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]]>2024 航运运输安全鉴定
k1体育LIBERO系列PDF温度记录仪已获得2024年的上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM迪捷姆的航空运输条件鉴别报告书，可安全空运！
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]]>The post k1体育分享 | 确保冻干工艺开发过程中精确测量和数据完整性的5步指南 first appeared on k1体育app.
]]>介绍
冻干周期的工艺开发在冻干中起着至关重要的作用，因为它可以优化关键工艺参数，以实现理想的产品质量和工艺一致性。优化冻干工艺还可以缩短运行时间，尽早发现关键错误，从而节省时间。因此，在工艺开发过程中进行精确测量和数据完整性可确保最终工艺的稳健性和可靠性。
在此全面应用说明中，我们将深入探讨在整个冻干工艺过程中保证精确测量和数据完整性的五个基本步骤。遵循这些步骤，帮助您有效地驾驭错综复杂的冻干工艺，为成功奠定坚实的基础。
5个关键步骤
第一步 ： 确定关键工艺参数
确保精确测量和数据完整性的第一步是确定并了解关键工艺参数对产品质量的影响。这些参数可能包括产品温度、压力、干燥时间等。确定这些参数对于开发出结果可靠的冻干工艺至关重要。
第二步 ： 选择合适的测量工具
第二步是为每个工艺参数选择合适的测量工具。这可能包括热电偶、压力（真空）传感器和其他监测设备。重要的是，要选择能够在整个冻干周期中提供准确可靠数据的测量工具，并能在实验室、中试和生产规模中使用。这些工具应该能够在开发的每个阶段提供精确的测量结果。k1体育Ellab的Lyopro无线冻干专用验证系统。满足您高精度的测量需求，实时观测冻干温度监测数据。
第三步 ： 持续监测和记录数据
第三步是在测试过程中持续监测和记录所选测量工具的数据。这些数据应自动记录并存储在软件中，以供分析。实时监测使您能够快速应对测试运行过程中的突发事件。通过持续监测和记录数据，您可以收集到全面的数据进行分析和优化。
第四步 ： 分析和解释数据
第四步是对收集到的数据进行分析和解释，以确定工艺优化的领域，并采取适当措施加以改进，例如调整温度等关键参数或缩短一次干燥时间。通过仔细分析和解释数据，您可以做出明智的决定来改进冻干工艺。
第五步 ： 记录和报告数据
最后一步是记录和报告工艺开发过程中收集的所有数据。这包括在工艺验证报告中记录工艺改进情况，以及保存批次记录，这对于符合法规要求至关重要。可靠的数据能让人更好地了解扩大规模或不同冻干机之间进行工艺转移过程中的转移情况。数据的记录和报告对于确保可追溯性和问责制至关重要。
结论
精确的测量和可靠的数据在冻干工艺开发中至关重要，因为它们直接影响最终产品的质量。通过确保对温度和压力等关键工艺参数的精确控制，企业可以获得一致且可重复的结果，从而提高产品质量和客户满意度。
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k1体育Ellab的 LyoPro系统和ValSuite软件专为满足这些关键需求而设计。LyoPro系统可对关键工艺参数进行高度精确和可靠的测量，确保整个冻干工艺中的数据完整性。LyoPro系统采集的实时数据可无缝集成到ValSuite 软件中，便于数据管理、分析和全面记录。
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]]>The post k1体育分享 | 超低温冷冻箱温度分布验证的9步指南——从验证计划到编写总结报告 first appeared on k1体育app.
