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k1体育新品 | E-Val Pro Plus有线验证解决方案，功能升级，优化制药流程，确保安全性和合规性！最先出现在k1体育app。
]]>我们很高兴地宣布，我们将推出全新的k1体育E-Val Pro Plus解决方案。解决方案比其前身E-Val Pro功能更加强大！
– 可靠、多功能、高效
– 完全符合标准
– 全新的外观和使用体验，改进屏幕导航功能
– 功率、内存和通道容量均有所提升
– 完全兼容现有的k1体育E-Val Pro硬件、配件和ValSuite早期版本
在发布k1体育E-Val Pro Plus解决方案之前，我们已经在全球机构和客户现场进行了全面的测试：k1体育E-Val Pro Plus在有线验证领域具有同类最佳的性能。
k1体育Ellab提供的热电偶系统是一种先进的紧凑型模块，名为E-Val Pro Plus。该系统使用简单、符合FDA指南和GMP标准。k1体育E-Val Pro Plus具有40通道传感器阵列、内部存储器、冷端补偿、校准常数等多种功能，是任何热验证过程的理想解决方案。
简化并正确记录您的验证工艺
k1体育E-Val Pro Plus有线验证解决方案专为生命科学中需要符合FDA准则和国际GMP标准的验证应用而设计。它非常适合温度范围极广或需要实时测量的温控装置（TCU、CTU），如：
超低温区域
例如，用于在-196°C低温条件下冷冻保存活细胞材料的液氮容器或冷冻箱。
高温区
例如：热隧道/干热灭菌（用于脱氮——温度范围为+180至300°C）。
在线灭菌
用于+121°C的SIP，因为可以以一秒的循环速率进行实时测量。特别是在初始确认时，您可以观察测量结果，并在出现异常时做出反应。
高压灭菌器
用于121至134°C蒸汽灭菌过程中的实时测量。
k1体育E-Val Pro Plus的产品优势
- 可靠性
消除数据缺口，避免重复研究，从而对您的流程进行精确测量和全面分析。
- 多功能性
利用k1体育E-Val Pro Plus的灵活性，测量温度、压力、湿度、二氧化碳等，将您的工艺提升到新的高度。
- 高效
通过自动设置、分析和清晰的通过/未通过报告，缩短上市时间和停机时间，保持流程的可靠性、稳定性和审计准备就绪。
- 合规性
有线解决方案可为关键流程提供可靠的分析和报告，同时不会给您的数据带来风险，从而确保合规性。
k1体育E-Val Pro Plus的其他测量参数
与大多数有线验证解决方案不同，k1体育E-Val Pro Plus除了可以测量温度外，还可测量其他多个参数。k1体育Ellab设计了一个传感器接口，可安装各种传感器，从而覆盖更广泛的测量参数。
-
- 温度
- 压力和真空
- 相对湿度
- 二氧化碳
- 电导率
兼容性
k1体育E-Val Pro Plus取代了E-Val Pro，采用了相同的设计思想，但有了显著改进。实际上，k1体育E-Val Pro使用相同的硬件配件，可以在标准模式和经典模式中使用，这意味着它的功能将与k1体育E-Val Pro类似。
-ValSuite 6.5支持完全标准模式
-ValSuite 5.2及更高版本支持经典模式
经典模式使现有的E-Val Pro客户能够使用最新的E-Val Pro Plus扩展其E-Val Pro，而无需更新整个安装。未来的升级将更加容易，而且是可选的。
带可更换传感器的温度验证设备
k1体育E-Val Pro Plus模块配备52个独立的传感器输入端，可用于热电偶或模拟/数字输入，因此您可以利用广泛的温度范围和不同的测量参数。
可追踪、可互换的热电偶由智能USB连接器组成，内置冷端补偿功能。每个连接器都能保持校准偏移，减少了校准前和校准后的时间和工作量，因此在需要更换传感器时不会造成任何损失。
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k1体育环境监测事业部
作为行业领先的医药供应链环境监测和温度验证解决方案合作伙伴，k1体育环境监测事业部与代表世界顶尖水平、高端品质的瑞士elpro和丹麦Ellab合作，为用户提供医药供应链各个环节的温度记录仪、温湿度自动监测系统、验证系统和校准系统，以及相关服务。我们的专业团队将协助您实现以下目标：
–
实现药品全生命周期的环境监测，有效管理数据信息，确保药品在研发、生产、流通、仓储环节的合规性要求，为患者提供安全有效的药物
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提高验证工作效率，降低成本，并改进灭菌冻干等工艺，优化设计流程，助力“创新”和“国际化”战略目标
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提供全方位的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、Mapping服务，GxP咨询，以及现场和工厂校准等
选择k1体育的环境监测和温度验证解决方案，您将获得我们团队12年丰富的行业经验和法规知识的全方位支持，以及卓越的产品质量保证。我们致力于确保您的监测和验证过程可靠、稳定，为药品的质量安全保驾护航。
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]]>The post k1体育分享 | 无线k1体育app下载与传统有线热电偶系统的对比优势 first appeared on k1体育app.
