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]]>2024 航运运输安全鉴定
k1体育LIBERO系列PDF温度记录仪已获得2024年的上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM迪捷姆的航空运输条件鉴别报告书，可安全空运！
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上海化工院
北京DGM迪捷姆
k1体育医药供应链 LIBERO PDF温度计
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适用于：冷链物流/DTP、临床试验、冰箱、超低温冰箱、培养箱、液氮罐、实验室、仓库等。获得WHO PQS预认证，符合IATA要求，可安全空运。
●适合常温15至25℃，冷藏2至8℃，冷冻-20℃，超低温-80℃（干冰），液氮-196℃
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]]>The post k1体育分享 | 2023温控生物技术和医药物流前景展望专题报告 first appeared on k1体育app.
]]>全球供应链正在发生根本性的变化，而制药业对供应链的使用也在不断发展。突破性疗法和个性化药品有望带来崭新的未来，这也改变了我们如今的行医方式。然而，在监管和基础设施方面还面临着许多挑战。让我们来一起探索当前的行业市场趋势和见解。
任何企业都在发生 “变化”，这是老生常谈的话题——事物总是在不断变化，不随变化而发展的企业很快就会落后。但如今，在全球大流行病（仍在世界许多地方蔓延）、一些国家和地区的战争吸引了工业化世界大多数国家的注意力，以及能源市场剧烈波动导致全球经济衰退的威胁之后，供应链经理们可能会失眠了。与此同时，医药市场正在发生根本性的变化，特别是 “专利悬崖 “的回归，因为许多畅销药品脱离专利，变成成本更低的仿制药或生物仿制药。与此同时，细胞和基因疗法（CGT，大致相当于欧洲所谓的 “先进医疗治疗产品”，或 ATMP）的重要性也在上升： 越来越多的此类疗法开始商业化。其中许多基因疗法的特点是 “n对1 “产品——为每位患者量身定制。以及稍后将解释的原因，这些极大地转变了药品的销售和管理方式。
因此，当今的制药供应链管理者需要从两个不同的视角来看待问题：一个是全球视角，以考虑到世界各地不断变化的贸易和生产方式；另一个是本地视角，重点关注如何为特定患者提供个性化治疗。许多制药行业观察家在谈及供应链时，只关注供应品（原料）来源和合同服务，但现实情况（也是最佳策略）是将采购和成品去向结合起来，以实现端到端的解决方案。
将全球/本地视角与采购和成品视角结合在一起的粘合剂是数字化和数据。UPS医疗保健全球战略副总裁丹-盖格南（Dan Gagnon）表示：”如何加快数字化进程是当前的一大挑战。”像他这样的公司不仅在送货过程中提高了收集数据的数量和质量，而且他们所处的医疗保健生态系统本身也正变得越来越数字化。他指出：”家庭护理需要协调药物运输与到访护士用药的时间，以及运输输液泵之间的关系，同时监测这些设备的库存水平，并向仓库管理系统发出补给信号。
对端到端可视性的需求催生了一个新概念：监测即服务（MaaS）。”除了端到端和实时可视性之外，MaaS 显然是未来的发展趋势。”ELPRO 全球销售和营销主管 Christoph Bamert 说：”除了目前的k1体育app下载和软件解决方案外，我们还看到了控制塔、预测、干预、报警预审等增强型服务，当然还有逆向物流，以实现对记录仪更可持续的处理。”
"实际上，药品供应链经理必须采取两种不同的视角。除了采购，他们还必须关注如何将个性化疗法送到特定患者手中。这是实现端到端解决方案的唯一途径。"
宏观趋势
市场研究机构 Evaluate Pharma 预测，到 2028 年，全球医药产品的复合年增长率为 6%，但预计 2023 年的销售额为 1.153 万亿美元，仅比 20221 年增长 1.2%。有一些不确定因素，特别是艾伯维的 Humira 生物技术产品将失去在美国的独家销售权，使其超过 200 亿美元的年销售额降至个位数2。今年将失去独家经营权的其他患者用药产品的销售额约为 570 亿美元，随着生物仿制药进入市场，这一数字可能会减少一半或更多（不过，从供应链的角度来看，患者用药产品和生物仿制药产品加在一起可能会增加这些对温度敏感的专业产品的交付量）。
然而，全球销售前景还存在相当大的不确定性，尤其是 COVID-19 全球范围大流行的结果如何。IQVIA 医疗保健信息研究所预计，到 2026 年，疫苗销售和患者治疗的年支出将在 300-400 亿美元之间，如果出现新的疾病变异，支出会更高，如果病例数减少3，支出会更低。
Kuehne+Nagel 医疗保健高级副总裁 Robert Coyle 认为，过去两年全球疫苗配送规模的扩大将对所有药品配送产生持久影响。他说：”我们的客户注意到，我们在将物流服务与紧急救援服务联系起来方面所做的努力，使他们有能力将产品带入以前无法进入的市场。”该公司的医疗保健专业人员在过去三年中增加了一倍，并在全球范围内建立了统一的服务质量标准。
迈向专业领域
