严重程度，再到药物的生产条件。

因此，各国都有专门的药品监管机构来确保药物安全，以下给大家简要介绍下全球最有名的药品监管机构和主要职责。

NMPA :National Medical Products Administration 国家药物监督管理局

NMPA主要职责：

（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。

FDA ：S. Food and Drug Administration 美国食品药品管理局

药品、生物制品FDA认证：

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

（1）研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

（2）人体实验:

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.

二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.

如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.

四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.

（3）新药申请 New Drug Application(NDA)、生物制品许可申请 Biologic License Application（BLA):

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

EMA ：European Medicines Agency 欧洲药品管理局

欧洲药品管理局（EMA）的使命是促进药品评估和监督的科学性，以利于欧盟（EU）的公共和动物健康。

（ 1）促进药品的开发和获取

EMA致力于使患者能够及时获得新药，并在支持药品开发以造福患者方面发挥了重要作用。该局利用广泛的监管机制来实现这些目标，并不断对这些机制进行审查和改进。

支持早期获取科学建议和协议援助。
儿科程序。
对高级治疗药物的科学支持。
罕见病药品的孤儿指定。
关于药品质量、安全和疗效测试要求的科学指南。
创新工作组，一个与申请人进行早期对话的论坛。

EMA在支持制药业的研究和创新方面发挥作用，并促进欧洲微型和中小型企业的创新和新药开发。

EMA还负责监测和缓解重大事件和危机情况下造成的潜在或实际的关键药品短缺。

（2）评估上市许可的申请

EMA的科学委员会在对数据进行全面科学评估的基础上，对人用和兽用药品提供独立建议。该局对通过集中程序提交的上市授权申请进行评估，为在欧洲授权药品提供依据。它们也是通过转介程序提交给EMA的关于在欧洲上市的药品的重要决定的基础。EMA协调与评估上市许可申请或提交给其委员会的事项有关的检查。

（3）监测药品在整个生命周期内的安全性

EMA持续监测和监督已在欧盟获得授权的药品的安全性，以确保其益处大于风险。该局通过以下方式开展工作

制定指导方针和设定标准。
协调对制药公司履行其药物警戒义务的监督。
与欧盟以外的机构一起为国际药物警戒活动做出贡献。
向公众宣传药品的安全性，并与外部各方合作，特别是与患者和医护人员的代表合作。
更多信息请见《药物警戒》。概述。

（4）向医护人员和患者提供信息

该局公布了有关药品及其批准用途的清晰和公正的信息。这包括科学评估报告的公开版本和用非专业语言编写的摘要。更多信息请见。

透明度
搜索人用药品
搜索兽药

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医药温度验证系统，适用于：湿热灭菌，干热灭菌，SIP，水浴灭菌，冻干机，压力容器，冰箱，冷冻柜，培养箱，稳定性试验箱，胶塞清洗机，仓库等

有线温度验证次系统
无线温度验证系统
冻干专用无线温度验证系统
校准系统

医药供应链环境监测解决方案，适用于：冷链物流/DTP、临床试验、冰箱、培养箱、液氮罐、实验室、仓库等

USB PDF温度记录仪（有线和无线）
温度标签/指示器
温湿度自动监测系统（有线和无线）
GxP服务，如Mapping仓库温度分布验证服务

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作为专业的环境监测和温度验证解决方案提供商，我们将帮助您：

提高验证工作效率，降低成本，改进灭菌冻干等工艺，改善设计流程
提供专业的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、GxP服务、现场和工厂校准等
实现药品全生命周期的环境监测，数据信息的有效管理，保证药品运输和储存的合规性，为患者提供安全药物

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Thu, 10 Nov 2022 05:49:37 +0000

在人们追求精神富足的今天，很多人会养一些宠物来陪伴自己。宠物在人们的日常生活中越来越扮演重要的角色。宠物的陪伴可以让我们感到放松、舒适，提供娱乐。研究表明，养宠物可以改善家庭成员的健康。在压力大的时候，宠物的陪伴可以防止抑郁和孤独。所有年龄段的人，无论是健康的还是患病的，都可以从养宠中受益。