]]>在过去的 10-15 年中，无线数据记录系统逐渐取代了热电偶系统，用于食品、医疗和制药行业的验证。过去，使用记录仪的一个主要缺点是在研究过程中缺乏实时数据，但由于 k1体育EllabSKY 选项可以提供来自无线设备的实时数据，这一缺点已不复存在。大多数验证研究甚至不需要实时数据监测，因此k1体育app下载成为理想的解决方案，因为它们消除了使用热电偶带来的大多数缺点。
k1体育app下载与热电偶系统的对比优势
精确的数据
– 确保研究评估和结论 “安全 “的唯一途径
k1体育Ellab的高质量k1体育app下载使用 PT1000 温度元件测量温度。这些RTD 元件比热电偶更稳定。通常情况下，它们使用一年的时间内偏移小于 0.1 °C。而热电偶的稳定性较差，即使在很短的时间内也会出现明显的偏移，这取决于处理方式，即导线受潮、弯曲、拉扯和推动的程度。这也是为什么大多数SOP都要求热电偶在每次验证前都要进行相当广泛的三点校准，并在每次使用后进行后验证。在使用热电阻时，校准通常可以减少到只需 1 点校准，从而省去了更耗时的 3 点校准。
完整性
– 重要的是要避免偏离初始设置
使用热电偶需要引线器系统，即热电偶穿过一个端口或滑动穿过门垫圈。如果密封不当，导线周围和导线之间就会发生泄漏。适当的引线器系统会增加投资成本，而无线k1体育app下载直接放置在密封室内，因此不需要额外的设备。
节省时间
– 最为重要的因素
通过一个端口组织和定位 16 根热电偶线，然后在整个高压灭菌器负载过程中进行定位，这需要大量的时间和耐心。无线k1体育app下载可以在批次装入高压釜之前直接启动和定位。此外，热电偶线可能会穿过房间、不同的表面或悬挂在周围的设备上，有绊倒的危险。k1体育app下载使用起来更方便，而且不会对周围的工作流程造成太大干扰。除此之外，使用热电偶很可能会增加额外的步骤，例如需要在高压灭菌器中进行泄漏测试，以验证测量前后灭菌室的完整性——这一步骤很容易使整个过程增加一个小时。
下表说明了与传统电缆验证仪系统相比，使用k1体育Ellab 无线记录仪系统可以节省的时间。
该测试是在一家德国客户处进行，没有考虑额外的特定流程操作（如泄漏测试），只是对相同的处理步骤进行了逐一比较。
上述时间基于一项研究，在该研究中，客户作为熟练用户使用传统有线系统，而Ellab工作人员则操作HK-TrackSense无线记录仪系统。
这些时间应根据具体应用进行调整。一般来说，如上所述，在任何相关应用中，与热电偶相比，无线k1体育app下载可为用户节省至少50% 的设置时间。但重要的是要记住，在某些应用中，例如在 “简单 “应用中使用大量测量点（如验证/监测多个冷冻柜）时，有线系统可能是更可行的选择。
每个人都知道时间就是金钱
– 但我们谈论的是究竟是多少钱？
考虑到这是一项资本投资，包括 10 年的典型折旧、6% 的利率、工厂重新校准和增加的耗材成本，我们可以将一种系统与另一种系统进行比较。
通过将上述传统电缆验证系统的所有投资成本设定为每年总成本 100（100%），Ellab TrackSense 无线系统的成本相当于 155。
但是，如果再加上 25 项年度确认研究的人工成本（在德国），情况就大不相同了。
当传统电缆验证系统的成本保持在 100 时，k1体育Ellab 无线记录仪系统的可比成本仅为 13 – 可节省 87% 的年度运行总成本。
从这项研究中可以得出以下主要结论：
• 无论选择哪种数据记录系统，购买价格（包括折旧和维护成本）都远远高于人工成本。
• 在比较无线系统和有线系统时，节省的人工成本时间很快就成为最重要的因素。
• 在将k1体育Ellab与竞争对手进行比较时，尽管我们的初始购买价格可能较高，但我们通常都能脱颖而出。
最后，几项研究表明，在谈到总拥有成本（TCO）时，只有大约 15-20%的成本与首次购买有关。其余80-85%的成本包括安装、调试、人员培训、维护和修理等费用。
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k1体育环境监测事业部
作为行业领先的医药供应链环境监测和温度验证解决方案合作伙伴，k1体育环境监测事业部与代表世界顶尖水平、高端品质的瑞士elpro和丹麦Ellab合作，为用户提供医药供应链各个环节的温度记录仪、温湿度自动监测系统、验证系统和校准系统，以及相关服务。我们的专业团队将协助您实现以下目标：
–
实现药品全生命周期的环境监测，有效管理数据信息，确保药品在研发、生产、流通、仓储环节的合规性要求，为患者提供安全有效的药物
–
提高验证工作效率，降低成本，并改进灭菌冻干等工艺，优化设计流程，助力“创新”和“国际化”战略目标
–
提供全方位的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、Mapping服务，GxP咨询，以及现场和工厂校准等
选择k1体育的环境监测和温度验证解决方案，您将获得我们团队12年丰富的行业经验和法规知识的全方位支持，以及卓越的产品质量保证。我们致力于确保您的监测和验证过程可靠、稳定，为药品的质量安全保驾护航。
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]]>The post k1体育分享 | 您准备好开启冬季温度分布验证计划了吗？ first appeared on k1体育app.