如今，细胞和基因技术（CGT）受到了从研究实验室到病人的极大关注。代表这一领域的行业协会–再生医学联盟（Alliance for Regenerative Medicine）在其 2022 年上半年报告中宣布，有 2093 项临床试验正在进行中，略少于上一年，但也包括 200 项 III 期试验–这是申请商业许可的最后一步4。由 CAR-T 和 CRISPER 科学的革命性发现推动的 CGT 有可能治愈难治的先天缺陷和严重疾病。在某种程度上，即使是对抗 COVID-19 的首批 mRNA 疫苗，也是这场细胞革命的一部分。
迄今为止，许多已商业化的 CGT 疗法都是基于自体治疗–从病人身上提取细胞，操纵其内部机制，然后将其送回病人体内。这些都是 “n-of-1 “疗法，需要在温度控制下进行复杂的运输，既要从病人那里运出，又要运回病人那里。此外，部分或全部运输通常都是在低温或至少是零度以下的条件下进行的。
Atara Biotherapeutics 是一家相对年轻的 CGT 公司，该公司于 12 月宣布 Ebvallo（tabelecleucel）已在欧洲获得商业批准，Ebvallo 是一种治疗罕见血液恶性肿瘤的药物，适用于接受器官移植的患者，这引起了极大的反响。Ebvallo是一种异体疗法：与N-of-1自体CGT不同，它可以生产、储存一批供体来源的细胞，并按需提供给患者。”Ebvallo在欧洲获批上市是一项医学突破，可满足患者重要且未实现的需求，”Atara总裁兼首席执行官Pascal Touchon说：”作为世界上首个获得任何监管机构批准的异体T细胞免疫疗法，这标志着阿塔拉、我们的欧洲合作伙伴皮埃尔-法布雷公司以及更广泛的细胞疗法领域的一个历史性时刻。”
异体途径对 CGT 领域具有巨大的潜在好处，部分原因是其更简单的生产过程有可能降低 CGT 疗法的成本，因为每种疗法的成本通常高达数百万美元。目前商业化的 CGT 主要用于治疗罕见病，但该领域的倡导者期待着这些疗法能用于治疗癌症或心血管疾病等常见病。
不过，作为活细胞，异体 CGT 仍然需要精确的温度控制。”利用低温储存技术将细胞冷冻到零下 150 摄氏度以下是解决新鲜细胞保质期问题的一种选择，这样几乎可以无限期地保存细胞，”领先的专业物流供应商世界速递公司个性化供应链高级总监 Adrea Zobel 写道:”然而，新兴市场和偏远地区可能不具备维持低温储存和运输的专业设施。在某些情况下，低温保存对于实现长期储存和长途运输至关重要。”她接着说，目前正在对基础设施进行重大升级，包括先进的包装解决方案、冷却剂充电站以及实时位置跟踪和温度监测。
无论是自体药物还是异体药物，CGT 都属于较大的一类药物，即专项药品。专项药品通常是复杂的治疗药物，需要特殊处理（通常意味着冷链运输）和其他因素。它们大多是生物制剂，而且价格昂贵，这给安全搬运和储存带来了额外负担。在过去的十多年里，针对这些疗法出现了由制造商、分销商和药店组成的整个生态系统。
"目前，细胞和基因疗法主要用于治疗罕见疾病。它们未来可能用于癌症或心血管疾病等常见病，这一领域的倡导者对此寄予厚望"。
医疗保健分销联盟在其《2022 年特药分销：事实与数据》报告中计算出，2021 年全球专项药品市场价值为 5120 亿美元，年均复合增长率为 11%（是所有医药保健品预计增长率的两倍）5。其中 40% 以上的药品分销给医院或其专项药店。
在美国，专项药店由多个标准制定机构进行资格认证，这也是新法规发挥作用的一个领域（还有许多其他现行法规）。2022 年，药房认证机构 URAC 发布了 URAC 4.0 标准。根据 URAC 3.0 标准，专项药店必须妥善管理冷链运输；现在，根据更新的标准，专项药店也需要确保室温（即非冷链）药品的安全运送。美国主要分销商 AmerisourceBergen 和 Cardinal Health 都设立了咨询服务，以帮助其药店客户达到 URAC 4.0 标准。
生成数据
制药供应链经理在研究商业或临床运输的数据收集时，需要考虑的资源种类繁多。分销商会仔细管理他们收到的入库和出库货物的数据汇编（他们的收入取决于准确的跟踪）；其中大多数分销商还能提供某些货物的温度和其他条件数据。第三方物流供应商也是如此；他们的许多服务合同都要求进行此类跟踪。但数据也可以从运输包装供应商那里获得，其中一些供应商在集装箱上安装了状况和位置跟踪装置。与此同时，供应链 IT 提供商的业务也在不断增长，他们负责在托运人、第三方物流公司和客户之间建立联系。空运、海运和陆运等运输公司也参与其中。当然，制药商也可以选择租用自己的跟踪服务，包括监测设备。
提供状态和位置数据的采集设备也是一项选择。例如，k1体育ELPRO 提供了 ELPRO Cloud，这是一种传输和保留其设备生成的数据的方法，使其能够满足监管要求，并根据服务设置的不同，在一定程度上对装运中断进行预防性管理，以便及时处理。Bamert说：”端到端实时可视化是当今的关键机遇。”他认为k1体育ELPRO具有竞争优势，因为k1体育ELPRO不仅在运输途中，而且在实验室、生产基地和仓库的固定存储应用中也很受欢迎。因此，k1体育ELPRO Cloud可以跟踪货物从存放地点到目的地的整个过程。
"无缝跟踪航运活动的趋势正日益壮大，而当前对更紧密地管理供应链的关注也推动了这一趋势的发展。"
当今制药行业对数据的需求也在不断变化,在大流行病、不稳定的政治环境和国家产业政策造成的动荡之后，制药企业正在重新评估其供应链，寻找 “近岸” 供应商和销售商。而当制药商着眼于他们的客户群——最终是使用其产品的患者——更丰富的数据将提供双向价值。
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]]>The post k1体育分享 | GDP药品供应管理规范确保冷链运输合规性 first appeared on k1体育app.