]]>背景：
在生物制药行业，温度分布验证是确保对时间和温度敏感的产品在保证质量和安全的条件下储存和运输的关键步骤。这对于超低温冷冻箱尤为重要，因为超低温冷冻箱用于在低于 -60℃ 的温度下储存对温度敏感的材料。以下指南提供了超低温冷冻箱温度分布验证的分步说明。
超低温冷冻箱的温度分布验证流程：
要完成一项超低温冷冻箱温度分布验证流程，从审查相关文件和规定到白那些总结报告，总共可分为9个步骤。分别为
1审查相关准则和规定→2指定验证计划→3生成验证方案→4准备好冷冻箱和验证仪设定好相应参数→6将温度验证设备放入冷冻箱→6执行温度分布验证程序→7分析和解读温度分布验证数据→8纠偏→9编写总结报告，完成验证流程。
本指南可适用于任何受控温度设备的温度分布验证，而不仅仅是超低温冷冻箱。只需将 “超低温冷冻箱 “换成您要进行温度分布验证的特定受控温度设备类型即可。无论对哪种类型的设备进行温度分布验证，都适用相同的综合流程和注意事项。
分步细节：
Step1 审查相关准则和规定
在温度分布验证程序开始之前，了解适用于你的超低温冷冻箱的相关准则和规定非常重要。这将有助于确保温度分布验证过程符合规定，对于验证结果也有重要意义。
Step2验证计划
在进行温度分布验证之前，必须制定全面的验证计划。这可能涉及定义验证过程的范围和目标，包括最坏情况，确定所需的资源和人员，并确定可能需要应对的任何潜在风险或挑战。
Step3 生成验证方案
制定了验证计划，下一步就是制定详细的验证方案。该方案应概述进行温度监测过程所涉及的步骤，包括温度监测仪器的放置、收集和分析温度数据的方法以及任何必要的质量控制措施。
Step4 为超低温冷冻箱 温度分布验证 做准备
在进行温度分布验证之前，必须为超低温冷冻箱做好准备，在处理和准备超低温冷冻箱时始终使用适当的个人防护设备(PPE)，以确保安全。此过程包括清洁冷冻箱、移除所有储存的材料，并确保冷冻箱经过适当校准且运行正常。
Step5 将 温度分布验证 仪器放入超低温冷冻箱
验证方案就绪后，就可以在冷冻箱中放置温度分布验证仪器了。这可能涉及到按照预定的网格在整个冷冻箱的不同位置放置温度k1体育app下载或热电偶，包括顶部、底部和侧面，以及门内和所有通风口附近。此外，在开始验证程序之前，应将冷冻箱稳定一段时间。
布点方案推荐
典型设置 ：8 个在角落，1 个在中间 *如果适用，请勿忘记在显示、控制和监控探头旁边放置附加传感器。
Step6执行 温度分布验证 程序
温度分布验证仪器就位后，就可以执行温度分布验证程序了。这可能需要在几个小时甚至几天的时间内收集温度数据，具体取决于操作或设备的具体要求和正在评估的存储区域。
控温装置(CTUs)：
-持续时间：24小时
-原因：CTU需要24小时的监测时间，以捕捉多个温度周期，确保温度保持稳定。
Step7分析和解读 温度分布验证 数据
温度分布验证程序完成后，就需要对收集到的数据进行分析和解释。这可能需要生成报告和图表，显示整个超低温冷冻箱的温度分布，并找出冷冻箱中不符合温度范围要求的任何区域，并找出根本原因。
监管说明： 超低温冷冻箱应配备警报器，以提醒工作人员注意温度偏差。连续温度监测系统也有助于保证材料的完整性。
Step8 实施纠正措施
根据温度分布验证的结果，可能有必要采取纠正措施，以确保超低温冷冻箱的正常运行。这可能涉及更改温度控制系统、添加或重新定位温度分布验证仪器，或采取其他措施来提高冷冻箱的温度稳定性。
监管说明： 如果超低温冷冻箱的设置、位置或操作条件发生任何变化，可能需要重新验证(包括重新温度分布验证)。应制定并遵循适当的变更控制程序。
Step9 编写总结报告
最后，必须编写一份总结报告记录温度分布验证程序的结果，包括所采取的所有纠正措施。该报告应全面、清晰地记录所使用的方法、温度分布验证程序的结果以及从数据中得出的任何结论。确保该报告由合格人员审查和批准
监管说明: 《药品生产质量管理规范》(GMP)规定强调了正确记录的重要性。温度分布验证过程中的每一个步骤、每一个观察结果都应一丝不苟地记录在案。记录可证明整个过程是一致和受控的。
遵循本指南，您就迈出了确保温度敏感型药品的安全性和完整性的重要一步。通过对超低温冷冻箱进行温度分布验证，您可以保护依赖这些产品的患者的生命和健康。
希望本指南能为您提供清晰简明的超低温冷冻箱 温度分布验证 流程。联系k1体育，以满足您在lQ、OQ和PQ方面的所有需求。k1体育将为您提供实用的解决方案和指导，帮助您应对复杂的监管环境，确保您取得成功。
现在就进行温度分布验证，为确保温度敏感产品的安全迈出下一步!
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]]>The post k1体育分享 | 温度边缘效应对冻干成品含水量的影响（下）——优化和总结 first appeared on k1体育app.