]]>随着寒冷冬季的到来，也出现了新的特殊环境条件，为了降低风险和遵守法规，进行温度分布验证十分必要。
为什么冬季温度分布验证很重要？
事实上，这很简单：冬季带来了外部温度和湿度的波动。
这些条件可能超出标准操作条件的范围，并可能影响您的受控环境，从而影响产品质量。
美国食品药品监督管理局（ FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构要求公司证明有能力在所有（现实）情况下保持产品的建议条件——包括冬季。
因此，忽视冬季特定温度分布验证可能会导致产品损坏、经济损失和不合规。
如何进行可靠的冬季温度分布验证
温度分布验证是复杂的，要求也根据您的具体情况而有所不同。给您提供以下 5 个步骤：
- 提前计划： 制定稳健的方案是确保合规性和可靠性的基石。经过深思熟虑的计划为获得准确、可重复的结果奠定了基础，消除了执行过程中的不确定性。
- 选择设备：选择符合行业标准的校准k1体育app下载。确保系统可轻松提取数据，例如在规定时间内导出报告，以简化研究后的分析。如果您正在寻找设备，请点击此处查看我们符合GxP标准的专业温度分布验证套装。
- 进行研究：按照您的方案将k1体育app下载放置在预定点。在指定的时间内进行测试，以确保您收集到的数据有意义且一致。
- 分析数据：评估所收集的数据，以评估整个验证区域的温度一致性。寻找热点或冷点，并评估设施是否将温度保持在要求的参数范围内。
- 审查和调整：数据分析后，对存储设置、过程甚至物理布局进行必要的调整。如果需要进行重大更改，请准备重新温度分布验证，以验证新条件。
温度分布验证中的6个冬季特定条件
- 暖通空调性能：寒冷的外部温度可能会影响您的暖通空调系统，导致出现波动，这一点应在验证工作中加以考虑。
- 开门：冬天可能意味着开门次数减少，这对温度控制的影响与温暖季节不同。
- 能源消耗：在能效评估中，应考虑在寒冷季节为保持温度而增加的能源消耗。
- 保温薄弱点：寒冷的天气会凸显出系统可能散失热量的区域，需要在温度分布验证时特别注意。
- 冷凝风险：从寒冷的外部温度过渡到温暖的内部温度可能会导致冷凝，从而影响产品质量。
- 季节性人员变动：考虑节假日期间工作人员减少会如何影响温度验证研究的执行和监测。
谁应该参与验证过程？
要想成功进行温度分布验证研究，跨团队协调对于减少干扰和确保合规至关重要。
以下是需要参与的关键团队：
运行 团队： 在开始之前，与所有运行方进行沟通，并在团队中指定一名联系人，以简化沟通和时间安排协调。
QA团队： 确保质量保证团队确认设施和设备符合安装资格。
验证团队： 是否与第三方或内部验证团队协调？制定一个时间表，让每个人都保持一致，使研究如期进行。
设备服务团队： 最后但绝非不重要的是，确保设备服务团队参与其中，并提供必要的技术支持。
k1体育给您提供一切支持
不确定是否需要进行冬季温度分布验证？需要设备来执行？或者只是希望在开始时寻求支持？
无论何种情况，我们k1体育的验证专家团队都随时为您提供帮助。
我们了解温度分布验证在确保产品安全和合规性方面的关键作用。这就是为什么我们提供全面的温度分布验证服务，以满足您的特定需求。我们经验丰富的工程师与客户密切合作，确保所有验证工作准确高效地进行，帮助您满足法规要求，保护您的产品免受损坏。
如果您需要可靠的温度分布验证设备和软件，k1体育将为您提供一系列解决方案，旨在帮助您满足行业法规和指导方针，包括FDA、GxP、MHRA、UKAS、ISO和 BRC。我们的k1体育app下载可抵御恶劣环境，提供准确可靠的数据，确保您的产品在正确的温度水平下存储和运输。
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]]>The post k1体育分享 | 超低温冷冻箱温度分布验证的9步指南——从验证计划到编写总结报告 first appeared on k1体育app.
]]>背景：
在生物制药行业，温度分布验证是确保对时间和温度敏感的产品在保证质量和安全的条件下储存和运输的关键步骤。这对于超低温冷冻箱尤为重要，因为超低温冷冻箱用于在低于 -60℃ 的温度下储存对温度敏感的材料。以下指南提供了超低温冷冻箱温度分布验证的分步说明。
超低温冷冻箱的温度分布验证流程：
要完成一项超低温冷冻箱温度分布验证流程，从审查相关文件和规定到白那些总结报告，总共可分为9个步骤。分别为
1审查相关准则和规定→2指定验证计划→3生成验证方案→4准备好冷冻箱和验证仪设定好相应参数→6将温度验证设备放入冷冻箱→6执行温度分布验证程序→7分析和解读温度分布验证数据→8纠偏→9编写总结报告，完成验证流程。
本指南可适用于任何受控温度设备的温度分布验证，而不仅仅是超低温冷冻箱。只需将 “超低温冷冻箱 “换成您要进行温度分布验证的特定受控温度设备类型即可。无论对哪种类型的设备进行温度分布验证，都适用相同的综合流程和注意事项。
分步细节：
Step1 审查相关准则和规定
在温度分布验证程序开始之前，了解适用于你的超低温冷冻箱的相关准则和规定非常重要。这将有助于确保温度分布验证过程符合规定，对于验证结果也有重要意义。
Step2验证计划
在进行温度分布验证之前，必须制定全面的验证计划。这可能涉及定义验证过程的范围和目标，包括最坏情况，确定所需的资源和人员，并确定可能需要应对的任何潜在风险或挑战。
Step3 生成验证方案
制定了验证计划，下一步就是制定详细的验证方案。该方案应概述进行温度监测过程所涉及的步骤，包括温度监测仪器的放置、收集和分析温度数据的方法以及任何必要的质量控制措施。
Step4 为超低温冷冻箱 温度分布验证 做准备
在进行温度分布验证之前，必须为超低温冷冻箱做好准备，在处理和准备超低温冷冻箱时始终使用适当的个人防护设备(PPE)，以确保安全。此过程包括清洁冷冻箱、移除所有储存的材料，并确保冷冻箱经过适当校准且运行正常。
Step5 将 温度分布验证 仪器放入超低温冷冻箱