]]>药品运输面临许多挑战，包括产品可能因暴露在不利条件下导致降解。药品供应管理规范 (GDP) 运输指南在确保整个运输链的冷链合规性方面发挥着关键作用。
药品的分销与生产和制造生产线一样精细和敏感。自全球物流公司成立以来，配送过程中对受控环境的需求就一直是一个反复出现的挑战。
近年来，由于现代先进药品对温度和湿度的变化更加敏感，这一问题日益严重。这种情况加剧了所有药品配送环节对冷链合规性的需求。 k1体育ELPRO为药品分销提供先进的监测工具，以确保产品的安全性和完整性。
全球药品分销链在许多不同的天气条件下运送产品。虽然生产基地可能是冬天，但目的地可能是气温飙升的热带城市。
此外，还需要考虑运输路线中的许多变量。一些渠道可能需要将药品从一个运输容器转移到另一个运输容器。需要重新包装产品以进行分销或符合监管标准。所有这些情况都会使敏感的药品暴露在潜在的降解环境因素中。
鉴于药品分销面临的紧迫挑战，监管机构制定了GDP。这些做法强调了运输准则，以帮助制造商、分销商和物流公司达到药品的监管标准。
生产过程遵循药品生产质量管理规范（GMP）法规，该法规详细规定了如何使生产符合安全和质量标准。
在药品储存过程中，药品储存质量管理规范（GSP）指南发挥了作用，阐述了有效的储存技术。因此，包括分销和储存在内的所有药品生产步骤都得益于全面政策文件的支持。GDP 指南中规定了符合冷链要求的 GDP 运输指南。
GDP的范围
GDP运输指南的影响范围远远超出许多人的预期。k1体育ELPRO认识到，所有制药链利益相关者之间的合作有助于使法规更有效地支持药品和疫苗安全工作。
产品制造商和分销商通常是两个独立的实体，两者都需要遵守冷链规定。否则，当货物从生产线进入分销线时，就会出现违规。通过违规行为，假冒伪劣产品可能会流入市场，或者产品处理不严格可能会导致产品完整性出现差异。
分销人员培训
要实现无缝GDP运输系统，就需要有足够的人员。k1体育ELPRO建议将训练有素的合格人员作为良好药品分销管理的关键组成部分。
如果人员得不到充分的培训，冷链合规将会无效。此外，如果人员不能很好地胜任运输任务，培训也起不到太大作用。因此，首先需要建立一个全面的培训系统，以提高对GDP要求的认识。培训计划的另一个目标应该是处理药品时的相关标准操作程序。
对于被列为危险品的产品，如放射性物质和麻醉品，有必要进行专门培训，使负责人员掌握安全处理货物的技能。
报告显示，进入市场的假药数量急剧增加。打击这种情况的方法之一是通过培训帮助工作人员辨别正品和假冒产品。
如果持续开展培训并定期评估，GDP 运输系统将受益匪浅。通过这种方式，工作人员就能在巩固现有知识的同时，掌握最新的技术、指南和规程。
质量管理体系
要成功实现冷链合规，就需要有一个质量管理体系（QMS）。建议每个组织起草一份与符合GDP准则的质量保证政策。
政策文件的一个重要组成部分是正式表达的质量要求清单，该清单将构成后续质量控制检查的基础。在任何药品进入分销链之前，质量标准必须明确。
接下来，相关运输公司必须努力保证这些标准，直到产品到达消费者手中。有了这样一个系统，人们就可以使用k1体育ELPRO的服务和产品，确保在整个运输过程中持续合规并获得最佳产品质量。
除了详尽的政策文件，没有适当的组织结构，质量管理体系也无法发挥作用。应确定相关人员及其职责和任务。
此外，必须有足够的资源来支持质量管理体系，无论是在财务、人力资源还是行政支持方面。质量管理团队的工作确保运输中的产品处于正确的环境中。他们还进行保证检查，以确认链末端的产品对人们使用或消费是安全的。
运输中的储存指南
GDP运输指南指出在运输过程中可能需要临时储存。尽管GSP手册中有广泛的储存指南，但GDP还提供了一套额外的标准。药品储存设施的一个重要考虑因素是监测和控制环境条件的能力。
k1体育ELPRO认识到这一需求，并提供专家验证和mapping温度分布验证服务。温度分布验证有助于在仓储设施中建立热区和冷区，从而提供最佳的传感器位置。温度分布验证还可以确定需要进行补救工作的区域。例如，改变结构或重新布置搁板可以确保整个存储仓库的温度均匀。
合规性验证与确认
验证对于确认在途储存室是否能产生预期结果十分必要。GxP规则要求所有流程都必须经过验证，包括打算遵守冷链合规标准的设施。
另一方面，确认是为了证明系统、运输容器或组织能够满足特定目的。
药品运输需要特殊的工具、温度监测技术和设施。车辆需要额外的保护装置，以防止产品受到温度波动和其他天气因素的影响。
k1体育ELPRO监测系统是监测从产品收集点到目的地的运输容器中的温度和其他参数的理想选择。
有了这些系统的持续反馈，就可以有效地进行验证和确认程序。如果不遵守GDP运输指南，这就像在漆黑中行走；运输室、储存设施和设备的冷链合规性就无从谈起。
在开始验证之前，对所有要素进行确认至关重要。需要进行确认和验证的重要药品分销链组件包括储藏室、保温箱、k1体育app下载和冷藏室。
一旦这些组件按照EU-GMP《欧盟药品生产质量管理规范指南》附件15的规定进行了确认，就可以开始验证。如果没有验证和确认程序，就不可能实现GDP合规性。
实现运输过程中的冷链合规性有三个关键方面：设备、服务和运输条件。
就用于确保和保持温度控制的设备而言，必须通过GDP合规验证。这包括隔热包装、冷藏柜和冷藏室，以及运输前、运输途中或抵达后使用的任何设备。
k1体育ELPROk1体育app下载就是这样一种设备，符合GxP标准并经过校准的LIBERO G就是一个很好的例子。这款实时温度k1体育app下载和位置跟踪器符合FDA 21 CFR第11部分的要求，传感器经过ISO 17025校准。
● 可选一次性或者多次使用
● 全球定位，通过蜂窝网络LTE-M和NB-IoT实时在线传输
● 温度测量范围：-30… + 70°C (外接探头型号最低耐温- 200度)
● 核心精度±0.4°C
● 干电池供电，非危险品，可安全空运
● 符合FDA 21 CFR Part 11
结论
GDP冷链合规运输指南为克服产品在运输过程中的不安全性提供了一种方法。然而，整个药品供应链中的所有利益相关者必须通力合作，才能使指南发挥有效作用。
除了确保产品安全，这些指南还提供了质量维护、假冒产品出现风险降低以及确保消费者安全等好处。
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实现药品全生命周期的环境监测，数据信息的有效管理，保证药品运输和储存的合规性，为患者提供安全药物