]]>上一篇文章中介绍到借助k1体育Ellab的温度记录仪观察到由于冻干机壁面温度的影响，形成的边缘效应导致同一隔板的不同区域冻干饼块的干燥程度不均匀，含水量不同。
06 初次试验结果：
二次干燥中的产品温度显示：
放置在搁板中间的产品接近搁板温度设定点，而放置在角落的产品则低约2~3 ℃。这意味着和冻干成品中的含水量高与二次干燥中的产品温度低有关。
观察结果表明，需要调整冻干周期以减少不同位置含水量的变化。
推测原因及优化
推测可能的原因是搁板温度和压力受到控制或产品温度和潜在的温度边缘效应影响。为了改进冻干工艺，做出以下优化：
● 决定将二次干燥的搁板温度设定点提高。
● 对三个新的试验批次进行冻干，在二次干燥中提高搁板温度。
07 优化结果：
由于二次干燥中搁板温度的提高，搁板内不同位置的含水量和不均匀性明显降低。
同时观察到中间位置的产品温度与搁板温度设定点（SP）非常接近。对于最终的成品，对测试批次进行100%可视化检查，从药学角度来看，所有冻干饼块的外观都很好，易溶解，溶解时间小于180秒。且生物制药的含量和活性未受影响。
以上的测试冻干成品的含水量分析表明，与放置在搁板中间的产品相比，位于搁板边缘位置的产品始终具有更高的含水量。
原因是靠近搁板边缘的产品在二次干燥时被周围环境冷却，导致这些位置的产品干燥效率较低。
08 总结：
为了试验同一隔板中的不同位置的西林瓶中的药液在冻干过程收到的温度的影响。第一次试验发现与放置在搁板中间的产品相比，位于搁板边缘位置的产品始终具有更高的含水量。原因是靠近搁板边缘的产品在二次干燥时被周围环境冷却，导致这些位置的产品干燥效率较低。
根据测量的结果分析，改进了升高的二次干燥的温度。改进条件后冻干的产品温度表现均匀性更好。同时，产品外观，溶解性和活性等关键特性未受影响。
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全球首创的可以同时验证搁板和西林瓶内产品温度的冻干专用无线温度验证系统，且对制品温度不会带来额外的影响，匹配所有规格的西林瓶，特别适合自动加料冻干机的温度验证，测量的温度可以实时传输，随时了解整个冻干过程。所有LyoPro系统包括无线LyoProk1体育app下载，10孔读数台和一个接入点用于实时数据传输。
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]]>01 冻干流程简介
生物制药成品的冻干过程通常包括以下三个步骤：
预冻（Freezing）
在冻干过程中，首先需要将生物制药成品冷冻至非常低的温度，通常在-40℃至-80℃之间。这有助于将水分转变为冰晶，减少冻干过程中的冰晶生长和破坏成品的风险。
（预处理：在开始冻干过程之前，需要对生物制药成品进行预处理。这可能包括滤过、稀释、混合或添加辅助剂等步骤，以确保成品在冻干过程中能够保持其稳定性和活性。）
一次干燥（Primary Drying）
一次干燥是冻干过程中最重要的步骤之一。在一次干燥过程中，通过减压升温，将冰晶直接从固态转变为气态，绕过液态阶段。这个步骤通常在较低的温度和较高的真空下进行，以避免成品的过热和降解。
二次干燥（Secondary Drying）
一次干燥后，仍然存在一些残留的水分。二次干燥的目的是将冻干饼块中的残留水分含量降低到最佳稳定性水平，通常低于 2% 至 3%的含水量。二次干燥通常在相对较高的搁板温度下进行，即+30至+40℃，以便以实际速率解吸水。
工艺中每个步骤的搁板温度、压力和时间决定了干燥条件，从而决定了成品的质量，包括含水量。
冻干机中的辐射和对流热通量也会对干燥条件产生影响，并且可能是温度边缘效应的源头。冻干过程中每个步骤的影响都是特定的。
02 边缘效应的影响
在一次干燥中，搁板冷却到室温以下。辐射热可能会从周围环境穿过冻干机壁，由于壁面尚未冷却，导致靠近壁面的产品温度相较于中心位置的温度会略高。
在二次干燥中，搁板被加热到室温以上，因而导致相反的效果，边缘西林瓶内药液温度相较于中心位置温度会较低。
最终，边缘效应可能导致同一隔板的不同区域冻干饼块的干燥程度不均匀，含水量不同。通过试验，也证实了这一推测。
03 试验条件
为了试验同一隔板中的不同位置的西林瓶中的药液在冻干过程受到的温度的影响。进行了实际的冻干试验。
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该研究是预验证过程的一部分，在新生产设施中对冻干产品进行工艺性能确认之前进行。
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该产品是一种复杂的蛋白质配方，含有结晶和非结晶辅料的混合物，临界温度约为-28°℃。
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在灌装体积为1或2ml的2R西林瓶中进行冻干。
04 冻干机参数
在IMA的三台新型冻干机中进行试运行，这些冻干机有10个搁板，总面积为16㎡，冷凝器容量为270 kg。
冻干机在测试前已经成功进行确认，包括搁板的Mapping温度分布验证。
试验过程在每个搁板上取5个位置的样品进行NIR残余水含量分析，并在相同位置放置西林瓶测量产品温度。
将三个试验批次分别在搁板温度、压力和时间的设定点( SP )、较低点( LL ) 和较高点( HH )工艺限制下进行冻干。
05 试验结果
含水量分析表明，三组试验无论是设定点( SP )、较低点( LL )还是较高点( HH )。隔板中心位置的西林瓶的含水量都是最低的。尤其SP这组试验，边缘四个点位的含水量接近3%，而中心位置的含水量仅接近1.5%。结果表明，与放置在搁板中间的西林瓶相比，位于角落位置的产品具有更高的含水量。
SP（设定点）和LL（较低点）沿搁板边缘放置的产品中含水量相对较高，表明产品在这些位置没有充分干燥，即SP(设定点）和LL(较低点)的含水量约为3.0%，而在HH(较高点)冻干产品的含水量为1.5%。
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]]>The post k1体育分享 | 冻干机搁板温度均匀性（分布验证）的测量方法 first appeared on k1体育app.