验证方案就绪后，就可以在冷冻箱中放置温度分布验证仪器了。这可能涉及到按照预定的网格在整个冷冻箱的不同位置放置温度k1体育app下载或热电偶，包括顶部、底部和侧面，以及门内和所有通风口附近。此外，在开始验证程序之前，应将冷冻箱稳定一段时间。
布点方案推荐
典型设置 ：8 个在角落，1 个在中间 *如果适用，请勿忘记在显示、控制和监控探头旁边放置附加传感器。
Step6执行 温度分布验证 程序
温度分布验证仪器就位后，就可以执行温度分布验证程序了。这可能需要在几个小时甚至几天的时间内收集温度数据，具体取决于操作或设备的具体要求和正在评估的存储区域。
控温装置(CTUs)：
-持续时间：24小时
-原因：CTU需要24小时的监测时间，以捕捉多个温度周期，确保温度保持稳定。
Step7分析和解读 温度分布验证 数据
温度分布验证程序完成后，就需要对收集到的数据进行分析和解释。这可能需要生成报告和图表，显示整个超低温冷冻箱的温度分布，并找出冷冻箱中不符合温度范围要求的任何区域，并找出根本原因。
监管说明： 超低温冷冻箱应配备警报器，以提醒工作人员注意温度偏差。连续温度监测系统也有助于保证材料的完整性。
Step8 实施纠正措施
根据温度分布验证的结果，可能有必要采取纠正措施，以确保超低温冷冻箱的正常运行。这可能涉及更改温度控制系统、添加或重新定位温度分布验证仪器，或采取其他措施来提高冷冻箱的温度稳定性。
监管说明： 如果超低温冷冻箱的设置、位置或操作条件发生任何变化，可能需要重新验证(包括重新温度分布验证)。应制定并遵循适当的变更控制程序。
Step9 编写总结报告
最后，必须编写一份总结报告记录温度分布验证程序的结果，包括所采取的所有纠正措施。该报告应全面、清晰地记录所使用的方法、温度分布验证程序的结果以及从数据中得出的任何结论。确保该报告由合格人员审查和批准
监管说明: 《药品生产质量管理规范》(GMP)规定强调了正确记录的重要性。温度分布验证过程中的每一个步骤、每一个观察结果都应一丝不苟地记录在案。记录可证明整个过程是一致和受控的。
遵循本指南，您就迈出了确保温度敏感型药品的安全性和完整性的重要一步。通过对超低温冷冻箱进行温度分布验证，您可以保护依赖这些产品的患者的生命和健康。
希望本指南能为您提供清晰简明的超低温冷冻箱 温度分布验证 流程。联系k1体育，以满足您在lQ、OQ和PQ方面的所有需求。k1体育将为您提供实用的解决方案和指导，帮助您应对复杂的监管环境，确保您取得成功。
现在就进行温度分布验证，为确保温度敏感产品的安全迈出下一步!
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]]>01 什么是温度分布验证？
温度分布验证是通过在规定的研究时间内测量定义区域内的多个点来确定特定温度控制环境或过程（如冷冻柜、冰箱、培养箱、稳定室、仓库或高压灭菌器）的温度分布的过程。
温度分布验证的目标是确定每个测量点之间的差异，或一段时间内定义区域的波动。这些数据需要在每个温度控制单元（CTU）或过程中进行分析，从而确保安全，并确保数据符合必要的公差。
02 为温度分布验证选择k1体育app下载
- 安装：安装的难度如何？你是否需要专业技术？
- 精确度：Mapping温度分布验证需要多精确？您的验收标准是什么范围？根据用途不同，精确度在 2°C 至约 0.05°C。
- 响应时间：响应时间是多少？响应时间慢会人为缓冲波动的数据，从而影响接收到的数据。
- 内部/外部传感器：是内部传感器还是外部传感器？内部传感器会产生空气缓冲区，影响测量结果，这意味着可能无法记录最高和最低温度。因此，建议使用外部传感器，因为它们位于自由空间。
- 材料：材料是不锈钢还是塑料？记录仪是否用于 ATEX 区域？
- 记录频率：您需要记录的最低频率是多少？通常情况下，冷冻柜的温度分布验证间隔为10秒至3分钟。
- 内存大小：您需要为特定温度验证分布记录多少日志/数据点？
- 范围：您是要进行温度分布验证的是仓库、标准冰箱还是-80°C的冰箱？
- 校准：k1体育app下载是否附有证书，证明已在合理的时间范围内进行过校准？
- 电池：电池寿命如何？您当然不希望因为电池故障而被迫重新进行研究。
- 合规性：设备是否符合市场和行业的相关要求？
- 软件：软件是否适合记录、报告和审查？是否已为21 CFR第11部分的合规性做好准备，能否满足您的URS、安装确认 (IQ)和操作确认 (OQ)？确保软件足够灵活，能够应用计算和处理复杂数据。有些软件还可以通过将所有k1体育app下载编译到一张图表中来提供清晰的图形数据。
- 支持：如果您在完成温度分布验证研究时需要帮助，是否可以获得支持？这可能无关紧要，但有些设备提供商会提供帮助。
03 k1体育Mapping温度分布验证服务
GxP 温度和湿度分布验证方案
k1体育ELPRO为您提供一体化温度分布验证服务，或现场 GxP 技术人员为您提供每一步支持，为您节省时间和精力。
k1体育ELPRO使用高效的远程温度分布验证方法。根据您的平面图、容器布局或网络计划，我们为您单独设计温度分布验证布局并准备k1体育app下载。然后，您自己的团队可以在现场放置和启动k1体育app下载。最后，ELPRO 为您准备了符合 GxP 的温度分布验证报告。
Mappimg温度分布验证套装
k1体育Eupry的Mapping温度分布验证套装包含无线k1体育app下载和专业温度验证软件。它可为您提供实时报告，跟踪整个过程。
k1体育Eupry的Mapping温度分布验证套装通过了DANAK ISO17025 校准认证，并符合21CFR PART11 标准。此外，它还易于使用，可帮助您节省时间。
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实现药品全生命周期的环境监测，数据信息的有效管理，保证药品运输和储存的合规性，为患者提供安全药物
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]]>Mapping温度分布验证 测量需要控制 的 区域（如冰箱、冰柜或仓库）的温度