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]]>随着生物技术领域的发展，以低温状态运送高价值细胞和组织材料的需求呈指数级增长。在寻求以安全和有效的方式运输材料的过程中，液氮罐及其配套的k1体育app下载是其中的一个宝贵工具。本文旨在解决液氮罐中用户遇到的一些常见误解。以下十个提示将向您介绍：使用液氮罐运送高价值生物制剂前需要提出的问题。
1. 液氮罐并非完全相同
液氮罐在尺寸和温度（静态）持续时间上存在很大差异，您应该选择最适合您应用的液氮罐。尺寸空间从可以容纳十几个西林瓶，到可以容纳2.5万个西林瓶不等。温度持续时间可以从几天到两周以上不等，在不同的环境和处理条件下，它们的温度持续时间也存在差异。
2. 同一品牌和型号的液氮罐之间可能存在显著差异
制造商的规格并不能保证特定的持续时间。虽然有些设备可能会比其他设备更好，但即使是最好的设备，高达40%的差异也是很常见的。如果您打算使用杜瓦瓶（保温瓶）用于临时储存，这一点尤其重要。此外，在国际运输杜瓦瓶时，您应预料到可能会有复杂的海关程序或异常长的运输时间。（设想一下最长占用8天时间运输的情景）
3. k1体育app下载将随着时间的推移减少静态持续时间
k1体育app下载可以记录液氮罐在运输过程中的内部温度。此外，它们还设置了可接受的温度范围，如果在运输过程中发生温度偏差，将会提醒收件人。虽然k1体育app下载是跟踪和记录温度的宝贵工具，但将其连接到液氮罐上必然会减少静态持续时间。记录仪和探头组会形成一个“热芯”，将热量吸收到液氮罐的内部，从而减少静态持续时间。这种芯吸效应的程度取决于k1体育app下载和探头的配置。
4. k1体育app下载的类型极其安装事项
k1体育app下载是后续添加的设备，其性能质量取决于安装和在运输过程中的保护方式。并非所有型号都适用于相同的位置并很好的工作，因此应选择最适合您特定情况的液氮罐和k1体育app下载组合。
5. 液氮罐的温度持续能力随时间下降
虽然液氮罐没有移动部件，但它们有两个随时间推移逐渐损耗的组件。第一个是内外壁之间的真空层，这个真空层非常关键，使用后会逐渐减弱。另一个组件是吸附液氮的吸收性材料。通过进行简单的24小时蒸发测试，您可以确定其中一个或两个组件是否有明显的损坏。
6. 方向很重要
虽然大多数组织机构在使用液氮罐之前会对其进行测试，但测试往往是在直立状态进行，几乎没有移动。在运输过程中，杜瓦瓶可能会呈现从直立到倒置的各种不同方向。这对静态持续时间有很大的影响。一个侧放的液氮罐在几个小时内就可能损失多达60%的持续时间。一个大的液氮罐如果连续倒置了几个小时，其持续时间可能从几天降低到几小时。
7. 在运输业务中没有服务风格的要求
通过空运或卡车运输材料关键是为了速度和效率，而不是操作手法。无论您使用哪家承运商或“白手套”服务（一种高标准和专业的服务，运输人员会穿戴白色手套以示尊重，并使用专门的工具和技术来确保货物安全地运送到目的地）无论您贴多少标签和警告，或者您得到了多少保证，都不重要。杜瓦瓶是否保持直立并不重要，重要的是它侧放或倒置的时间有多长。
8. 一个好的运输架是一项很好的投资
在竭力保持材料低温的过程中，您必须确保在运输过程中不会损坏材料。无论您是运输西林瓶、袋装还是预填充包裹，被冷却至低温的材料都很易受损。在运输过程中尽量减少移动是一个好的解决方案，而更好的解决方案是消除移动。要做到这一点，最好的方法是使用定制的运输架。
9. 避免在空运时出现温度偏差
由于氮气会从液氮罐中少量排出，因而无法成为密封装置，所以在机舱加压和减压过程中会有气体进入。这将导致两个问题：首先，可能会危及到被运输材料的完整性。其次，k1体育app下载可能会出现温度偏差警报。解决方案是确保适当有效载荷位置，并正确安置探头以及正确设置挡板和包装。
10. 如果您不熟悉低温运输，请咨询专家
温度监测设备以及评估液氮罐的尺寸和静态持续时间的重要性不能被低估。公司必须以正确的方式运输材料，以确保符合监管要求、保障患者安全，并在其研究中获得成功。与我们进行十分钟的电话交谈，可以为您节省大量的麻烦和烦恼，更不用说时间和成本了。随着液氮罐的使用增多，您掌握的知识越多，就越能够在当前和未来应对各种运输挑战。
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]]>中国首个获得世界卫生组织国际通用名的生物Ⅰ类新药是用于抗血管内皮生长因子的融合蛋白，该药物通过结合血管内皮生长因子VEGF，竞争性抑制VEGF与受体结合并阻止VEGF家族受体的激活，从而抑制内皮细胞增殖和血管新生，达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性的目的。
创新型生物制药的药物安全对于患者而言十分重要，不仅要求药物严格按照法规要求进行生产和灭菌验证，还要求药物在储存和运输中严格执行GSP法规要求。
在药品经营质量管理规范第二章药品批发的质量管理的第五节设施与设备中，法规作出以下要求：
- 第四十七条 库房应配备以下设施设备 （四）自动监测、记录库房温湿度的设备
- 第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备 （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
- 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
该行业顶尖创新生物制药企业为保证药物的安全，从2013年起就在冷链物流运输中全程采用k1体育ELPRO LIBERO系列的PDF温度计（型号：LIBERO Ti1和LIBERO CL）进行冷链物流运输过程眼用注射液的全程温度监测。
负责药物运输安全的工程师之所以会选择k1体育瑞士ELPRO温度计进行冷链物流运输的监测，是因为他们内部使用市面上的主流冷链物流运输温度计进行对比测试后，发现k1体育瑞士ELPRO的温度计在长期使用过程中，稳定性最强，不会出现温度计数据丢失，数据精确，日常操作温度计以及导出数据报告也最为简便。因此选用k1体育ELPRO温度计对该眼用注射液冷链物流运输过程的温度进行监测，为患者使用该眼用注射液的安全保驾护航。
k1体育LIBERO Cx PDF温度记录仪带有蓝牙，支持冷冻和干冰容器监控。高精度非常适用于冷链运输和仓储过程中的温湿度监测，体积小巧，可多次使用，支持蓝牙无线传输。温度计操作十分简单，配置好温度计后，按控制面板上的START按键就可一键启动，按STOP按键就可停止记录。