]]>简介
在考虑冷冻干燥的制药应用时，最关心的是能否生产出具有所需关键质量属性的一致性产品。为了做到这一点，必须确保工艺的 一致性 。一种常见的和预期的方法是对冷冻干燥工艺进行 工艺 验证 (PQ) 。在进行产品特定PQ之前，冻干机的性能应在工厂进行验证，在现场安装后作为调试的一部分，然后再次进行 操作 验证 (OQ) 。研究应确保关键工艺参数在规定的允许范围内正常运行。除了测试冻干机的独立和可控变量，包括搁板入口温度、腔室压力和时间外，还可以评估直接影响产品均匀性的某些因变量。其中一项重要的测量是 搁板 温度均匀性 ，有时称为 搁板 温度 分布验证 。
产品温度是确认冻干工艺的标准，但结合产品温度了解搁板温度也有很多好处的。搁板温度控制是一个主要的工艺参数和对产品质量有直接影响的关键系统功能。确保冻干机搁板上的 温度分布均匀 ，确保所有产品的 干燥速率一致 。因此，调整样品的热输入以确保 整个循环过程中的安全和最佳工艺温度 至关重要。
挑战
在冻干机运行期间 测量表面温度 是一项挑战，温度测量设备可以分为两类：直接测量和间接测量。 直接测量 是将温度传感器（通常是热电偶）直接固定到搁板表面的装置。通常使用胶带和胶水将热电偶的尖端固定在搁板上。然而，这会导致搁板表面发粘，并且之后的清洁费时费力。 间接测量 是将温度传感器嵌入搁板表面的导热材料中的装置如等温块，因此它必须是非导电的、非自热的并且能够维持高真空至环境压力以及-60 ℃ 至 +60℃的工艺条件。冻干机中搁板之间的有限空间会使等温块难以放置在正确的位置，这对于自制笨重的解决方案来说是一个挑战。
另外，因为高真空导致热阻，大部分能量是通过辐射传递的，这使得传统的接触传感器的使用成为问题，除非它们是为这个目的设计的。 测量温度 的 精度 也是一个挑战，测量的是真实的搁板温度，还是相对（和可重现）的温度，如果搁板的温度分布验证依赖于相对温度，则可能导致更长的工艺时间或批次损失。
测量方法
市场需要一种易于操作的 等温块 ，以消除自制的解决方案。 k1体育TrackSense LyoPro 是全球首创的可以 同时验证搁板和西林瓶内产品温度 的冻干专用无线温度验证系统，且对制品温度不会带来额外的影响，匹配所有规格的西林瓶，特别适合自动加料冻干机的温度验证，测量的温度可以 实时传输 ，随时了解整个冻干过程。所有LyoPro系统包括无线LyoProk1体育app下载，10孔读数台和一个接入点用于实时数据传输。LyoPro冻干专用无线温度验证系统设计用于自动化。添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除热原、灌装并最终加载至冷冻干燥装置后的最后一步。搭配k1体育Ellab LyoPuck等温块，专为测量搁板温度而设计。只需将LyoProk1体育app下载连接到等温块上，再将将热电偶传感器插入设备的底部，确保测量尖端紧贴相关搁板。
- 超薄可更换热电偶传感器
- 实时在线温度数据显示和存储
- 易于重复，以实现一致和准确的测量
- 消除了笨重的和自制的替代品
- 在环境条件下以及在真空环境下都能提供出色的性能
- 等温块由PEEK材料和316L不锈钢制成
基于ISO 13408-3和k1体育Ellab的建议
- 每个搁板应该有5个测量点，每个角落一个，中间一个
- 测量需在所有搁板上进行，以便测量实际情况，全面评估整个负载的安全裕度
- 搁板间的最大变化: +/- 0.5°C (或根据制造商的规范)
- 搁板内的最大变化 : +/-2°C（或根据制造商的规范）
- 测量应在 满载和空载 的搁板上进行，因为这两种情况都能提供搁板配置在有负载和无负载情况下如何执行的重要信息
- 搁板/产品温度应以尽可能 高的精度测量 。这对促进产品达到最佳温度以实现快速升华至关重要，同时也能确保批次的安全性
- 测量时，在 冷却阶段 的温度期间，腔室应处于 环境压力下 ，而在 加热阶段 的温度期间，应处于 真空状态 。这是为了准确反映冻干机在实际使用中的情况
正确完成搁板温度分布验证——示例
-
对于一家将西林瓶中的产品冻干的制药公司：
- 有10个搁板的冻干机
- 陷缩温度为 -15°C
- 二次干燥期间允许的最高搁板温度为 +35°C
搁板分布验证步骤如下所示：
- 50个记录仪（10 x 5）测量所有4个角落和所有10个搁板中心的搁板温度在+25°C（环境）、0°C和-20°C
温度，在大气压（环境）压力下
- 50个记录仪（10 x 5）测量所有4个角落和所有10个搁板中心的搁板温度在-20°C、0°C、+20°C和+40°C温度，在真空环境下
- 将计算每种温度（总共7项研究）下每个搁板（内部）和搁板（之间）的温度变化（梯度曲线），并将数据与制造商规范进行比较，以确定合格或不合格
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]]>The post k1体育分享 | 医疗保健产品的无菌加工之冻干法—彻底改进您的冷冻干燥过程 first appeared on k1体育app.