Mapping温度分布验证测量需要控制的区域的温度，如冰箱、冰柜或仓库。通过测量随时间变化的多个点，可以识别指定区域内的任何温度差异，以确保存储或加工产品的安全性。然后分析数据以确保其符合设定的偏差。
Mapping温度分布验证服务有助于维护这些条件。在灭菌等其他过程中，在一定时间内保持特定的温度以达到必要的结果至关重要。
确保受监管行业的产品安全
如果您从事生物技术、制药或医疗保健等受监管的行业，Mapping温度分布验证很重要。您可能需要遵守认证程序或法规指南，以确保您的产品安全。即使是精心设计的存储区域也可能有影响产品的温度波动，识别这些波动非常重要。受控产品需要根据贵公司的风险评估进行测试和记录，该风险评估考虑了产品对温度的敏感性及其影响。
我应该什么时候进行Mapping温度分布验证？
了解 何时进行 Mapping温度分布验证对于确保温度敏感产品的储存和运输安全非常重要。需要进行Mapping温度分布验证的常见情况有：
- 新设备的验证 – 安装关键设备时，它会经过标准的验证过程，以确保其按预期运行。此过程包括Mapping温度分布验证。
- 维修的设备 – 维修设备时，应对其进行测试以确保其正常运行。
- 设备搬迁 – 设备的搬迁会大大影响其性能。当设备位于新位置时，建议进行Mapping温度分布验证。
- 定期再验证 – 灭菌器械（如高压灭菌器）需要每年至少一次的再验证周期。对于存储区域，再验证的频率可能会因存储类型而异，从每年两次到最多五年不等。
- 基于外部条件的测试 – 仓库等存储区域可能会受到外部条件的影响，尤其是在极端季节。仓库冬季和夏季等季节性的Mapping温度分布验证有助于确保产品全年安全存储。
哪些设备需要进行Mapping温度分布验证？
储存温度敏感物品的设备，如冰柜、冰箱、培养箱和稳定性试验箱，需要进行Mapping温度分布验证，这可确保存储区域中的每个位置都在可接受的温度范围内 – 适合存储您的贵重产品。
如果您将产品存储在仓库中，也需要进行Mapping温度分布验证。通过在整个存储区域战略性地放置传感器，您可以确保温度一致且在可接受的范围内。
对于任何从事蒸汽灭菌工作的人来说，都需要Mapping温度分布验证来验证这个过程。在这种情况下，Mapping温度分布验证检查高压灭菌器中是否达到了正确的温度，以确保被灭菌的物品可以安全使用。
选择Mapping温度分布验证的承包商
在选择Mapping温度分布验证的承包商时，您需要考虑他们的员工和设备的质量、完成工作需要多长时间以及他们是否在业内享有盛誉。k1体育Ellab可以通过其灵活的服务满足您的一切需求，其中包括设备、协议、工程师和摘要报告，以及验证设备租赁或购买选项。
k1体育Ellab有线/无线温度验证仪
适用于所有的热验证过程，如湿热灭菌，干热灭菌，SIP，水浴灭菌，冻干机，压力容器，冰箱，冷冻柜，培养箱，稳定性试验箱，胶塞清洗机，仓库等
可同时验证温度，湿度，压力，CO2，真空度，电导率等
有线和无线验证系统共用同一套软件，相互兼容
丰富的报告模板功能，可提高验证工作的效率，帮助您改进灭菌工艺
FDA 21 CFR Part 11合规
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]]>The post k1体育分享 | 6种方式，ValSuite报告帮助改善您的验证过程！ first appeared on k1体育app.
]]>偏差和记录会导致验证过程延迟，但通过使用正确的报告工具，你可以消除障碍，保持审计准备和符合FDA的要求。
热验证工艺是一项复杂而微妙的工作，但它是确保制药和生物技术产品的安全性和有效性的重要组成部分。同时，管理整个验证过程中产生的数据可能很费时，而且容易出错——这就是ValSuite的意义。
这款直观的验证软件简化了数据分析和报告，为您节省了时间，减少了出错的可能性。ValSuite具有广泛的报告类型，涵盖了您所有的热验证要求，让您专注于您的核心业务，同时确保您的验证过程可以接受审计并符合FDA和GMP的要求。
1. 通过自动生成报告实现高效文档记录
ValSuite允许您在热验证过程完成后自动生成PDF报告，从而使报告变得轻而易举。这一功能节省了时间，不需要从验证方案中手动提取数据到电子表格中。
通过自动化报告生成过程，你可以专注于其他重要任务，而不必担心在数据分析、格式化或复制和粘贴上花费时间。
2. 每次都能按照您的要求生成报告
ValSuite使您能够创建自定义报告模板，在为未来的验证过程生成验证报告时，可以节省时间和精力。利用这一功能，您可以选择您想在报告中包括的信息，包括具体的计算、图表和表格。一旦你创建了一个模板，你就可以轻松地生成格式和内容都准确一致的验证报告。
报告还可以被设置为自动包括相关的签名字段，因此验证人员和监督人员可以以电子方式批准每份报告—使整个审批过程更快，并符合FDA 21 CFR第11部分的要求。
3. 带有清晰结果显示的视觉指示器（通过/失败）
ValSuite生成的报告展示了清晰的通过/失败指示，使您能够快速评估热验证过程的结果。这一功能使您能够发现任何需要解决的问题，并采取适当的行动，以确保您的设备正常运行。
4. 涵盖您的应用程序和测试所需的所有报告
ValSuite具有多种报告类型，可以涵盖您所有的生物技术和制药应用和测试。无论您需要为高压灭菌器、烤箱、冷冻机或其他应用生成报告，ValSuite都能满足您的要求。
通过利用我们的验证软件，您可以放心地获得满足您热验证需求的报告。这些报告类型包括但不限于：
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验证报告（高压灭菌器热分布）
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高级验证报告（高压灭菌器热分布和热渗透）
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高级阶段统计（冻干）
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致死率报告