在运行温度计时，温度计控制面板会显示√或者×用于判断当前温度是否超温。需要导出报告时，可以通过手机APP或者USB接口导出不可修改的PDF格式温度计报告。温度测量范围：-30 … + 70 °C（外接探头型号最低耐温－200度）。
产品采用安全的纽扣电池供电，符合IATA要求，而且k1体育免费提供最新的由上海化工院出具的货物运输条件鉴定书和北京DGM航空安全鉴定报告证明产品可以安全空运，方便您的空运需求。免提无线数据通信在减少人为错误和自动化流程方面具有许多优势。
- 测温范围：-30.0 ℃..+70.0 ℃
- 测量精度：
±0.4℃ 0.0 ℃..+65.0℃
±0.5℃ -20.0℃..-0.1 ℃和 +65.1℃..+70.0 °C
±1.0 °C -30.0℃..-20.1℃
- 测量间隔：1 至60 分钟, 可自行调整
- 储存容量：75’500个测量值(相当于记录间隔为10分钟时可记录17个月)
- 电池寿命：14个月到3年(取决于蓝牙®接口的使用情况和低于0℃的环境温度)
- 100% GSP合规
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]]>引言
温度敏感的货物在制造和储存中保证最佳质量是一个不小的挑战，许多药品在运输过程中容易损坏，对温度、相对湿度、倾斜、震动、光线等的波动高度敏感。运输过程中发生的损坏可能导致数百万数千万的药物损失。甚至于货物没有安全抵达，无法满足患者的需要。
在这些高度敏感的条件下，实时冷链监测能力十分突出。传统的GPS或GSM（2G/3G/4G）实时测量设备连接到集装箱上，24小时全天候不间断读取数据并实时分享。
ELPRO的最新的技术——轻巧便携的LIBERO G系列，使用4G LTE移动网络和新的NB-IoT（窄带物联网）技术，提供通过LPWAN（移动物联网）网络安全共享有价值的数据，。该解决方案为移动和固定应用提供不受的低功率接入，并在建筑物内深度渗透。这项技术是一个游戏规则的改变者。
考虑到货物和 商品 有时 会 面临 严峻 条件，在运输过程中可能会出现很多问题。据统计，约20%的药品在运输途中受损。
如果没有适当的战略，企业将面临巨大的经济损失，最重要的是，将失去诚信和客户信任。实时监测可实现即时报告，使用户有机会在产品受损之前做出响应。
没有实时监测冷链运输十分耗费精力。首先，供应商必须确定哪些货物受损并将其丢弃。可能需要数周至数月的广泛分析才能确定根本原因。然后，该团队将制定程序，以防止或减少未来的损失。
如今，由于技术的发展，供应商可以在任何地点全面了解其产品，从而确保更好的运输。
实时监测就是要主动出击：利用实时数据来识别异常情况并降低风险。抵达时的目测检查是很好，但通过实时监测，数据能够在运输途中和结束后做出质量决策。
什么是实时监测？
以需要冷冻温度才能保持活力的独特样品为例。如果在运输过程中温度波动到报警条件，人们很可能会失去珍贵的标本。另一方面，拥有合适的实时温度监测系统将有助于保存样本。警示信号总是在数据中，所以人们可以进行预测。
随着技术的进步，实时监测可以成为相互关联的计算设备网络的一部分，无需人工交互的即可收集和共享数据。这种类型的系统被称为物联网（IoT）。
实时监测的优势
通过防止货物受损实现利润最大化。这是如何做到的：
- 即时警报。评估情况的严重性，以及可以采取哪些措施来挽救产品。轻微的温度变化会提醒监测系统，而监测系统又会发出通知。
- 精确性。由于独立收集数据的快速和可靠的自动化过程，消除了人为错误的风险
- 定制指示器。有了合适的实时温度监测系统，可以随时根据产品类型定制指示器。
- 自动化。发送方和接收方的流程可以自动化（自动启动、自动停止、自动上传）。更有效地管理供应链。
- 报告和分析。实时温度监测系统自动生成报告，这对于分析趋势和设计新措施至关重要。这些数据可用于预测随时间变化的趋势，并在情况变得危急之前识别故障。
- 资产位置跟踪。使用实时温湿度监测传感器在同一设备中提供温度/湿度和位置，为资产位置跟踪提供了新的机会。物流服务供应商可以提供更高的服务水平（主动干预），从而减少稳定性预算浪费和产品损失。此外，他们可以利用现有信息更有效地管理。
- 数据的可访问性。只要有互联网接入的地方，任何拥有既定账户的人都可以获得信息。人们不得不打电话或手动询问温度读数保持更新的日子已经一去不复返了。有了实时温度监测系统，人们可以跟踪整个供应链的温度波动，而无需检索数据记录器、安装软件或培训人员上传文件。
- 降低管理成本。汇合的温度/湿度和位置数据可用于改善冷链并降低成本（热图、保险案例）。
在实时温度监测系统中需要注意什么？
- 用户友好性。并非每个人都精通技术。这就是说，一定要选择一个易于理解的监测系统。它还应易于设置、故障排除或调试，并能无缝适应变化。
- 电池寿命。由于它全天候监测和存储信息，监测系统必须有较长的电池寿命，以避免数据丢失的风险。
- 存储容量。实时温度监测系统在数周甚至数月内跟踪发货。因此，系统将需要足够的存储空间来保存这些数据。
- 无线数据传输。对于实时温度监测系统，无线数据传输是必不可少的。系统应及时传输数据，以便团队做出快速响应。当与基于云的数据存储系统相结合时，无线数据传输是非常强大的。
- 包裹级监测。有时，包裹可能会在规定的温度之外停留一段时间，或者比运输的时间更长。这就是为什么必须将硬件连接到每个包裹上，以便对所有集装箱进行无缝监测。
- 逾时温度数据。逾时温度数据有助于人们做出明智的决定。从处置批次到出现争议，这是产品信息的一个重要来源。
实时数据记录 仪 Libero Gx系列
干预时机。主动出击——在偏差发生前通知物流服务提供商（LSP）。这将减少稳定性预算的浪费，减少产品损失。
安全性和可靠性。发送方和接收方的流程可以自动化（自动启动、自动停止、自动上传）。容易出错的流程转为稳定、安全、可靠的流程。
来自大数据的纠正措施和预防措施（CAPA）。LSP的性能可以通过收集的数据进行总结。汇总的温度和位置数据可用于改善冷链并降低成本（热图，保险案例）。
实时k1体育app下载的应用
细胞和基因治疗与高风险运输：
当运输高价值、敏感的生物药品时，温度和时间至关重要。由于产品的高价值，温度偏差导致的产品损失是不能允许的。
实时跟踪器要求：
- 温度监测合规性
- 实时干预实现零偏差
- 将实时设备与传统的PDF USBk1体育app下载相结合
资产位置跟踪和合规性：
拥有和运营冷链设备（集装箱、多用途箱、卡车和货车）车队的LSP必须提供合规的温度监测。传统上，LSP使用物流跟踪器和温度监测k1体育app下载来监测货物的位置。这些是由托运人提供的，有时作为附加功能提供。智能LSP将这些功能组合到一个设备中，提高了运营效率，节省了成本。