]]>医疗保健产品的无菌加工之冻干法论述了冻干这一用于去除含水系统和不含水溶媒中的溶剂，从而获得产品或材料的稳定性的物理化学干燥过程。
冻干涉及冷冻含水系统以及去除溶剂，首先通过升华（初级干燥）然后通过解吸附（次级干燥），从而达到不再支持化学变性或生物活性的水平。一般认为经过这个过程处理的产品既能保持其生物或其他活性，同时又能快速分散和溶解。由于这通常是无菌过程中的最后步骤，对产品的安全性、质量、特性、效能和纯度有直接影响，因此冻干是一个关键的加工工序。
如果已完成冻干的产品要求是无菌的，则所需干燥的含水系统应当已经经过灭菌处理。因此，需要将所有会影响产品或材料无菌的活动视为灭菌产品或材料的无菌加工的延伸。一般来说，确保产品或材料在冻干过程中无菌的主要挑战是预防在灌装操作和冻干过程完成之间的微生物和微粒污染。与设备相关的特别考虑是在冻干箱内保护产品或材料不受微生物污染。
规范和准则
01
YY/T 0567.3/ISO 13408-3标准（医疗保健产品的无菌加工第3部分：冻干法）在第7.3.2段中描述了冻干机卸载的相关内容：
• 应制定冻干机卸载的程序并形成文件。
注：通富在卸载前、在冻干机舱内塞上瓶塞。
• 打开冻干机舱之前未完全塞上瓶塞时，从冻干机中取出的产品应在关键加工区内完成接下来的处理。
• 应按要求对冻干机卸载过程和传送过程中使用的器皿进行消毒或灭菌。
02
在8.4.10段中描述了瓶塞系统的相关内容：
•应鉴定瓶塞系统（如有）以证明符合规范。
03
在第8.4.11段中描述了搁板温度分布验证应如何进行：
• 应进行搁板温度分布的研究，以识别板内及板与板之间的温度变化；该研究应证明其符合规范。理想情况下，这些研究需在大气压下的舱内进行，包括考虑冻干周期中加热和冷却阶段的温度范围。
• 应规定所使用温度传感器的数量。
该规范没有对程序进行非常精确的描述，并已经在冻干机操作员和质量保证部门中提出问题。
为了确保高质量和最佳的生产成本，我们使用样品传感器密切监测这一过程。在每次运行期间，每个搁板上的样品都配备了记录数据的温度传感器。有趣的地方是高温条件可能导致样品熔化的地方。每个搁板上通常至少有一个样品配有温度传感器，但每个搁板上可能有多达5个，放置在每个角落和中心。
通常只有在过程优化时才需要实时数据，而批量记录和验证则不需要实时数据。在线数据可以通过使用有线热电偶系统或无线k1体育app下载来获得，其优点是易于定位和不改变炉室的完整性（无泄漏）。值得一提的是，冻干机的负载往往代表着极高的价值，这就是为什么真空泄漏或任何其他故障是不可容忍的。
- 非导电、微创、非自热和柔性传感器，带有可直接接触表面的单点测量头。
- 理想情况下，温度传感器应连接至无线k1体育app下载，因为使用传统热电偶系统从外部向腔室内部送传感器可能会危及真空密封腔室的完整性。
- 理想的无线k1体育app下载系统应使用可直接接触搁板表面的小型可更换的热电偶传感器。这确保了良好的热接触和热传递，对测量的影响最小。
- 无线k1体育app下载的设计应该很小，并且在高度和直径上都与西林瓶相匹配。这将使其成为具有自动装瓶和卸载的系统的理想选择，这些系统通常在制药过程中使用。
- 无线k1体育app下载必须能够在 -60至 +60°C的温度范围内以及低至 0.001hPa 的压力下运行。
- 无线k1体育app下载必须能够在完全无人看管的情况下工作数天，以涵盖典型的冷冻干燥周期长度，同时实时测量、存储和显示数据。
- 理想情况下，无线k1体育app下载应能够测量样品温度和搁板温度。
水在不同温度下的饱和蒸汽压：121℃对应两个大气压，134/135℃对应三个大气压
湿热灭菌的相关法规：EN285英国、GB8599中国、HTM美国 – 蒸汽灭菌柜的要求
k1体育Ellab解决方案
k1体育TrackSense LyoPro是全球首创的可以同时验证搁板和西林瓶内产品温度的冻干专用无线温度验证系统，且对制品温度不会带来额外的影响，匹配所有规格的西林瓶，特别适合自动加料冻干机的温度验证，测量的温度可以实时传输，随时了解整个冻干过程。所有LyoPro系统包括无线LyoProk1体育app下载，10孔读数台和一个接入点用于实时数据传输。LyoPro冻干专用无线温度验证系统设计用于自动化。添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除热原、灌装并最终加载至冷冻干燥装置后的最后一步。
功能和优势：
- 超薄可更换热电偶传感器
- 确保西林瓶内样品完整性
- -60至 +60°C范围内高精度测量