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统计报告
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限制报告/警报限制
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MKT报告
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还有更多，更多…
5. 通过ValSuite的配置文件功能提高可重复性和效率
ValSuite的简介功能通过在一个会话中预先填入所有需要的报告模板来简化验证过程，在开始新的研究时可以节省时间和精力。这一功能对同一试验室的重复研究或进行同一类型的多次验证时特别有用。
有了档案功能，你可以轻松地访问和利用你喜欢的报告模板，提高你验证过程的可重复性和效率。
6. 使用ValSuite灵活安全地编辑报告
ValSuite验证软件中的报告在研究完成和报告生成后是可编辑和可锁定的。这确保了额外的灵活性，并将因报告设置错误而不得不重复研究或报告创建过程的风险降到最低，同时保证数据完整性。
使用ValSuite加快和简化您的验证过程
如果您想满足您的验证期限，并在交付时保持一致，那么ValSuite有您需要的工具。它的自动报告生成、可定制的模板和清晰的通过/失败指示，确保你有一个高效和用户友好的体验。我们的软件以其广泛的验证报告类型涵盖了您所有的应用和测试——从而减少了手动数据分析的需要和数据丢失或损坏的风险。
● 行业领先的验证和校准软件，用于运行ELLAB所有硬件
● 支持多种语言版本，可在独立PC上运行
● 强大数据分析工具，节省时间，提高验证效率
● 符合FDA 21 CFR Part 11，100% GMP合规
● 丰富基于法规/指南设计的报告模板：EN285，ISO17665，ISO15883，USP1079，统计报告/F0，限制报告，开关门测试报告，泄露报告，布点图等
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k1体育环境监测事业部
k1体育环境监测事业部是行业领先的医药供应链环境监测和温度验证领域解决方案合作伙伴，与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的环境监测解决方案、温湿度记录仪、验证系统和校准系统，以及其他相关的服务。
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提高验证工作效率，降低成本，改进灭菌冻干等工艺，改善设计流程
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提供专业的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、GxP服务、现场和工厂校准等
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实现药品全生命周期的环境监测，数据信息的有效管理，保证药品运输和储存的合规性，为患者提供安全药物
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]]>揭开超低温冷冻柜高效鉴定的秘密–速度提升3倍，提前开始生产，利润1200万欧元
在k1体育Ellab，我们热衷于为超低温冷冻柜和其他设备提供一流的鉴定服务。我们的目标是通过确保您的应用保持合规性和平稳运行来缩短您的上市时间，这样您就可以稳定地进行拯救生命的治疗。
最近，我们有幸与一位客户合作，该客户正面临着在紧迫的期限内对其200台超低温冷冻柜（-80°C）进行鉴定的挑战。我们的一位竞争对手估计，鉴定过程将花费大量时间。但是，像往常一样，我们所努力做的就是：超越预期。
比竞争对手更快
竞争对手曾估计整个IQ、OQ和PQ过程将需要30周的时间来完成。然而，k1体育Ellab的专业技术和验证设备意味着我们能够在很短的时间内完成任务。事实上，我们只用了10周时间就完成了所有200台超低温冷冻柜的鉴定。
我们的团队立即开始工作，利用他们的经验和对细节的关注，以惊人的速度完成了任务。他们能够发现并解决过程中出现的任何问题，确保整个过程顺利而有效地进行。
高质量的效率对你意味着什么
时间是一种宝贵的商品，在k1体育Ellab，我们深知效率的重要性。通过比最初的预计更快地完成任务，我们的客户能够提前20周开始生产。这个早期启动使他们获得了约1200万欧元的利润！
俗话说的好： “时间就是金钱”，在k1体育Ellab，我们将致力于帮助您实现两者均节省的目标。
范围广泛的服务
但我们并不仅仅停留在超低温冷冻柜的鉴定上，我们的服务包括调试、鉴定和验证服务（CQV），以及现场校准服务和GMP咨询。
我们确保您的设备合格并达到最高标准，因此您可以专注于有价值的治疗方法，以拯救生命。与k1体育Ellab合作，让我们一起实现您的验证、鉴定、校准和监测目标。
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k1体育环境监测事业部
k1体育环境监测事业部是行业领先的医药供应链环境监测和温度验证领域解决方案合作伙伴，与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的环境监测解决方案、温湿度记录仪、验证系统和校准系统，以及其他相关的服务。
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实现药品全生命周期的环境监测，数据信息的有效管理，保证药品运输和储存的合规性，为患者提供安全药物
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]]>BD测试简介