《2021年中国宠物行业白皮书》显示，中国城镇家庭养育宠物猫的数量已达到5806万只，宠物犬的数量为5429万只。这些“毛孩子”们在家庭中仿佛一个小孩，活泼灵动，与人们逐渐建立着深厚的情感。

安排宠物们的生活起居，往往是主人们非常耗费心里的事情。尤其是宠物粮和宠物药，不仅不同动物用不同的粮，不同品种的猫或狗都需要根据宠物的身体习性针对性地喂养。

当宠物生病时，更是主人的揪心的时刻，用什么药，什么品牌的药，用的药安全吗？这些都是宠物主人非常关注的。

如何保证健康，安全的宠物粮和宠物药呢？

材料使用，生产流程，工艺设备等质量关的严格把控。
运输，储存过程的温湿度的严格监控。

生产过程中的质量监控是是厂家和使用者都普遍关注的问题。一个成熟的企业，对于这些环节，往往有成熟的质量管理体系。然而，在产品的存放过程中，由于温湿度的变化，可能导致原本质量过关的产品变质。这也是大家容易忽略的，且难以察觉的。

要保证产品存放过程中的质量安全，必须对仓库的温湿度进行监测——k1体育提供优秀的仓库温湿度监测方案，为宠物粮和药品在存储过程中的安全保驾护航。

成功案例：

Noviko，欧洲知名的一家宠物食品研发及生产企业，对其猫狗宠物粮和宠物药仓库设计了温湿度监测的功能性系统。

通过COMET的设备T3110，T0110，T4111，MS6D，MP048，CDB搭建的温湿度监测系统，可以将数据记录到设备的内存中，具有在线报警和访问测量数据的功能。

该系统支持通过电子邮件在线监控和报警。通过将单个测量装置连接到本地以太网，并配套database软件来实现良好的数据管理。

k1体育T3110 —— 室外、室内温湿度变送器， 4-20mA 输出， 测量范围 -30 ~ +80 °C

用于环境监测的温湿度传感器。室外、室内均可使用。内置相对湿度、温度传感器。测量值也转换为其他湿度解释：露点温度、绝对湿度、比湿度、混合比、比焓。

k1体育 T0110 ——室外、室内温度变送器，4-20mA输出，测量范围 -30 ~ +80 °C

室外、室内均可使用。用于双线连接的4-20mA输出，温度传感器内置于耐用防水外壳中。输出温度范围可由用户调节。用户可选择摄氏度和华氏度。双线LCD显示器。

k1体育 T4111 ——4 ~ 20mA输出的温度变送器，测量范围 -200 ~ +600 °C

搭配Pt1000/3850ppm传感器的温度变送器。采用耐用防水外壳，输出4-20mA，用于双线连接。输出温度范围可由用户调节。用户可选择摄氏度和华氏度。

k1体育 MS6D ——带报警功能的16通道数据记录器。

用于监测温度、湿度、压力、CO2、电压、电流、脉冲、事件和其他信号的完整解决方案。通用可配置输入和输出。数据记录器设计用于测量、记录、评估和后续处理输入电信号，与适当的传感器和变送器一起适用于监测物理量。

k1体育 MP048 ——MS6D数据记录器保护壳。

IP54，盖上有连接端子，尺寸270 x 570 x 140 mm。

k1体育CDB —— Comet Database 。

用于收集、报警和分析所有COMET设备测量数据的系统。

数据跟踪、创建报告、打印、图表、导出数据
SMS和电子邮件警报（必需购买KIT-GSM-W）
数据收集
简单快速访问
数据存储
轻松安装

该检测系统也适用于工厂，建筑暖通空调等的温湿度监测。

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作为专业的环境监测和温度验证解决方案提供商，我们将帮助您：

提高验证工作效率，降低成本，改进灭菌冻干等工艺，改善设计流程
提供专业的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、GxP服务、现场和工厂校准等
实现药品全生命周期的环境监测，数据信息的有效管理，保证药品运输和储存的合规性，为患者提供安全药物

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