- 实时在线温度数据显示和存储
- 可同时使用100多个k1体育app下载
- 适合匹配所有西林瓶的尺寸
- 支持用户现场校准，避免停机时间
- 行业领先的验证软件 – FDA合规
HK-Valsuite Pro验证和校准软件
—冻干的理想选择
这个直观的软件完全符合FDA 21 CFR Part 11的要求，提供的功能包括：
- 自定义报告，有明确的通过/失败标准
- 测试模板
- 数据分析
- 监测
- 实时数据
- 以及更多…
- 联系我们 -
k1体育环境监测事业部
k1体育环境监测事业部是行业领先的医药供应链环境监测和温度验证领域解决方案合作伙伴，与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的环境监测解决方案、温湿度记录仪、验证系统和校准系统，以及其他相关的服务。
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提高验证工作效率，降低成本，改进灭菌冻干等工艺，改善设计流程
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提供专业的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、GxP服务、现场和工厂校准等
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实现药品全生命周期的环境监测，数据信息的有效管理，保证药品运输和储存的合规性，为患者提供安全药物
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]]>背景
在制药行业的冻干过程中，测量西林瓶内部产品的临界冷点温度非常重要。这些测量对于避免批次损失以及确定一次干燥结束和二次干燥开始至关重要——使您节省宝贵的时间。为了应对冷冻干燥的挑战，Ellab开发了LyoPro冻干专用无线温度验证仪，配套各种接头和夹具，以可靠地测量产品温度。
所有LyoPro系统包括无线LyoPro数据记录器，10孔读数台和一个接入点用于实时数据传输。 数据记录器配备有极薄的热电偶传感器(0.55 x 0.95 mm)，与特殊的胶塞夹StopperClips完美匹配，胶塞夹设计用于各种西林瓶规格内的针尖和可重复放置。最终，测量用于受控验证和批次控制的临界冻干样品温度。
达到产品在小瓶中的最小位移
StopperClip专门设计用于在操作自动装卸冻干机系统时，将数据记录器和西林瓶固定在一起。同时模拟样品瓶内发生的实际升华。
在整个过程中，StopperClip将薄的LyoPro热电偶传感器牢牢固定在适当的位置——确保获得准确且可重复的结果。反过来，这也使得数据记录器和传感器可以安全地通过该过程而不会受到损坏。
StopperClip配有PEEK管，可使您将传感器安装在小瓶内部的准确冷点（热点）位置。可更换热电偶传感器的极薄外形确保了产品体积的最小位移，从而对测量结果几乎没有影响。
LyoPro 冻干专用无线温度验证系统产品亮点
1.长期的工艺持续时间和数据存储
LyoPro数据记录器不仅实时在线传输温度数据，而且同时将测量值存储在数据记录器内存中，以避免数据丢失。通过使用可在极低温下工作的高容量电池来实现。操作人员无需使用工具即可轻松自行更换电池。
每个LyoPro数据记录器具有100,000个测量值的非易失性存储器容量，这等于采样时间：
- 27小时，1 s采样率
- 135小时（6天），5 s采样率
- 810小时（34天），30 s采样率
这保证了冻干过程的无故障验证和监测，同时存储容量确保您的数据的可用性和FDA 21 CFR Part 11的完全合规性。
2.易于实现大量测量点——同时验证多个温度点
冻干机的验证通常需要每个搁板5个测量点（4个角落和中心）。除非SOP中另有说明，否则批次控制可能需要每个搁板最多1个测量点，或者最低、中间和上层搁板上5个测量点。
为了确保完整的研究，HK-ValSuite软件和LyoPro读数台工作站可以同时处理多达100个通道——即使是在实时在线传输数据条件下。 通过读数台或者具有专用协议的射频传输的接入点将数据传输到软件上。数据记录器始终保留数据备份，直至卸载。
LyoPro数据记录器预先配备了射频发射器，并与LyoPro接入点直接通信——允许您在线查看和下载数据。 在开放空间中传输范围可达100米，当记录仪放置在冻干室内时，保证范围为15米。因此，接入点可以放置在外部的任何地方，并通过连接无线路由器或LAN电缆重新传输到位于远处的任何电脑。