BD测试全称为Bowie-Dick test，也称B-D试验，鲍伊-迪克试验。BD测试适用于预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器，目的用于评价灭菌器的冷空气排出、饱和蒸汽穿透效果，以及是否存在漏气和不可压缩性气体等方面的性能。
BD测试由J.Bowie博士和J.Dick先生在1963年提出。他们设计了最初的BD测试包，自那之后，“Bowie Dick”型测试包被广泛使用。最初的测试包括29-36条浮松布，每一条折叠并堆叠到10-11英寸的高度。一张带化学指示胶带的纸（以圣安德鲁十字图案粘贴）放在中心位置。如果这个化学指示胶带在灭菌后能够均匀地变色，说明这个灭菌器已经具备了将包裹内的空气全部抽出、同时将蒸汽穿透到这个布包内部的能力，这个灭菌器则可以进行正常的灭菌工作了。
为什么要进行BD测试
湿热灭菌工艺包含饱和蒸汽工艺和空气加压工艺。其中，利用饱和蒸汽工艺的灭菌器有两种，重力置换型蒸汽灭菌器和真空型压力蒸汽灭菌器。重力置换型蒸汽灭菌器不做BD测试。
真空型压力蒸汽灭菌器包含预真空压力蒸汽灭菌器和脉动真空压力蒸汽灭菌器两种。
预真空灭菌，是指在注入蒸汽前，先抽出灭菌室内的空气，再注入蒸汽进行灭菌过程，目的是使灭菌室内形成负压，极大地加速了蒸汽的渗透效率，以达到更加彻底的消毒灭菌效果。
脉动真空压力蒸汽灭菌器，通过多次交替对灭菌室抽取真空和充入蒸汽（使灭菌室达到一定的真空度后再充入饱和蒸汽），最终达到设定压力和温度，从而实现对耐高温耐湿物品进行灭菌处理的医疗器械。
压力蒸汽灭菌器的灭菌原理是利用饱和蒸汽传热释放潜热 使微生物的蛋白质及核酸变性灭活，然而，不凝气的存在会在会使液-汽界面上累积形成气-汽扩散层，这将降低蒸汽冷凝的传热系数，最终导致灭菌温度达不到标准。因此真空型压力蒸汽灭菌器进行灭菌操作前，必须将腔体内的空气完全排除，相应的BD测试的重要性也不言而喻。
BD测试产品以及原理
针对这些BD测试产品国际上相应的标准是ISO11140-4和ISO11140-5。
目前，市场上BD测试的产品主要有两种，一次性测试包，或可重复使用的测试产品。
一次性测试包
设计原理是使试验包成为消毒锅内残留空气的聚焦点，因为热蒸汽进入柜内时，它相对较大的体积和可透气性布料极易吸附、“捕捉”残留空气。真空测试图上的化学指示剂对残留空气具有敏感性，能检测出残留空气在试验包中是否存在。
通常，BD测试纸均匀变色表示空气去除完全，蒸汽穿透能力良好。而BD测试纸出现亮区或变色不均匀则表示灭菌柜内还有残留空气。应检查设备，解决问题，直到测试通过方可进行正常灭菌。
可重复使用的测试产品
目前，市场上出现的多次使用BD测试包从设计特点上又可以分为敷料型、管腔型和电子型等。其设计原理各有不同。相较于一次性使用的BD测试包，多次使用的BD测试装置一个大的改善便是能够减少耗材，降低成本。敷料型、管腔型虽然成本有所降低，但仍然需要耗材供应。而电子B-D测试系统的研发是基于B-D测试过程零耗材的目的而展开的。
k1体育Ellab解决方案
终极电子BD测试产品SteriSensek1体育app下载
——（经第三方检验批准符合ISO11140-4标准）
SteriSensek1体育app下载由三个主要部分组成
过程挑战装置（PCD）
PCD经过专门设计，以反映最初由J.Bowie博士和J.Dick博士在20世纪60年代开发的参考方法。PCD的功能是根据EN ISO 11140-4“挑战”蒸汽灭菌器的蒸汽渗透。在测试之间，PCD需要冷却至环境温度（约90分钟），因此该设备可以很容易地从机身（记录仪）上拆卸下来，并用备件更换。由于PCD设计，SteriSense还能够检查不凝气体的存在。
配备三个传感器
1. 测量PCD内部温度的温度传感器
2. 用于测量灭菌室中的环境温度的温度传感器
3. 测量腔室内环境压力值的压力传感器
HK-SteriSensek1体育app下载
HK-SteriSensek1体育app下载设计用于在蒸汽灭菌器的日常控制过程中存储数据。电池容量足以运行1000次30分钟的测试循环。单孔紧凑型读数台用于启动和读取SteriSense数据记录器。实现快速安全的数据传输。
与传统方法相比，HK-SteriSense对关键灭菌参数的洞察力远远超过以前。同时，在分析软件Valsuite中搭载了符合ISO11140-4的报告模板，测试结果将存储在软件中，并包含在自动生成的PDF报告中。从而保证准确高效的测试过程。
了解更多关于k1体育BD测试仪的消息，请跟我们联系。
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提供专业的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、GxP服务、现场和工厂校准等
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]]>在本文中，我们将介绍使用有线热电偶温度验证系统的一些优势，并将k1体育Ellab的E-Val
Pro与市场上可用的传统有线系统（验证仪）进行比较分析。
k1体育E-Val Pro是一个高度直观的基于电缆的系统。设计用于各种应用，如冻干、蒸汽灭菌、去热原、环境室、各行业内的冷库和干馏灭菌。其最初的设计重点是实用性和优越性能。这是通过直观的操作系统、完全符合FDA标准的软件包和直观的设计实现的，为热电偶测量提供了最新技术。
使用k1体育E-Val Pro的一些主要优势：
•512 mb的内存容量，可容纳10项研究
•多达40个测量通道
•8小时内置电池
•无内置风扇，使其100%兼容洁净室
重量仅为3 kg的k1体育E-Val Pro是一款极其紧凑和便携的设备，尤其是与较重的推车式的验证仪相比。k1体育E-Val Pro无需注册和设置，插入传感器后立即工作。此外，该模块可以作为独立单元运行，也可以连接至PC。
无数据丢失