实时跟踪器要求：
- 监测温度、位置和其他参数（如热、光、倾斜、湿度）
- GAMP 5验证
- 电池寿命> 1年
- 能够将数据集成到第三方资产管理解决方案中
复杂的全球供应链：
许多大型制药公司的产品、运输方式和包装方法多种多样。由于成本和复杂性，将其所有监测设备从PDF转换为实时不是一个选项。他们想要一个温度监测数据库，同时提供所有选项：实时跟踪器、PDF USBk1体育app下载和低成本箱级指示器。
实时跟踪器要求：
- 具有端到端全球可视性和控制的实时能力
- 温度监测合规性
- 将实时设备与传统PDFk1体育app下载相结合
- 简单而直观
临床供应链：
临床试验通常被运往较远的目的地，在那里，产品的责任并没有移交给客户或接收者，而是由产品所有者承担。在这种情况下，电池寿命长达2年的k1体育app下载用于监测运输、在目的地放行产品，并跟踪产品进入当地仓库或冷藏室。数据存档和报警必须在中央控制之下。
实时跟踪器要求：
- 运输期间监测产品
- 在目的地安全、轻松地放行
- 跟踪产品进入远程仓库和冷藏室
- 在远程站点储藏期间持续监测产品
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k1体育环境监测事业部
k1体育环境监测事业部是行业领先的医药供应链环境监测和温度验证领域解决方案合作伙伴，与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的环境监测解决方案、温湿度记录仪、验证系统和校准系统，以及其他相关的服务。
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提高验证工作效率，降低成本，改进灭菌冻干等工艺，改善设计流程
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提供专业的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、GxP服务、现场和工厂校准等
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实现药品全生命周期的环境监测，数据信息的有效管理，保证药品运输和储存的合规性，为患者提供安全药物
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k1体育案例 | ELPRO-EMS系统实现苏州某医药仓库温湿度自动监测 – 100% GxP合规最先出现在k1体育app。
]]>k1体育与全球顶尖的医药环境监测解决方案供应商——瑞士ELPRO合作为苏州某医药仓库完成EMS有线温湿度自动监测系统的安装，实现了符合法规要求的仓库温湿度自动监测系统。
近日k1体育技术团队前往苏州，为某仓库安装了瑞士ELPRO EMS温湿度自动监测系统，并对温湿度传感器进行了校准、对系统进行了IQ/OQ验证以及全面的调试，实现了符合GxP法规要求的存储设施温湿度的自动监测。
无论是 GMP、GDP 还是HACCP：冷藏室和仓库——无论是否涉及原材料、药品或食品都必须通过独立的监测系统进行24/7全自动监测。在对房间进行确认期间，必须确定需要监测哪些点的温度和相对湿度。要为仓库选择合适的监控解决方案，必须确定以下信息，以这次苏州某仓库为例：
- 数量：34个温度传感器以及2个温湿度传感器
- 位置：2台超低温冰箱，1台液氮罐，1个常温库，2个包装间，2个2~8℃冷藏库，1个-20℃步入式冷冻库
- 警报：仓库和办公区域同时具有本地声光报警，还可通过电子邮件和 SMS短信进行中央 24/7 报警
- 报告和数据存储：数据和报告存储在本地还是集中存储在服务器中
在完成了仓库mapping温度分布验证后，确认监测系统布点方案和系统设计后，整个过程分为：
一、硬件安装
确保EMS有线温湿度自动监测系统正常运行的首要工作是完成整个系统的硬件安装。硬件安装部分主要包括：完成现场整个系统的 布线；常温仓库、冰箱以及冷库的温湿度传感器的安装；位于办公区域和仓库区域的现场灯光报警模块安装；以及整个机箱的安装。
机箱硬件：
-
I/O 模块包括：
– 2 ECOLOG-PRO LBR 通讯和电源模块
– 1 ECOLOG-PRO 4DI 数字输入模块
– 1 ECOLOG-PRO 4DO 报警输出模块
-
测量模块共包括：
– 10 个 ECOLOG-PRO 4MA 数据记录器
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UPS不间断电源和电池单元
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电源开关和电线连接器
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局域网插座
– LAN 网桥 (LBR) 到网络的连接
二、探头校准
当完成整个EMS温湿度自动监测系统的硬件安装后，需要确保所有的温湿度探头已经正常接入强大的elproMONITOR监测软件，并且现场所有的温湿度探头数据能够准确无误地上传至elproMONITOR进行实时监测。
ELPRO所有的温度和温湿度探头出厂前均进行了瑞士原厂的校准并附有原厂的校准证书。为了确保温湿度探头的数据准确无误，所有的温湿度探头还需要在现场完成温湿度传感器的校准。苏州该项目的温度主要需要验证室温环境下的温度（15-25℃）、冷库环境的温度（2-8℃）、步入式冷库的温度（-25~-15℃）
三、系统配置
当所有硬件设备完成安装和校准后，需要根据相关法规要求对温湿度数据的采集频率和上传频率等进行配置。在elproMONITOR软件上完成温湿度传感器数据采集、上传以及报警等信息
四、在线监测
整个EMS有线温湿度自动监测系统完成后，需要通过elproMONITOR对整个环境进行温湿度实时监测。elproMONITOR软件主要有以下功能：
- 监测温、湿度传感器记录的测量值
通过点击左侧的传感器组可对每一个传感器的温度和/或湿度进行查看。明确当前该位置的温度、湿度值以及当前温、湿度状态是否正常。除了实时在线监测以外，还能直接导出所有探头的分析报告：包含温度、湿度曲线；探头配置信息；是否超温等。所有的数据还能导出为不可修改的PDF报告。
- 超温等报警的监测：对所有温湿度探头的超温；断电；断网等进行实时在线查看