对于较大面积或容量体积，可以使用更多的LyoPro接入点来收集和转发所需距离的测量值。 由于专有通信协议，信号不会受到其他射频信号的干扰，反之亦然。只有明确指定的用户或接入点才能接收数据，确保系统和数据完全安全且合规。
3.自动和连续运行无忧
LyoPro冻干专用无线温度验证系统设计用于自动化。添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除热原、灌装并最终加载至冷冻干燥装置后的最后一步。 在装载平台之前，只需对LyoPro数据记录器和适当的配件进行灭菌消毒，并将其连接至隔离器内的样品瓶。这样做将确保覆盖所有预定义的测量点。
使用自动加料系统（提供有限的手动接触西林瓶）会带来许多挑战，但可通过以下3步程序克服这些挑战：
（1）LyoPro冻干专用无线温度验证仪配置热电偶传感器和胶塞夹，然后在引入隔离器区域之前，在121 ℃温度下一起灭菌最多30分钟
（2）在隔离器内，将LyoPro数据记录器与其他样品西林瓶放在传送带上。这可以通过机器人全自动完成
（3）现在已完全连接好，根据SOP/指南将LyoPro数据记录器配置放置在冻干机搁板加载板上适当的位置
4.测量压力以补充您的温度测量
通过使用Pirani型传感器，如HK-TrackSense Pro真空传感器，可以在初级干燥阶段检测水蒸气压。在压力下降并稳定时，这对于检测干燥何时结束特别有用。
压力上升检测(PRT)包括在产品室与冷凝器隔离情况下测量关闭期间的压力上升。它也是一个极好的过程监测工具，可以提供样品中升华的蒸汽量估计值。这将检测从初级干燥至二次干燥的各个阶段以及最终终点。
5.数据分析、数据完整性和FDA合规性三合为一
将其结合在一起的是符合FDA 21 CFR Part 11的HK-ValSuite验证软件。使用LyoPro收集数据，然后通过HK-ValSuite中的许多可用工具进行分析：
- 能够进行完整记录和程序控制的数据库结构
- 生成各种PDF报告
- 综合审计跟踪、访问管理员和电子签名
- 还有很多，很多…
软件包包括所有要求的文件，包括IQ/OQ文档。
6.内部校准简单且必要
为了获得最佳和记录的性能，HK-ValSuite软件包还包含手动，半自动和全自动校准模板。通过油槽或者干井以及标准铂电阻（如Ellab温度标准ETS）进行校准。
由于LyoPro传感器是T型热电偶，因此它可以很容易地装入任何干井中进行前校准和后校准。为完成该校准程序，将提供校准证书，以获得完整的可追溯性和性能文件。
更多关于HK-TrackSense LyoPro冻干专用无线温度验证系统或者查找合适的解决方案，请随时联系我们！
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k1体育环境监测事业部是行业领先的医药供应链环境监测和温度验证领域解决方案合作伙伴，与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的环境监测解决方案、温湿度记录仪、验证系统和校准系统，以及其他相关的服务。
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]]>一、冻干机概述
冻干机用途非常多，应用的范围也很广泛，因此冻干机的种类也相当多。冻干机根据用途主要分为 医药用冻干机 食品冻干机 实验用冻干机
药品的干燥器种类比较多，但是真空冷冻干燥是制药行业最好的选择。制药厂家利用冻干技术对药品进行干燥储存，在确保冻干机长期、稳定运行与安全生产，同时必须保证药品符合的要求。
药用冷冻干燥设备主要有洗瓶、罐装、半加塞、冷冻干燥与锅盖封装等工序中采用的设备，其中冻干机是核心设备。冻干的基本原理是将需要冻干的药品快速将药品中的水分结冻成固态，然后在真空条件下进行加热，使药品中的固态冰迅速转化为水蒸气排出，从而达到脱水的目的。
冻干机在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。冻干机作为无菌生物制剂的关键设备，其各项性能指标关系到冻干产品的质量，如冻干机的清洗灭菌效果与冻干产品杂质混入、无菌要求方面息息相关。板层控温性能也直接影响产品冻干过程的成型及药品的水分含量。
二、冷冻干燥的基本原理