可充电内置8小时备用电池可确保电源中断时不会丢失数据，并允许用户在研究期间或研究之间重新安置k1体育E-Val Pro而无需关闭。使用任何类型的传感器输入通常，传统的有线验证系统包含一个传感器接口模块（SIM）来连接传感器。这些SIM通常只能包含相同类型的传感器。然而，验证往往需要几个温度传感器和一个压力传感器，这意味着压力传感器将占用整个SIM卡。这是非常不切实际的，而且很可能会增加总成本。
使用任何类型的传感器输入
通常，传统的有线验证系统包含一个传感器接口模块（SIM）来连接传感器。这些SIM通常只能包含相同类型的传感器。然而，验证往往需要几个温度传感器和一个压力传感器，这意味着压力传感器将占用整个SIM卡。这是非常不切实际的，而且很可能会增加总成本。
k1体育E-Val Pro配备了可互换的传感器阵列，可以处理任何类型的传感器输入。这些阵列可以很容易地更换或移除用于维修和校准，因为只有阵列本身需要返回工厂校准，而不是整个模块。一旦阵列被移除，k1体育E-Val Pro将继续工作，完全消除了停机时间，因为额外的预校准阵列可以作为备用。
k1体育E-Val Pro通过将4通道和12通道阵列与单独的ID号相结合以实现可追踪，可以处理所有热电偶类型以及模拟和数字输入。3个模块甚至可以连接到同一研究中，为单个Session提供总共120个通道。
根据传感器类型，k1体育E-Val Pro提供并准备处理-200至+1300°C的测量范围，环境工作温度范围为+5至+50°C。采样率可以设置为从1秒到24小时的任何值，并且与通道数独立。
USB传感器连接
使用k1体育E-Val Pro连接传感器非常容易，特别是对于那些习惯于在使用前将每个传感器手动安装到螺纹接线端子的过时方法的人来说。以传统方式安装传感器需要佩戴手套以避免静电，使可追溯性复杂化，并引入人为错误风险。最后，每次需要新的或额外的传感器时，必须关闭整个系统。
而Ellab热电偶配备了USB连接器。实现安全、快速和简单的即插即用设置。可随时将USB传感器插入和拔出，并连接至传感器阵列中的任意通道。与传统设置不同，k1体育E-Val Pro可以在插拔传感器时继续运行，进一步减少停机时间。
热电偶传感器
k1体育Ellab提供一系列预装T型热电偶传感器，是热验证过程的理想选择。高性能热电偶覆盖-196至+ 400 ℃的温度范围，并与完全密封的USB插头紧密连接。除了极佳的应变能力，这些传感器可完全消除测量误差，例如，错误焊接或水分进入造成的误差。对于开放式热电偶，我们还提供了螺纹接线端子。
高精确度
传统的有线热电偶系统难以提供± 0.25至0.4℃的测量精度。而k1体育E-Val Pro可轻松提供± 0.05 ºC的精度。
最先进的传感器阵列设计和ID芯片的实现确保了高精度，ID芯片使工厂认证和校准偏移能够存储在每个单独的热电偶中。
使用k1体育E-Val Pro系统意味着：
•提升性能
•节省大量时间
•安全校准偏移
•更换传感器时的可追溯性
为了达到这一性能水平，除了存储单独的校准常数和ID号外，所有k1体育Ellab热电偶在模塑和密封的USB连接器中都有内置的冷端补偿。Pt1000元件确保了高精确度，实现更加稳定和准确的验证过程。相比之下，传统系统的常见做法几乎相反，其中冷端被测量为整个SIM的平均值，导致SIM周围的环境温度变化，无疑会导致测量误差。由于偏移值存储在同一电子芯片中，一旦连接就无法改变导线配置。
图表显示
k1体育E-Val Pro由于其8英寸的显示器和用户友好的触摸界面，直观且易于操作。图表提高了效率，因为测试结果易于现场读取和分析。该模块提供了设置、编程、数据和图表的清晰可视化，使其成为独立模式运行的完美界面。显示屏自动显示所有活动通道，并显示每个通道的时间、温度、压力和致死率值。还可通过几个显示选项进行实时统计。
引线器系统
使用我们完美的进料槽系统，可以安装多达80个热电偶传感器和一个压力传感器，同时在高压灭菌器、干燥器、冻干机和其他热处理设备内进行测量。
其他测量参数
与任何其他传统热电偶系统不同，k1体育E-Val Pro提供了测量几种不同参数的选项，例如：
-
温度
-
压力
-
真空度
-
相对湿度
-
电导率
-
CO2
该模块提供了完全集成的数字压力传感器和传感器接口，允许连接可互换的传感器。
直观全面的验证软件
k1体育E-Val Pro使用符合FDA 21 CFR第11部分的ValSuite Pro 验证软件，保存所有确认要求的完整数据库。此外，其还可跟踪热电偶、生成校准报告并允许测试设置、数据分析、特定用户访问和最终合规报告。
为确保极强的数据完整性和FDA合规性，ValSuite提供了软件密码保护和Windows认证。为了进一步保护数据，k1体育E-Val Pro模块和ValSuite软件提供审计跟踪和电子签名。
两个非常重要的功能是预设名称，通过对所有标准程序、方法、用户、传感器位置等进行预编程，从而节省大量时间；以及合并Sessions，可以比较结果并轻松识别变化，如EN15883（WD）所要求的。
易于校准
尽管k1体育E-Val Pro验证系统具有尖端技术和高测量精度，但如果性能没有得到评估和记录，则意义不大,换句话说，k1体育E-Val Pro与任何其他系统一样都需要校准。
ValSuite不仅是验证软件，也是校准软件，通过使用直观的设置和可保存的模板对所有参数进行校准。多达6个校准点可自由选择，并可灵活调整顺序。有3种模式可供选择：半自动或全自动温度，以及所有其他参数的手动校准。自动校准或前后验证是最省时的功能。校准模板设置后，软件可自动斜升干井或油槽，然后直接将参考标准的数据传输至ValSuite。
定制配件
根据关键测量点正确定位传感器至关重要，与确保传感器本身准确测量同样重要。因此，我们致力于实现准确的测量，无论是应用还是难以达到关键测量点，我们都将提供定制的测量方法作为我们服务的一部分。
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提高验证工作效率，降低成本，改进灭菌冻干等工艺，改善设计流程
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