- 审计追踪：完全符合法规要求的审计追踪，助力您查看每一个操作与事件
五、报警
当超过设置的上下限温湿度以及检测到没有网络连接等，报警模块触发声光报警、短信报警、邮件报警等。同时elproMONITOR软件还将出现偏差提示。同时还能对偏差进行注释，进行电子签名等。这些信息也能在偏差报告里一并体现。报警主要分为下面几种情况：
- 限制报警
– 下限警报：传感器检测到温度低于预设限值。
– 上限警报：传感器检测到温度高于预设限值。
可能的原因 ：
– 用户打开冰箱/冰箱
– 冰柜/冰箱故障
– 空调不能正常工作
- 无连接报警：
可能的原因 ：
– 无连接：未检测到网络
上述为EMS有线温湿度自动监测系统整个工作过程。从超低温冰箱到步入式冷藏室或整个全球仓库配送网络，k1体育ELPRO都有一个定制的解决方案来适应您的任何和所有应用。 30多年来，k1体育ELPRO深受世界领先的制药、生物技术、生命科学和生物组织的信赖，提供完全合规的解决方案，并集成到现有医药供应链运营中。
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监测您的研究、生产和生产过程中的环境条件
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k1体育ECOLOG-PRO是针对生产设施、实验室、洁净室和仓库的可扩展、集成的GMP环境解决方案。用于环境参数监测，如温度、湿度、气压、CO2浓度等。可选有线和无线的方案，所有数据通过网络上传到服务器，可随时随地登录查看当前和历史的测量值，当参数超过某个设定的范围时，系统会自动触发声光，短信，Email或者电话报警，数据永不丢失。
elproMONITOR软件可预装在ECOLOG-PRO Base基体上或集成到您的IT基础设施和数据库，监测数百个或数千个测量点。elproMONITOR软件用来管理测量数据、报警和报告。软件界面友好、直观易操作，可以提供合规性验证，以便您能快速、高效地执行工作。
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k1体育分享 | 我国疫苗监管体系通过世卫组织新一轮评估，k1体育将提供获得WHO PQS预认证的温度计用于疫苗运输过程中的温度监测最先出现在k1体育app。
]]>世界卫生组织（WHO）宣布，中国疫苗监管体系通过新一轮评估，并将中国的国家疫苗监管体系评为ML3成熟度三级（最高为四级）。
WHO对疫苗国家监管体系的评估，是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。此次完成的评估其指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。这也意味着中国的疫苗监管系统是运行稳定、功能良好的一体化系统，确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，同时也为我国疫苗产品走出国门、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件。中国可在全球疫苗供应中扮演更积极角色，为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。
WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO PQS疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。
k1体育 k1体育提供获得WHO PQS预认证温度计
可直接用于疫苗运输过程中的温度监测
k1体育LIBERO PDF温度计
k1体育LIBERO PDF温度记录仪具备高精度，高稳定性，操作简单的特点，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ认证。测量完成后无需软件和配件，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF报告，符合FDA 21 CFR Part11，获得WHO PQS预认证。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书，可安全空运。
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]]>《药品冷链物流运作规范》
2021年11月26日，国家市场监督管理总局发布了修订的《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021），适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理，进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制。新国家标准的发布实施，标志着冷链物流行业的发展更加规范化、具体化。
由于药品的特殊性，医药冷链物流技术的要求比较高。《药品冷链物流运作规范》的修订能够提高药品冷链物流运作的物流服务水平、规范企业操作，降低药品冷链物流环节的质量风险，促进药品冷链物流行业的转型升级。以下主要是对《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021）中关于医药冷链中温度和温湿度要求的详细解读。
“本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。”进一步明确了存储、运输环节的温度监测与控制管理。
8.1.3 收货时，收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度，对温度数据以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录，签字确认，并根据以下要求进行收货处理。
a 资料齐全、符合冷链运输温度要求的，收货方可接收
b 资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品，收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品，待资料齐全后办理收货手续