冷冻干燥是将溶剂或者悬浮液介质在低温下冷冻，再将其由固态直接升华为气态的一种干燥方法。冷冻干燥的基本原理是基于水在一定的温度和压力条件下，其物理状态（汽、液、固三态）相互转化。在三相点压力，水处于两种状态：固态（冰）和气态。当固态冰获得足够热量便会直接转化为气态，这个过程称为升华。为此要实现冷冻干燥必须满足如下三个条件：
1. 冷冻干燥幵始时必须先对待干燥物料中的水迅速冻结成固态冰。
2. 降低压力控制在三相点之下，并维持在这范围内。
3. 加热，使温度控制在饱和温度之上，从而使固态冰转化为水蒸气迅速升华。
冻干过程主要分为预冻结或者预冻、升华干燥和解析干燥三个过程。下图所示为冷冻干燥的过程。从图中我们可以看出，预冻的时间比较短，通过对物料迅速降温冷冻，使物料中的水转化为固态冰；升华干燥阶段的冻干时间比较长，在一定压力下，让固态冰转化为水蒸气排出；而在解析干燥阶段，要对物料进行升温，让物料中残余的水蒸气再次排出。
三、冻干机温度验证的重要性
目前，2010版药品生产和质量管理规范(good manufacturing practices，GMP)和药品GMP指南中规定，药品生产使用的关键设备，安装和调试完成后，在投入生产前及运行一定时间后必须对其性能进行确认，以确保设备性能。在其使用过程中，为保证物料中的冰不溶化而直接汽化（升华），并不断移走汽体，保证升华正常进行，必须使冻干机内真空度低于某一温度下冰的饱和蒸汽压 （610pa以下）。
温度验证是冻干机设备验证的一个非常重要的部分。冻干周期与真空度必不可分，但真空度除了与升华的温度、物料的性质、板层的结构等有关，还与最主要的冷凝器有关。冷凝器的温度直接影响冻干箱内的压强，因此，能自动调节冷凝器的温度非常重要。
通过温度验证可以对产品的工艺过程中的各种参数加以修正和优化，提高生产效率，节约生产成本。往往在每年度的设备验证中，各个企业都要投入大量的人力、物力资源，那么对企业来说如何找到适合自己的验证方案和验证设备对完成验证非常重要。目前，国内的温度验证已经日趋发展，各种新理念和新仪器都得到了广泛的运用。温度验证的重要性也越来越得到企业的认知和重视。
冻干机温度验证是以热电阻为测量传感器的有线温度验证系统。验证系统软件可以同时与电脑、验证仪主机、温度校验仪进行通讯。能够对热电偶或者PT1000温度传感器进行多点的校验，对热电偶在一定的温度范围内进行精度的补偿。温度验证系统必须能够保证具备进行冷冻干燥系统搁板均匀性、热分布性能验证、热穿透性能验证、蒸汽灭菌验证、干热灭菌验。
四、k1体育ELLAB TrackSence LyoPro冻干专用无线验证系统满足您的要求
k1体育ELLAB（意莱伯）TrackSence LyoPro是专门为单一应用设计的，解决您的所有冻干挑战，特别是在操作自动装卸系统时。有了LyoPro，您就可以得到冻干温度验证的终极解决方案。无论是在验证系统、设备温度分布验证还是批次控制，LyoPro都是您从实验到生产的解决方案。
（1） 在一项研究中包括100多个传输k1体育app下载，以获得完整的过程概览
（2） 避免数据丢失，保证数据完整性，确保自始至终符合FDA的要求
（3） 即使在大型工业规模的冻干应用中，也遵守搁板温度分布验证和批次检测的规范
（4） 通过具有高精度和准确定位的超薄可调整高度热电偶传感器，确保样品的完整性
（5） 通过ValSuite验证软件功能进行现场用户校准，避免停机时间
（6） 支持实时在线传输，直接从您的电脑实时在线访问温度数据，节省时间
（7） 紧凑的设计使传感器的配置、操作和放置在自动装载过程中变得简单
（8）通过使用行业领先的软件确保FDA的合规性，该软件注重数据的完整性和SCADA/Citrix/AWS系统的兼容性，以实现中央访问和控制。符合FDA 21 CRF Part11.
（9） 可选多种配件，适合任何规格尺寸西林瓶内的温度验证，且不影响瓶内样品的温度。
关于k1体育和Ellab
自1949年以来，Ellab一直提供行业领先的精度和品质的热验证解决方案。k1体育Ellab的硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销，k1体育与Ellab（意莱伯）合作提供验证系统，校准系统，验证和确认以及租赁服务和校准服务，服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌等多种应用提供解决方案。k1体育Ellab的TrackSense无线温度验证系统以其高质量的稳定性和坚固性而闻名。
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