c 温度不符合要求的药品，应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中，通报本企业质量管理部门处理，并且立即与药品生产企业联系，依据各方意见进行评估，确定收货或者拒收
d 不能提供本次运输过程温度记录的药品，应当拒收
规定了冷藏药品在收货、验收阶段，对收货区、验收区的环境要求，药品交接双方的交接手续、温度监测以及文件资料的要求，增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销售后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求。
“应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。”
“7.2 应实时监控温度，温度监测数据应可读取且存档，每日异地备份，备份数据存放场所应当确保安全。”规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容、要求和操作要点。并且进一步明确了对设备安装、设施设备验证计划、验证控制文件等的要求。
由此可见，温控药品的运输和存储过程中的温度将会影响到药品的质量，温度过高或者过低都会影响药品其安全性和有效性，因此需要严格监测温控药品整个供应链的温度，确保不断链，确保温度数据完整。
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用于医药冷链物流、临床试验、药品存储过程中的温度监测，为全球数千家医药及物流企业提供可靠的冷链数据监测
WHO PQS合格评定
是一种验证疫苗冷链产品质量符合性的严格的产品认可制度。世界卫生组织（WHO）依据所制定的严格的技术规范及测试标准对各类疫苗冷链产品的性能质量进行合格评定（Pre-qualification)。
WHO从性能、质量和安全(PQS)计划对产品和设备进行资格预审，以确保成员国和联合国采购机构确信其适合用于免疫接种计划。当非政府组织分发所需疫苗的时间可能有限时，这种设备和设备的资格预审可以更快、可靠地作出决定。
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]]>大多数生物制药产品会随着时间的增长而发生变化。然而，只要它们保持其特性或效力，它们就能保持稳定。该稳定期也称为保质期。每种产品的保质期将根据稳定性测试中收集的数据而有所不同。稳定性测试是用于数据收集的实验协议，作为估计保质期的基础。在医院使用或非处方销售的包装药品的典型储存条件为2-8°C、15-25°C，有时为2-25°C。
01. 什么是稳定性预算？
稳定性预算是一种实用的管理工具，可分配给每个供应链合作伙伴，用于生物制药产品的制造、包装、储存和分销。该预算可适用于所有药品，包括在-20°C、2-8°C和15-25°C条件下储存的药品。稳定性预算将温度研究的相关信息与稳定性测试的可用数据相结合，以确定产品在不影响其质量、安全性或功效的情况下，可以在规定的储存条件之外停留的时间。
在产品的整个周期中，它将在供应链中经历多个 “环节”。
由于每个环节总是存在温度偏离的风险，因此稳定性预算有助于供应链末端产品的安全。此外，稳定性预算可以避免与合同研究组织（CRO）和物流服务供应商（LSP）进行昂贵、耗时的调查。可以避免延误，被丢弃的产品会减少，成本也会降低。最重要的是，稳定性预算可以防止药品短缺，确保关键药品及时到达患者手中。
02. 如何制定稳定性预算？
许多药品制造商利用大量产品稳定性研究数据来确定运输过程中的最低和最高温度以及储存时间。
确定产品的热稳定性是第一步。产品的热稳定性是指产品在规定条件下，在高于或低于规定储存范围的各种温度下，抵抗其特性、强度、质量和纯度发生不可逆变化的能力。
可以想象，时间是至关重要的，特别是在开发新的药品时。因此，大多数药品制造商选择进行加速稳定性研究，并使用Arrhenius方程预测保质期，而不再仅仅依靠可能需要数年时间的实时稳定性测试。在这些加速测试中，产品被暴露在规定的一组高温环境下（如25℃、30℃、40℃）。在规定的时间（如6天、28天、3个月、12个月、24个月和36个月）后测试效力。对这些模拟进行分析以确定温度偏移对药品降解的影响。这个想法是运行最坏的情况。
03. 谁拥有稳定性预算？
稳定性预算的所有者是市场授权持有人（MAH）–在某一市场申请产品注册的公司。在公司内部，自然所有者是质量部门。从文件或数据的角度来看，稳定性预算是在严格版本控制下定义的一组数据，通常记录在PDF文件中，有时也存储在专用软件中。
04. 稳定性预算多久变化一次？
稳定性预算和有效期会随着时间的推移而增加，但仅限于新药品的第一阶段临床试验中。稳定性预算和有效期通常在第二阶段临床试验中设定。它们在第二阶段期间保持稳定，并投入商业使用。稳定性预算或到期日期不太可能在以后的商业阶段发生变化。
过期日期必须以清晰的文字出现在每个试剂盒以及纸箱上必须有明文规定的有效期。例如，每一个小瓶和装有小瓶的纸箱都需要贴上标签。
05. 如何进行稳定性测试？
稳定性测试可以增加药品暴露的时间和温度范围。在稳定性测试期间，活性成分将暴露在规定储存条件以外的温度下一段时间，然后进行测试以证明其安全性和有效力。
06. 稳定性测试的两种类型：
在实时稳定性测试中，产品在推荐的储存条件下存储并进行监测，直到它不符合规范。其中一个工具是平均动力学温度（MKT）。这可能很耗时——而时间在产品开发中至关重要。
在加速稳定性测试中，产品被储存在升高的温度下。在规定的时间段后，评估产品的降解，并将其与加速因子（温度）和降解率（Arrhenius方程）之间已知关系的预测进行比较。
寻找合适的监测系统 —— 使用云系统跟踪稳定性预算
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HK-ELPRO Cloud 是k1体育ELPRO 的实时云解决方案。它用于监测房间、设备、卡车和集装箱的温度和湿度，同时也为冷链运输期间实时监测温度和位置提供了理想的入门级解决方案。客户可以在无线传感器（带有专有天线）和通过公共LPWAN网络通信的校准物联网传感器之间进行选择，所有传感器都可以根据需要在Cloud中组合。该系统是根据GAMP5开发的，支持符合FDA 21 CFR 第11部分的要求，并且可以由客户独立配置和应用。根据要求，k1体育ELPRO 还可以提供额外的服务，用于现场规划和硬件安装。
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